- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03399474
Kahden deksmedetomidiiniannoksen analgeettinen teho lidokaiinin kanssa suonensisäisessä aluepuudutuksessa
Kahden eri deksmedetomidiiniannoksen analgeettisen tehon vertailu lidokaiinin lisäaineina suonensisäisessä aluepuudutuksessa: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Suonensisäistä aluepuudutusta (IVRA) käytti ensimmäisen kerran August Bier vuonna 1908. Tämä tekniikka on helppokäyttöinen, luotettava ja kustannustehokas lyhyissä raajojen kirurgisissa toimenpiteissä, jotka suoritetaan ambulatorisesti ja onnistumisprosentti on noin 95–100 %.
Lidokaiinista tulee suonensisäisen aluepuudutuksen (IVRA) suosikki paikallispuudutus, koska sillä ei ole sydäntoksisuutta ja neurotoksisuutta. Mutta viivästynyt vaikutuksen alkaminen, heikko lihasten rentoutuminen ja leikkauksen jälkeisen analgesian puute ovat tämän tekniikan tärkeimmät rajoitukset. Tästä syystä monia lisäaineita on yritetty ratkaista tämä ongelma. Lihasrelaksantit, ketamiini, ketorolakki, klonidiini ja opioidit ovat esimerkkejä näistä adjuvanteista, ja niiden vaikutuksia on tutkittu yksityiskohtaisesti.
Ihanteellisella IVRA-anestesia-aineella tulisi olla nopea kipua lievittävä vaikutus kiristyskivun vähentämiseksi ja sen vaikutusten tulee kestää tarpeeksi pidempään kiristyssideaineen tyhjennyksen jälkeen. Tämän saavuttamiseksi muita lääkkeitä, mukaan lukien huumeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, ketorolakki, klonidiini, nitroglyseriini (TNG), deksmedetomidiini, magnesium ja neostigmiini, käytettiin yhdessä lidokaiinin kanssa eri tutkimuksissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1- Vertaa deksmedetomidiinin ja lidokaiinin anestesiaa ja analgeettista tehoa lidokaiiniin vain IVRA:n aikana (Bierin salpaus) ja 2-vertaa eri deksmedetomidiiniannosten anesteettista ja analgeettista tehoa, kun niitä käytetään lidoierin adjuvanttina IVRA:n aikana (B). ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden ennen leikkausta arvioidaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimukset. Potilaiden tulee olla paastotilassa vähintään 8 tuntia ennen leikkausta, ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS) (0-10: 0 = ei kipua, 10 = kova kipu) selitetään potilaille kivun ilmaisemiseksi.
Leikkaussaliin saavuttuaan käytetään rutiinioperatiivisia mittareita, kuten noninvasiivinen verenpainemittari, viisikytkentäinen EKG ja pulssioksimetri. Kaksi (20 G) laskimokanyylia asetetaan, yksi leikkauskäden selkään ja toinen toiseen käteen nesteinfuusiota varten leikkauksen aikana ja suonensisäisiä lääkkeitä varten.
Potilaille annetaan esilääkitys IV 0,05 mg/kg midatsolaamia. Kun potilas on viety leikkaussaliin, seurataan keskimääräistä valtimoverenpainetta (MAP), perifeeristä happisaturaatiota (SPO2) ja sykettä (HR). Leikkauskäsivarsi nostetaan 2 minuutiksi, minkä jälkeen se verikoitetaan esmarch-sidoksella. Pneumaattinen kaksoiskiristys kiinnitetään pyöreään olkavarteen ja proksimaalinen mansetti täytetään 250 mmHg:iin. