- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03399474
Analgetisk effekt av två doser dexmedetomidin som tillägg till lidokain för intravenös regional anestesi
Jämförelse av analgetisk effekt av två olika doser av dexmedetomidin som tillägg till lidokain för intravenös regional anestesi: randomiserad klinisk prövning.
Intravenös regional anestesi (IVRA) användes första gången av August Bier 1908. Denna teknik är lätt att administrera, tillförlitlig och kostnadseffektiv för korta kirurgiska ingrepp i extremiteterna utförda på ambulatorisk basis med en framgångsfrekvens på cirka 95 % - 100 %.
Lidokain blir det lokala narkosmedlet för intravenös regional anestesi (IVRA) på grund av bristen på hjärttoxicitet och neurotoxicitet. Men försenad verkan, dålig muskelavslappning och avsaknad av postoperativ analgesi är de största begränsningarna för denna teknik. Följaktligen har många tillsatser försökts för att övervinna detta problem. Muskelavslappnande medel, ketamin, ketorolac, klonidin och opioider är exempel på dessa adjuvanser, och deras effekter har studerats i detalj.
Ett idealiskt anestesimedel för IVRA bör ha en snabb smärtstillande effekt för att minska smärtan i turneringen och dess effekter bör vara tillräckligt längre efter att tömningen tömts. För att uppnå detta användes andra läkemedel inklusive narkotika, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, ketorolak, klonidin, nitroglycerin (TNG), dexmedetomidin, magnesium och neostigmin i kombination med lidokain i olika studier. Denna studie syftar till 1- Att jämföra den anestetiska och analgetiska effekten av Dexmedetomidin och lidokain kontra lidokain endast under IVRA (Biers block) och 2-Att jämföra anestetisk och smärtstillande effekt av olika doser av dexmedetomidin när de används som adjuvans under IVRA blockering (Bier's block) ).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Preoperativ utvärdering av patienterna kommer att göras inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorieundersökningar. Patienterna bör vara i fastande tillstånd i minst 8 timmar före operationen, och den visuella analoga skalan (VAS) (från 0 till 10: 0 = ingen smärta upp till 10 = svår smärta) kommer att förklaras för patienterna för att uttrycka sin smärta.
Vid ankomsten till operationssalen kommer rutinmässiga intraoperativa monitorer att användas, såsom en icke-invasiv blodtrycksmätare, ett femavlednings-EKG och en pulsoximeter. Två (20 G) venkanyler kommer att sättas in, en i ryggen på den operativa handen och en i den andra handen, för vätskeinfusion under operation och för eventuella intravenösa läkemedel.
Patienterna kommer att premedicineras med IV 0,05 mg/kg midazolam. Efter att patienten förts till operationssalen kommer medelartärt blodtryck (MAP), perifer syremättnad (SPO2) och hjärtfrekvens (HR) att övervakas. Den operativa armen kommer att höjas i 2 minuter och sedan avblåses med ett esmarchbandage. En pneumatisk dubbel tourniquet kommer att placeras en rund överarm, och den proximala manschetten kommer att blåsas upp till 250 mmHg. Cirkulationsisolering av armen kommer att verifieras genom inspektion, frånvaro av radiell puls och förlust av pulsoximetrispårning i det ipsilaterala pekfingret. Efter att bandaget har tagits bort kommer 40 ml av respektive lösningar att injiceras under 20 sekunder av en anestesiläkare.
Det sensoriska blocket kommer att bedömas genom nålstick utfört med en 22-gauge nål var 30:e sekund tills det dermatomala sensoriska blocket av mediala och antebrachiala kutana, ulnära, mediana och radiella nerverna uppnås. Motorisk funktion kommer att bedömas genom att be patienterna att böja och sträcka ut sin handled och fingrar och fullständig motorisk blockering kommer att noteras när ingen frivillig rörelse är möjlig. Sensorisk blockering kommer att noteras som den tid som förflutit från läkemedelsinjektion till fullständig sensorisk blockering uppnås i alla dermatom. Motorblockets starttid är den tid som förflutit från injektion av studieläkemedlet till fullständig motorisk blockering. Efter att fullständiga sensoriska och motoriska blockeringar har uppnåtts kommer den distala tourniqueten att blåses upp till 250 mmHg, och den proximala tourniqueten kommer att släppas och operationen kommer att startas.
MAP-, HR- och SPO2-nivåer kommer att registreras före applicering av tourniquet och efter applicering av tourniquet var femte minut och mättes efter släppning av tourniquet och postoperativt vid 30 min, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 tim och 24 timmar. Smärta på grund av turneringen kommer att bedömas med värderingar på visuell analog skala (VAS) (0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta).
