- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03399474
Analgetische Wirksamkeit von zwei Dosen Dexmedetomidin als Zusatz zu Lidocain für die intravenöse Regionalanästhesie
Vergleich der analgetischen Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosen von Dexmedetomidin als Zusatz zu Lidocain für die intravenöse Regionalanästhesie: Randomisierte klinische Studie.
Die intravenöse Regionalanästhesie (IVRA) wurde erstmals 1908 von August Bier angewendet. Diese Technik ist einfach zu handhaben, zuverlässig und kostengünstig für kurze chirurgische Eingriffe an den Extremitäten, die ambulant mit einer Erfolgsquote von ca. 95 % - 100 % durchgeführt werden.
Lidocain wird aufgrund der fehlenden Herztoxizität und Neurotoxizität zum Lokalanästhetikum der Wahl für die intravenöse Regionalanästhesie (IVRA). Der verzögerte Wirkungseintritt, die schlechte Muskelrelaxation und das Fehlen einer postoperativen Analgesie sind jedoch die Hauptbeschränkungen dieser Technik. Dementsprechend wurden viele Additive versucht, um dieses Problem zu überwinden. Muskelrelaxantien, Ketamin, Ketorolac, Clonidin und Opioide sind Beispiele für diese Adjuvantien, und ihre Wirkungen wurden im Detail untersucht.
Ein ideales Anästhetikum für IVRA sollte eine schnelle analgetische Wirkung haben, um den Tourniquet-Schmerz zu reduzieren, und seine Wirkung sollte nach dem Entlüften des Tourniquets länger genug anhalten. Um dies zu erreichen, wurden in verschiedenen Studien andere Medikamente, darunter Betäubungsmittel, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Ketorolac, Clonidin, Nitroglycerin (TNG), Dexmedetomidin, Magnesium und Neostigmin, in Kombination mit Lidocain verwendet. Diese Studie zielt darauf ab, 1- die anästhetische und analgetische Wirksamkeit von Dexmedetomidin und Lidocain mit Lidocain nur während IVRA (Bier-Blockade) zu vergleichen und 2- die anästhetische und analgetische Wirksamkeit verschiedener Dosen von Dexmedetomidin zu vergleichen, wenn sie als Adjuvantien zu Lidocain während IVRA (Bier-Blockade) verwendet werden ).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die präoperative Beurteilung der Patienten wird durchgeführt, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und Laboruntersuchungen. Die Patienten sollten vor der Operation mindestens 8 h im nüchternen Zustand sein, und die visuelle Analogskala (VAS) (von 0 bis 10: 0 = keine Schmerzen bis 10 = starke Schmerzen) wird den Patienten erklärt, um ihre Schmerzen auszudrücken.
Bei der Ankunft im Operationssaal werden routinemäßige intraoperative Monitore angewendet, z. B. ein nichtinvasives Blutdruckmessgerät, ein EKG mit fünf Ableitungen und ein Pulsoximeter. Zwei (20 G) Venenkanülen werden eingeführt, eine in den Rücken der operierten Hand und eine in die andere Hand, für die Flüssigkeitsinfusion während der Operation und für intravenöse Medikamente.
Die Patienten werden mit 0,05 mg/kg Midazolam i.v. vorbehandelt. Nachdem der Patient in den Operationssaal gebracht wurde, werden der mittlere arterielle Blutdruck (MAP), die periphere Sauerstoffsättigung (SPO2) und die Herzfrequenz (HR) überwacht. Der operierte Arm wird für 2 Minuten angehoben und dann mit einem Wundverband entblutet. Am runden Oberarm wird eine pneumatische Doppeltourniquet angelegt und die proximale Manschette auf 250 mmHg aufgepumpt. Die Kreislaufisolierung des Arms wird durch Inspektion, Fehlen des radialen Pulses und Verlust der Pulsoximetrie-Aufzeichnung im ipsilateralen Zeigefinger überprüft. Nachdem der Verband entfernt wurde, werden 40 ml der jeweiligen Lösungen von einem Anästhesisten über 20 Sekunden injiziert.
