Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av to doser dexmedetomidin som tillegg til lidokain for intravenøs regional anestesi

22. mai 2021 oppdatert av: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Sammenligning av smertestillende effekt av to forskjellige doser av dexmedetomidin som tillegg til lidokain for intravenøs regional anestesi: randomisert klinisk studie.

Intravenøs regional anestesi (IVRA) ble først brukt av August Bier i 1908. Denne teknikken er enkel å administrere, pålitelig og kostnadseffektiv for korte kirurgiske prosedyrer av ekstremitetene utført på ambulant basis med en suksessrate på omtrent 95 % - 100 %.

Lidokain blir det foretrukne lokalbedøvelsesmiddelet for intravenøs regional anestesi (IVRA) på grunn av mangel på hjertetoksisitet og nevrotoksisitet. Men forsinket virkningsstart, dårlig muskelavslapning og mangel på postoperativ analgesi er de største begrensningene ved denne teknikken. Følgelig har mange tilsetningsstoffer blitt forsøkt for å overvinne dette problemet. Muskelavslappende midler, ketamin, ketorolac, klonidin og opioider er eksempler på disse adjuvansene, og deres effekter er studert i detalj.

Et ideelt bedøvelsesmiddel for IVRA bør ha en rask smertestillende effekt for å redusere smerter i tourniquet, og effektene bør vare lenger nok etter at turneringen er tømt. For å oppnå dette ble andre legemidler inkludert narkotika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, ketorolac, klonidin, nitroglyserin (TNG), dexmedetomidin, magnesium og neostigmin brukt i kombinasjon med lidokain i forskjellige studier. Denne studien tar sikte på 1- Å sammenligne den anestetiske og analgetiske effekten av Dexmedetomidin og lidokain versus lidokain kun under IVRA (Biers blokk) og 2-Å sammenligne anestetisk og smertestillende effekt av forskjellige doser av dexmedetomidin når de brukes som adjuvanser under IVRA blokkering (Bier's block) ).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Preoperativ evaluering av pasientene vil bli gjort inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser. Pasienter bør være i fastende tilstand i minst 8 timer før operasjonen, og den visuelle analoge skalaen (VAS) (fra 0 til 10: 0 = ingen smerte opp til 10 = sterke smerter) vil bli forklart til pasientene for å uttrykke smerten.

Ved ankomst til operasjonssalen vil rutinemessige intraoperative monitorer bli brukt, for eksempel en ikke-invasiv blodtrykksmonitor, et fem-avlednings EKG og et pulsoksymeter. To (20 G) venøse kanyler vil bli satt inn, en i dorsum av den operative hånden og en i den andre hånden, for væskeinfusjon under operasjonen og for eventuelle intravenøse medisiner.

Pasienter vil bli premedisinert med IV 0,05 mg/kg midazolam. Etter at pasienten er ført til operasjonsstuen, vil gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP), perifer oksygenmetning (SPO2) og hjertefrekvens (HR) overvåkes. Den operative armen vil bli hevet i 2 minutter og deretter avblåst med en esmarsjbandasje. En pneumatisk dobbel tourniquet vil bli plassert en rund overarm, og den proksimale mansjetten vil blåses opp til 250 mmHg. Sirkulasjonsisolasjon av armen vil bli verifisert ved inspeksjon, fravær av radiell puls og tap av pulsoksymetrisporing i den ipsilaterale pekefingeren. Etter at bandasjen er fjernet, injiseres 40 ml av de respektive løsningene i løpet av 20 sekunder av en anestesilege.