Nivåer av sedering kommer att bedömas med Ramsey sederingsskalan enligt följande: 1-patient är orolig och upprörd eller rastlös eller båda, 2-patienter är samarbetsvilliga, orienterade och lugna, 3-patienter svarar endast på kommando, 4-patienter uppvisar snabb respons för lätt glabellar knackning eller hög hörselstimulans, 5-patienter uppvisar ett trögt svar på lätt glabellar knackning eller högt hörselstimulus, och 6-patienter uppvisar inget svar.
Både VAS- och sedationsnivåer kommer att registreras före och efter appliceringen av tourniquet och under operationen (10, 15, 20, 30, 40, 50 och 60 min). När smärta på grund av tourniquet var > 3 på VAS, kommer patienterna att ges nalbufin 5 mg intravenöst inkrement upp till 0,1 mg/kg och total administrerad dos kommer att noteras.
Syre kommer att administreras med ansiktsmask om SPO2 är lägre än 91 %.
I slutet av operationen kommer patienterna att bli ombedda att kvalificera de operativa tillstånden såsom tourniquetsmärta eller snittsmärta.
Tourniqueten kommer inte att tömmas förrän efter 30 minuter och har inte blåsts upp mer än 1,5 timmar. I slutet av operationen kommer tömningen av tourniquet att utföras med cyklisk deflationsteknik (turniqueten tömdes tre gånger på ett cykliskt sätt med 10 sekunders tömning).
Sensorisk återhämtningstid kommer att dokumenteras (tid som förflutit efter tömning av tourniquet fram till återhämtning av smärta i alla innerverade områden bestämt med nålstickstest).
Återhämtningstid för motorblock kommer att noteras (den tid som förflutit efter tömning av tourniquet tills fingrarna rör sig). Tiden för det första analgetikumbehovet kommer också att noteras (den tid som förflutit efter att turneringen släppts till patientens första begäran om analgetikum).
I den postoperativa perioden om patienter börjar klaga (VAS > 3); räddningsanalgesi kommer att ges i form av paracetamol (Perfalgan®) 1g IV dropp och/eller diklofenaknatrium (Voltaren®) 75 mg IM, och/eller nalbufin 5 mg IV (med maximal daglig dos på 2 mg/Kg/dag) tills VAS ≤ 3. Och den totala mängden nalbufin som administrerats under de första 24 timmarna till varje grupp kommer att registreras.
Under de första 2 timmarna på post-anestesiavdelningen och senare på operationsavdelningen kommer patienter att förhöras för cirkumoral domningar och stickningar, illamående och kräkningar, hudutslag, tinnitus, magbesvär och andra biverkningar noteras om de uppstår och MAP , HR- och VAS-poäng kommer att bedömas varannan timme postoperativt under de första 24 timmarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Ghada M Ab Elfadl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 20-60 år med American Society of anesthesiologists fysisk status I eller II som genomgår mindre hand- eller underarmsoperationer (operationens varaktighet 60 minuter eller mindre, såsom karpaltunnelfrisättning, ganglionexcision, triggerfinger, sena eller nervreparation och fraktur finger eller metakarpalben).
Exklusions kriterier:
- Patienter med Raynauds sjukdom,
- historia av läkemedelsallergi, sicklecellanemi, leversjukdomar och njursjukdomar
- Patienter som tidigare haft allergi mot de använda läkemedlen, nyligen eller kronisk användning av analgetika,
- okontrollerad hypertoni, diabetisk neuropati, perifer ischemi, eller psykologiska störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endast lidokain
Lidokain intravenöst i en dos av 3 mg/kg lidokain 0,5 % utspädd i 40 ml isotonisk koksaltlösning för intravenös regionalbedövning.
|
Lidokainhydroklorid 2%
|
|
Experimentell: 0,5 ug/kg dexmedetomidin
Lidokain intravenöst i en dos av 3 mg/kg lidokain 0,5 % utspädd i 40 ml isotonisk koksaltlösning (maximal dos 200 mg)+ Dexmedetomidin intravenöst i en dos av 0,5 ug/kg, med den totala volymen utspädd till 40 ml med normal koksaltlösning 0,9 %.
Lösningen kommer att injiceras med en hastighet av 20 ml/min för intravenös regionalbedövning.
|
pecedex
|
|
Experimentell: 0,25 ug/kg dexmedetomidin
1 Lidokain intravenöst i en dos av 3 mg/kg lidokain 0,5 % utspädd i 40 ml isotonisk koksaltlösning (maximal dos 200 mg)+ Dexmedetomidin intravenöst i en dos av 0,25 ug/kg, med den totala volymen utspädd till 40 ml med normal koksaltlösning 0,9 % .
