Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden deksmedetomidiiniannoksen analgeettinen teho lidokaiinin kanssa suonensisäisessä aluepuudutuksessa

lauantai 22. toukokuuta 2021 päivittänyt: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Kahden eri deksmedetomidiiniannoksen analgeettisen tehon vertailu lidokaiinin lisäaineina suonensisäisessä aluepuudutuksessa: satunnaistettu kliininen tutkimus.

Suonensisäistä aluepuudutusta (IVRA) käytti ensimmäisen kerran August Bier vuonna 1908. Tämä tekniikka on helppokäyttöinen, luotettava ja kustannustehokas lyhyissä raajojen kirurgisissa toimenpiteissä, jotka suoritetaan ambulatorisesti ja onnistumisprosentti on noin 95–100 %.

Lidokaiinista tulee suonensisäisen aluepuudutuksen (IVRA) suosikki paikallispuudutus, koska sillä ei ole sydäntoksisuutta ja neurotoksisuutta. Mutta viivästynyt vaikutuksen alkaminen, heikko lihasten rentoutuminen ja leikkauksen jälkeisen analgesian puute ovat tämän tekniikan tärkeimmät rajoitukset. Tästä syystä monia lisäaineita on yritetty ratkaista tämä ongelma. Lihasrelaksantit, ketamiini, ketorolakki, klonidiini ja opioidit ovat esimerkkejä näistä adjuvanteista, ja niiden vaikutuksia on tutkittu yksityiskohtaisesti.

Ihanteellisella IVRA-anestesia-aineella tulisi olla nopea kipua lievittävä vaikutus kiristyskivun vähentämiseksi ja sen vaikutusten tulee kestää tarpeeksi pidempään kiristyssideaineen tyhjennyksen jälkeen. Tämän saavuttamiseksi muita lääkkeitä, mukaan lukien huumeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, ketorolakki, klonidiini, nitroglyseriini (TNG), deksmedetomidiini, magnesium ja neostigmiini, käytettiin yhdessä lidokaiinin kanssa eri tutkimuksissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1- Vertaa deksmedetomidiinin ja lidokaiinin anestesiaa ja analgeettista tehoa lidokaiiniin vain IVRA:n aikana (Bierin salpaus) ja 2-vertaa eri deksmedetomidiiniannosten anesteettista ja analgeettista tehoa, kun niitä käytetään lidoierin adjuvanttina IVRA:n aikana (B). ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden ennen leikkausta arvioidaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimukset. Potilaiden tulee olla paastotilassa vähintään 8 tuntia ennen leikkausta, ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS) (0-10: 0 = ei kipua, 10 = kova kipu) selitetään potilaille kivun ilmaisemiseksi.

Leikkaussaliin saavuttuaan käytetään rutiinioperatiivisia mittareita, kuten noninvasiivinen verenpainemittari, viisikytkentäinen EKG ja pulssioksimetri. Kaksi (20 G) laskimokanyylia asetetaan, yksi leikkauskäden selkään ja toinen toiseen käteen nesteinfuusiota varten leikkauksen aikana ja suonensisäisiä lääkkeitä varten.

Potilaille annetaan esilääkitys IV 0,05 mg/kg midatsolaamia. Kun potilas on viety leikkaussaliin, seurataan keskimääräistä valtimoverenpainetta (MAP), perifeeristä happisaturaatiota (SPO2) ja sykettä (HR). Leikkauskäsivarsi nostetaan 2 minuutiksi, minkä jälkeen se verikoitetaan esmarch-sidoksella. Pneumaattinen kaksoiskiristys kiinnitetään pyöreään olkavarteen ja proksimaalinen mansetti täytetään 250 mmHg:iin. Käsivarren verenkierron eristäminen varmistetaan tarkastuksella, radiaalisen pulssin puuttumisella ja pulssioksimetrisen jäljityksen katoamisella ipsilateraalisessa etusormessa. Kun side on poistettu, anestesiologi ruiskuttaa 40 ml vastaavia liuoksia 20 sekunnin aikana.

Sensorinen salpaus arvioidaan neulanpistolla, joka suoritetaan 22 gaugen neulalla 30 sekunnin välein, kunnes dermatomaalinen sensorinen salpaus mediaalisista ja antebrakiaalisista iho-, kyynär-, mediaani- ja säteittäishermoista on saavutettu. Motorinen toiminta arvioidaan pyytämällä potilaita koukistamaan ja ojentamaan ranteensa ja sormiaan, ja täydellinen motorinen tukos havaitaan, kun tahdonvoimainen liike ei ole mahdollista. Sensorisen estoksen alkamisaika merkitään aika, joka kului lääkeinjektiosta täydelliseen aistinvaraiseen estoon kaikissa dermatomeissa. Motorinen tukoksen alkamisaika on aika, joka kuluu tutkimuslääkkeen injektiosta täydelliseen motoriseen estoon. Kun täydelliset sensoriset ja motoriset tukokset on saavutettu, distaalinen kiristysside täytetään 250 mmHg:iin, proksimaalinen kiristysside vapautetaan ja leikkaus aloitetaan.

MAP-, HR- ja SPO2-tasot kirjataan ennen kiristyssidettä ja sen jälkeen joka viides minuutti ja mitattiin kiristyssideaineen vapauttamisen jälkeen ja leikkauksen jälkeen 30 min, 1 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 6 minuutin välein. tunti ja 24 tuntia. Kiristyssideestä johtuva kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).

Rauhoitustasot arvioidaan Ramseyn sedaatioasteikolla seuraavasti: 1 potilas on ahdistunut ja kiihtynyt tai levoton tai molempia, 2 potilasta on yhteistyöhaluinen, suuntautunut ja rauhallinen, 3 potilasta vastaa vain käskyyn, 4 potilas reagoi reippaasti kevyeen glabellaarin napautukseen tai kovaan kuuloärsykkeeseen 5 potilaalla on hidas vaste kevyeen silmännapaukseen tai voimakkaaseen kuuloärsykseen, ja 6 potilaalla ei ole vastetta.

Sekä VAS- että sedaatiotasot kirjataan ennen ja jälkeen kiristyssidettä sekä leikkauksen aikana (10, 15, 20, 30, 40, 50 ja 60 min). Kun kiristyssideestä johtuva kipu oli > 3 VAS:ssa, potilaille annetaan 5 mg nalbufiinia suonensisäisesti aina 0,1 mg/kg:aan asti, ja annettu kokonaisannos merkitään muistiin.

Happea annetaan kasvonaamion kanssa, jos SPO2 on alle 91 %.

Leikkauksen lopussa potilaita pyydetään arvioimaan leikkauksen olosuhteet, kuten kiristyskipu tai viiltokipu.

Kiristettä ei tyhjennetä ennen 30 minuuttia, eikä sitä täytetty yli 1,5 tuntia. Toimenpiteen lopussa kiristysside tyhjennetään syklisellä tyhjennystekniikalla (kiriste tyhjennettiin kolme kertaa syklisesti 10 sekunnin tyhjennysjaksolla).

Sensorinen toipumisaika dokumentoidaan (aika, joka kuluu kiristyssideen tyhjennyksestä kivun palautumiseen kaikilla hermottuneilla alueilla, määritetty neulanpistotestillä).

Moottorilohkon palautumisaika merkitään muistiin (aika, joka on kulunut kiristyssidon tyhjentämisestä sormien liikkeisiin). Myös ensimmäinen analgeetin tarveaika merkitään muistiin (aika, joka kului kiristyssideen vapauttamisesta potilaan ensimmäiseen kipulääkepyyntöön).

Leikkauksen jälkeisenä aikana, jos potilaat alkavat valittaa (VAS > 3); pelastuskipulääkettä annetaan parasetamolin (Perfalgan®) 1 g IV tiputuksena ja/tai diklofenaakkinatriumina (Voltaren®) 75 mg IM ja/tai nalbufiinina 5 mg IV (maksimivuorokausiannos 2 mg/kg/vrk) kunnes VAS ≤ 3. Ja jokaiselle ryhmälle ensimmäisen 24 tunnin aikana annetun nalbufiinin kokonaismäärä kirjataan.