Die sensorische Blockade wird durch Nadelstiche mit einer 22-Gauge-Nadel alle 30 Sekunden bewertet, bis die dermatomale sensorische Blockade der medialen und antebrachialen Haut-, Ulnar-, Median- und Radialnerven erreicht ist. Die motorische Funktion wird beurteilt, indem der Patient gebeten wird, sein/ihr Handgelenk und seine Finger zu beugen und zu strecken, und eine vollständige motorische Blockade wird notiert, wenn keine willkürliche Bewegung möglich ist. Die Zeit des Beginns der sensorischen Blockierung wird als die verstrichene Zeit von der Arzneimittelinjektion bis zur vollständigen sensorischen Blockierung, die in allen Dermatomen erreicht wird, notiert. Die Zeit bis zum Einsetzen des motorischen Blocks ist die Zeit, die von der Injektion des Studienmedikaments bis zum vollständigen motorischen Block vergangen ist. Nachdem vollständige sensorische und motorische Blockaden erreicht sind, wird das distale Tourniquet auf 250 mmHg aufgeblasen, das proximale Tourniquet gelöst und die Operation begonnen.
MAP-, HF- und SPO2-Level werden vor dem Anlegen des Tourniquets und nach dem Anlegen des Tourniquets alle fünf Minuten aufgezeichnet und wurden nach dem Lösen des Tourniquets und postoperativ bei 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 gemessen Std und 24 Std. Schmerzen aufgrund des Tourniquets werden mit visuellen Analogskalen (VAS) bewertet (0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen).
Der Grad der Sedierung wird mit der Ramsey-Sedierungsskala wie folgt bewertet: 1-Patient ist ängstlich und aufgeregt oder unruhig oder beides, 2-Patient ist kooperativ, orientiert und ruhig, 3-Patient reagiert nur auf Befehle, 4-Patient zeigt eine lebhafte Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten auditiven Stimulus, 5-Patient zeigt eine träge Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten auditiven Stimulus, und 6-Patienten zeigt keine Reaktion.
Sowohl VAS- als auch Sedierungsniveau werden vor und nach der Anwendung des Tourniquets und während der Operation (10, 15, 20, 30, 40, 50 und 60 min) aufgezeichnet. Wenn die Schmerzen aufgrund des Tourniquets > 3 auf der VAS waren, erhalten die Patienten Nalbuphin 5 mg intravenös in Schritten von bis zu 0,1 mg/kg und die verabreichte Gesamtdosis wird notiert.
Sauerstoff wird mit einer Gesichtsmaske verabreicht, wenn der SPO2 unter 91 % liegt.
Am Ende der Operation werden die Patienten gebeten, die Operationsbedingungen wie Tourniquet-Schmerz oder Schnittschmerz zu qualifizieren.
Das Tourniquet wird nicht vor 30 Minuten entleert und wurde nicht länger als 1,5 Stunden aufgeblasen. Am Ende der Operation wird die Tourniquet-Entleerung durch zyklische Entleerungstechnik durchgeführt (die Tourniquet wurde dreimal zyklisch mit einer 10-Sekunden-Entleerungsperiode entleert).
Die sensorische Erholungszeit wird dokumentiert (Zeit von der Tourniquet-Entleerung bis zur Erholung der Schmerzen in allen innervierten Arealen, bestimmt durch Nadelstichtest).
Die Erholungszeit der Motorblockade wird notiert (die Zeit, die nach dem Ablassen des Tourniquets bis zur Bewegung der Finger verstrichen ist). Außerdem wird die Zeit des ersten Schmerzmittelbedarfs notiert (die Zeit, die nach dem Lösen des Tourniquets bis zur ersten Schmerzmittelanforderung des Patienten vergangen ist).
In der postoperativen Phase, wenn Patienten beginnen zu klagen (VAS > 3); Notfall-Analgesie wird in Form von Paracetamol (Perfalgan®) 1 g i.v. Tropf und/oder Diclofenac-Natrium (Voltaren®) 75 mg i.m. und/oder Nalbuphin 5 mg i.v. (mit einer maximalen Tagesdosis von 2 mg/kg/Tag) verabreicht. bis VAS ≤ 3. Und die Gesamtmenge an Nalbuphin, die jeder Gruppe in den ersten 24 Stunden verabreicht wurde, wird aufgezeichnet.