Lösningen kommer att injiceras med en hastighet av 20 ml/min.
för intravenös regionalanestesi.
|
pecedex
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tiden för första analgetikabegäran.
Tidsram: 24 timmar
|
om patienter börjar klaga (VAS > 3); räddningsanalgesi kommer att ges i form av paracetamol (Perfalgan®) 1g IV dropp och/eller diklofenaknatrium (Voltaren®) 75 mg IM, och/eller nalbufin 5 mg IV (med maximal daglig dos på 2 mg/Kg/dag) tills VAS ≤ 3. Och den totala mängden nalbufin som administrerats under de första 24 timmarna till varje grupp kommer att registreras.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta på grund av turneringen bedömd med visuell analog skala (VAS) poäng före och efter applicering av turneringen och under operationen
Tidsram: 24 timmar
|
Smärta på grund av turneringen kommer att bedömas med värderingar på visuell analog skala (VAS) (0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta).
|
24 timmar
|
|
Nivåer av sedering utvärderade med Ramseys sederingsskala före och efter applicering av tourniquet och under operationen
Tidsram: 24 timmar
|
Nivåer av sedering kommer att bedömas med Ramsey sederingsskalan enligt följande: 1-patient är orolig och upprörd eller rastlös eller båda, 2-patienter är samarbetsvilliga, orienterade och lugna, 3-patienter svarar endast på kommando, 4-patienter uppvisar snabb respons för lätt glabellar knackning eller hög hörselstimulans, 5-patienter uppvisar ett trögt svar på lätt glabellar knackning eller högt hörselstimulus, och 6-patienter uppvisar inget svar.
|
24 timmar
|
|
Debut, varaktighetstider för både sensoriska och motoriska block, Sensorisk blockets starttid, Motorblockets starttid
Tidsram: 24 timmar
|
Sensorisk blockering kommer att noteras som den tid som förflutit från läkemedelsinjektion till fullständig sensorisk blockering uppnås i alla dermatom.
Motorblockets starttid är den tid som förflutit från injektion av studieläkemedlet till fullständig motorisk blockering.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Medfödda abnormiteter
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika och lugnande medel
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Dexmedetomidin
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- Assiut University Anathesia
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Deformitet i lem
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeMuskeldystrofier | Limb Gordel muskeldystrofi | Limb Gordel muskeldystrofi, typ 2I | Limb Gordel muskeldystrofi R9 FKRP-relateradNorge
-
Lindsay AlfanoAvslutadLimb-Girdle muskeldystrofi Typ 2A | Limb-Girdle muskeldystrofi, typ 2EFörenta staterna
-
ML Bio Solutions, Inc.Aktiv, inte rekryterandeLimb-Girdle muskeldystrofi typ 2I (LGMD2I)Förenta staterna, Nederländerna, Storbritannien, Danmark, Norge, Australien, Tyskland, Italien
-
Sarepta Therapeutics, Inc.IndragenMuskeldystrofier, lem-gördelFörenta staterna
-
Nationwide Children's HospitalMyonexus TherapeuticsRekryteringLimb-Girdle muskeldystrofi, typ 2EFörenta staterna
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadBeckers muskeldystrofi | Limb-Girdle muskeldystrofi typ 2IDanmark
-
Virginia Commonwealth UniversityUniversity of Colorado, Denver; Washington University School of Medicine; University of Iowa och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeLimb Gordel muskeldystrofi | Calpain-3 brist lem gördel muskeldystrofi typ 2A | Limb Gordel muskeldystrofi Typ R1 | LGMD2AFörenta staterna
-
Sarepta Therapeutics, Inc.AvslutadLimb Gordel muskeldystrofi | Limb Gordel muskeldystrofi Typ 2D/R3Förenta staterna
-
Sarepta Therapeutics, Inc.AvslutadLimb-Girdle muskeldystrofi, typ 2EFörenta staterna
-
Naveen SeecheranAvslutadLimb räddning priser med endovaskulär terapiTrinidad och Tobago
Kliniska prövningar på Lidokainhydroklorid 2%
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenMetastaserande icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8
-
University of PecsMedical University of PecsAvslutad
-
Maryam LustbergAstraZenecaHar inte rekryterat ännuMetastatisk HR+/HER2- BröstcancerFörenta staterna
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityOkändPostoperativ smärtaEgypten
-
University of PecsAnmälan via inbjudan
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationAvslutadRetinal degenerationStorbritannien
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHAvslutadHörselnedsättning | Hörselnedsättning, sensorineural | Hörselnedsättning, bilateralTyskland
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringFamiljär hyperkolesterolemiFörenta staterna
-
Medifast, Inc.Avslutad