Ensimmäisten 2 tunnin aikana anestesiahoidon osastolla ja myöhemmin kirurgisella osastolla potilaita kuullaan ympyrän tunnottomuuden ja pistelyn, pahoinvoinnin ja oksentelun, ihottuman, tinnituksen, mahavaivan ja muiden mahdollisten sivuvaikutusten varalta. , HR- ja VAS-pisteet lasketaan 2 tunnin välein leikkauksen jälkeen ensimmäisen 24 tunnin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Assiut, Egypti, 71515
        • Ghada M Ab Elfadl

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20–60-vuotiaat potilaat, joiden fyysinen tila I tai II on amerikkalainen anestesiologien seurassa ja joille tehdään pieniä käsi- tai käsivarreleikkauksia (leikkauksen kesto enintään 60 minuuttia, kuten rannekanavan irrotus, ganglion leikkaus, liipaisinsormen, jänteen tai hermon korjaus ja murtuma sormi tai metacarpal luu).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on Raynaudin tauti,
  • lääkeaineallergia, sirppisoluanemia, maksasairaudet ja munuaissairaudet
  • Potilaat, jotka ovat olleet allergisia käytetyille lääkkeille, äskettäin tai pitkäaikaisesti käyttäneet kipulääkkeitä,
  • hallitsematon verenpainetauti, diabeettinen neuropatia, perifeerinen iskemia tai mitkä tahansa psyykkiset häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vain lidokaiini
Lidokaiini laskimoon annoksena 3 mg/kg lidokaiinia 0,5 % laimennettuna 40 ml:aan isotonista suolaliuosta suonensisäiseen aluepuudutukseen.
Lidokaiinihydrokloridi 2 %
Kokeellinen: 0,5 ug/kg deksmedetomidiinia
Suonensisäinen lidokaiini annoksella 3 mg/kg lidokaiinia 0,5 % laimennettuna 40 ml:aan isotonista suolaliuosta (enimmäisannos 200 mg)+ deksmedetomidiini suonensisäisesti annoksella 0,5 ug/kg, kokonaistilavuus laimennettuna 40 ml:ksi normaalilla 0,9 % suolaliuoksella. Liuos ruiskutetaan nopeudella 20 ml/min suonensisäistä aluepuudutusta varten.
pecedex
Kokeellinen: 0,25 ug/kg deksmedetomidiinia
1 Suonensisäinen lidokaiini annoksella 3 mg/kg lidokaiinia 0,5 % laimennettuna 40 ml:aan isotonista suolaliuosta (enimmäisannos 200 mg)+ deksmedetomidiini laskimoon annoksena 0,25 ug/kg, kokonaistilavuus laimennettuna 40 ml:ksi normaalilla 0,9 % suolaliuoksella . Liuos ruiskutetaan nopeudella 20 ml/min. suonensisäiseen aluepuudutukseen.
pecedex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön.
Aikaikkuna: 24 tuntia
jos potilaat alkavat valittaa (VAS > 3); pelastuskipulääkettä annetaan parasetamolin (Perfalgan®) 1 g IV tiputuksena ja/tai diklofenaakkinatriumina (Voltaren®) 75 mg IM ja/tai nalbufiinina 5 mg IV (maksimivuorokausiannos 2 mg/kg/vrk) kunnes VAS ≤ 3. Ja jokaiselle ryhmälle ensimmäisen 24 tunnin aikana annetun nalbufiinin kokonaismäärä kirjataan.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiristyssideestä johtuva kipu, joka on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) -pisteillä ennen ja jälkeen kiristyssidettä sekä leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kiristyssideestä johtuva kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
24 tuntia
Ramsey-sedaatioasteikolla arvioitu rauhoittava vaikutus ennen kiristyssidettä ja sen jälkeen sekä leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
Rauhoitustasot arvioidaan Ramseyn sedaatioasteikolla seuraavasti: 1 potilas on ahdistunut ja kiihtynyt tai levoton tai molempia, 2 potilasta on yhteistyöhaluinen, suuntautunut ja rauhallinen, 3 potilasta vastaa vain käskyyn, 4 potilas reagoi reippaasti kevyeen glabellaarin napautukseen tai kovaan kuuloärsykkeeseen 5 potilaalla on hidas vaste kevyeen silmännapaukseen tai voimakkaaseen kuuloärsykseen, ja 6 potilaalla ei ole vastetta.
24 tuntia
Sekä sensoristen että motoristen lohkojen alkamisajat, kestoajat, aistinvaraisen eston alkamisaika, moottorin estoksen alkamisaika
Aikaikkuna: 24 tuntia
Sensorisen estoksen alkamisaika merkitään aika, joka kului lääkeinjektiosta täydelliseen aistinvaraiseen estoon kaikissa dermatomeissa. Motorinen tukoksen alkamisaika on aika, joka kuluu tutkimuslääkkeen injektiosta täydelliseen motoriseen estoon.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raajan epämuodostuma

Kliiniset tutkimukset Lidokaiinihydrokloridi 2 %

Tilaa