Sensorisk blokkering vil bli vurdert ved nålestikk utført med en 22-gauge nål hvert 30. sekund inntil den dermatomale sensoriske blokken av mediale og antebrachiale kutane, ulnare, mediane og radiale nerver er oppnådd. Motorisk funksjon vil bli vurdert ved å be pasientene om å bøye og strekke ut håndleddet og fingrene, og fullstendig motorisk blokkering vil bli notert når ingen frivillig bevegelse er mulig. Tidspunkt for begynnelse av sensorisk blokkering vil bli notert som tiden som har gått fra legemiddelinjeksjon til fullstendig sensorisk blokkering oppnådd i alle dermatomer. Starttid for motorblokk er tiden som har gått fra injeksjon av studiemedikamentet til fullført motorblokk. Etter at fullstendige sensoriske og motoriske blokkeringer er oppnådd, vil den distale tourniqueten blåses opp til 250 mmHg, og den proksimale tourniqueten vil bli frigjort og operasjonen vil bli startet.

MAP, HR og SPO2 nivå vil bli registrert før påføring av tourniquet og etter påføring av tourniquet hvert femte minutt og ble målt etter frigjøring av tourniquet, og postoperativt etter 30 min, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 t og 24 timer. Smerter på grunn av tourniquet vil bli vurdert med visuell analog skala (VAS) score (0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte).

Nivåer av sedasjon vil bli vurdert med Ramsey sedasjonsskalaen som følger: 1-pasient er engstelig og opphisset eller rastløs eller begge deler, 2-pasienter er samarbeidsvillige, orienterte og rolige, 3-pasienter svarer kun på kommando, 4-pasienter viser rask respons for lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus, 5-pasienter viser en treg respons på lett glabellar bank eller høy auditiv stimulus, og 6-pasienter viser ingen respons.

Både VAS og sedasjonsnivåer vil bli registrert før og etter påføring av tourniquet og under operasjonen (10, 15, 20, 30, 40, 50 og 60 min). Når smerte på grunn av tourniquet var > 3 på VAS, vil pasienter få nalbufin 5 mg intravenøst ​​opp til 0,1 mg/kg og total administrert dose vil bli notert.

Oksygen vil bli administrert med ansiktsmaske hvis SPO2 er lavere enn 91 %.

Ved slutten av operasjonen vil pasienter bli bedt om å kvalifisere de operative tilstandene som tourniquet-smerter eller snittsmerter.

Tourniqueten vil ikke bli tømt før 30 minutter og ble ikke blåst opp mer enn 1,5 time. På slutten av operasjonen vil tømmingen av tourniquet bli utført ved hjelp av syklisk deflasjonsteknikk (turniqueten ble tømt tre ganger på en syklisk måte med 10 sekunders tømmingsperiode).

Sensorisk restitusjonstid vil bli dokumentert (tid medgått etter tømming av tourniquet til gjenoppretting av smerte i alle innerverte områder bestemt ved nålestikktest).

Restitusjonstiden for motorblokken vil bli notert (tiden som har gått etter tømming av tourniquet til bevegelse av fingre). Tidspunktet for det første analgetikabehovet vil også bli notert (tiden som har gått etter frigjøring av tourniquet til den første pasientens forespørsel om analgetikum).

I den postoperative perioden hvis pasienter begynner å klage (VAS > 3); redningsanalgesi vil bli gitt i form av paracetamol (Perfalgan®) 1gm IV-drypp og/eller diklofenaknatrium (Voltaren®) 75 mg IM, og/eller nalbufin 5 mg IV (med maksimal daglig dose på 2 mg/Kg/dag) til VAS ≤ 3. Og total mengde nalbufin administrert i løpet av de første 24 timene til hver gruppe vil bli registrert.