Während der ersten 2 Stunden in der Postanästhesiestation und später in der chirurgischen Station werden die Patienten auf zirkumorale Taubheit und Kribbeln, Übelkeit und Erbrechen, Hautausschlag, Tinnitus, Magenbeschwerden und andere Nebenwirkungen, falls diese auftreten, und MAP befragt , HR- und VAS-Scores werden alle 2 Stunden postoperativ während der ersten 24 Stunden bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71515
- Ghada M Ab Elfadl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 20-60 Jahren mit körperlichem Status I oder II der American Society of Anesthesiologists, die sich kleineren Hand- oder Unterarmoperationen unterziehen (Dauer der Operation 60 Minuten oder weniger, wie z Finger oder Mittelhandknochen).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Morbus Raynaud,
- Geschichte der Arzneimittelallergie, Sichelzellenanämie, Lebererkrankungen und Nierenerkrankungen
- Patienten, die in der Vorgeschichte eine Allergie gegen die verwendeten Medikamente hatten, kürzlich oder chronisch Analgetika eingenommen haben,
- unkontrollierter Bluthochdruck, diabetische Neuropathie, periphere Ischämie oder andere psychische Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Nur Lidocain
Lidocain intravenös in einer Dosis von 3 mg/kg Lidocain 0,5 % verdünnt in 40 ml isotonischer Kochsalzlösung zur intravenösen Regionalanästhesie.
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Lidocainhydrochlorid 2%
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Experimental: 0,5 ug/kg Dexmedetomidin
Lidocain intravenös in einer Dosis von 3 mg/kg Lidocain 0,5 % verdünnt in 40 ml isotonischer Kochsalzlösung (maximale Dosis 200 mg) + Dexmedetomidin intravenös in einer Dosis von 0,5 ug/kg, mit dem Gesamtvolumen verdünnt auf 40 ml mit normaler Kochsalzlösung 0,9 %.
Die Lösung wird zur intravenösen Regionalanästhesie mit einer Geschwindigkeit von 20 ml/min injiziert.
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pedex
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Experimental: 0,25 ug/kg Dexmedetomidin
1 Lidocain intravenös in einer Dosis von 3 mg/kg Lidocain 0,5 % verdünnt in 40 ml isotonischer Kochsalzlösung (maximale Dosis 200 mg) + Dexmedetomidin intravenös in einer Dosis von 0,25 ug/kg, mit dem Gesamtvolumen verdünnt auf 40 ml mit normaler Kochsalzlösung 0,9 % .
Die Lösung wird mit einer Geschwindigkeit von 20 ml/min injiziert.
für die intravenöse Regionalanästhesie.
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pedex
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung.
Zeitfenster: 24 Stunden
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wenn Patienten anfangen zu klagen (VAS > 3); Notfall-Analgesie wird in Form von Paracetamol (Perfalgan®) 1 g i.v. Tropf und/oder Diclofenac-Natrium (Voltaren®) 75 mg i.m. und/oder Nalbuphin 5 mg i.v. (mit einer maximalen Tagesdosis von 2 mg/kg/Tag) verabreicht. bis VAS ≤ 3. Und die Gesamtmenge an Nalbuphin, die jeder Gruppe in den ersten 24 Stunden verabreicht wurde, wird aufgezeichnet.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen aufgrund der Blutsperre, bewertet mit visuellen Analogskalen (VAS)-Scores vor und nach der Anwendung der Blutsperre und während der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
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Schmerzen aufgrund des Tourniquets werden mit visuellen Analogskalen (VAS) bewertet (0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen).
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24 Stunden
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Sedierungsgrade, die mit der Ramsey-Sedierungsskala vor und nach der Anwendung des Tourniquets und während der Operation bewertet wurden
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der Grad der Sedierung wird mit der Ramsey-Sedierungsskala wie folgt bewertet: 1-Patient ist ängstlich und aufgeregt oder unruhig oder beides, 2-Patient ist kooperativ, orientiert und ruhig, 3-Patient reagiert nur auf Befehle, 4-Patient zeigt eine lebhafte Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten auditiven Stimulus, 5-Patient zeigt eine träge Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten auditiven Stimulus, und 6-Patienten zeigt keine Reaktion.
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24 Stunden
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Der Beginn, die Dauer von sensorischen und motorischen Blockaden, die Zeit des Beginns der sensorischen Blockade, die Zeit des Beginns der motorischen Blockade
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Zeit des Beginns der sensorischen Blockierung wird als die verstrichene Zeit von der Arzneimittelinjektion bis zur vollständigen sensorischen Blockierung, die in allen Dermatomen erreicht wird, notiert.
Die Zeit bis zum Einsetzen des motorischen Blocks ist die Zeit, die von der Injektion des Studienmedikaments bis zum vollständigen motorischen Block vergangen ist.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Angeborene Anomalien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Membrantransportmodulatoren
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Dexmedetomidin
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- Assiut University Anathesia
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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