I løpet av de første 2 timene i post-anestesiavdelingen og senere på kirurgisk avdeling vil pasienter bli avhørt for sirkumoral nummenhet og prikking, kvalme og oppkast, hudutslett, tinnitus, magebesvær og andre bivirkninger observeres hvis de oppstår og MAP , HR- og VAS-skåre vil bli vurdert hver 2. time postoperativt i løpet av de første 24 timene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 71515
        • Ghada M Ab Elfadl

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 20-60 år med American Society of anesthesiologists fysisk status I eller II som gjennomgår mindre hånd- eller underarmoperasjoner (operasjonens varighet 60 minutter eller mindre, slik som karpaltunnelfrigjøring, ganglioneksisjon, triggerfinger, sene- eller nervereparasjon og fraktur finger eller metacarpal bein).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med Raynauds sykdom,
  • historie med legemiddelallergi, sigdcelleanemi, leversykdommer og nyresykdommer
  • Pasienter som hadde en historie med allergi mot legemidlene som ble brukt, nylig eller kronisk bruk av analgetika,
  • ukontrollert hypertensjon, diabetisk nevropati, perifer iskemi, eller psykologiske forstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun lidokain
Lidokain intravenøst ​​i en dose på 3 mg/kg lidokain 0,5 % fortynnet i 40 ml isotonisk saltvann for intravenøs regional anestesi.
Lidokainhydroklorid 2 %
Eksperimentell: 0,5 ug/kg dexmedetomidin
Lidokain intravenøst ​​i en dose på 3 mg/kg lidokain 0,5 % fortynnet i 40 ml isotonisk saltvann (maksimal dose 200 mg)+ Dexmedetomidin intravenøst ​​i en dose på 0,5 ug/kg, med det totale volumet fortynnet til 40 ml med normalt saltvann 0,9 %. Løsningen vil bli injisert med en hastighet på 20 ml/min for intravenøs regional anestesi.
pecedex
Eksperimentell: 0,25 ug/kg deksmedetomidin
1 Lidokain intravenøst ​​i en dose på 3 mg/kg lidokain 0,5 % fortynnet i 40 ml isotonisk saltvann (maksimal dose 200 mg)+ Dexmedetomidin intravenøst ​​i en dose på 0,25 ug/kg, med det totale volumet fortynnet til 40 ml med normalt saltvann 0,9 % . Løsningen injiseres med en hastighet på 20 ml/min. for intravenøs regional anestesi.
pecedex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til første smertestillende forespørsel.
Tidsramme: 24 timer
hvis pasienter begynner å klage (VAS > 3); redningsanalgesi vil bli gitt i form av paracetamol (Perfalgan®) 1gm IV-drypp og/eller diklofenaknatrium (Voltaren®) 75 mg IM, og/eller nalbufin 5 mg IV (med maksimal daglig dose på 2 mg/Kg/dag) til VAS ≤ 3. Og total mengde nalbufin administrert i løpet av de første 24 timene til hver gruppe vil bli registrert.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter på grunn av tourniquet vurdert med visuell analog skala (VAS) score før og etter påføring av tourniquet og under operasjonen
Tidsramme: 24 timer
Smerter på grunn av tourniquet vil bli vurdert med visuell analog skala (VAS) score (0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte).
24 timer
Nivåer av sedasjon vurdert med Ramsey sedasjonsskala før og etter påføring av tourniquet og under operasjonen
Tidsramme: 24 timer
Nivåer av sedasjon vil bli vurdert med Ramsey sedasjonsskalaen som følger: 1-pasient er engstelig og opphisset eller rastløs eller begge deler, 2-pasienter er samarbeidsvillige, orienterte og rolige, 3-pasienter svarer kun på kommando, 4-pasienter viser rask respons for lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus, 5-pasienter viser en treg respons på lett glabellar bank eller høy auditiv stimulus, og 6-pasienter viser ingen respons.
24 timer
Utbruddet, varighetstidene for både sensoriske og motoriske blokkeringer, starttid for sensorisk blokkering, starttid for motorblokk
Tidsramme: 24 timer
Tidspunkt for begynnelse av sensorisk blokkering vil bli notert som tiden som har gått fra legemiddelinjeksjon til fullstendig sensorisk blokkering oppnådd i alle dermatomer. Starttid for motorblokk er tiden som har gått fra injeksjon av studiemedikamentet til fullført motorblokk.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lemdeformitet

Kliniske studier på Lidokainhydroklorid 2 %

Abonnere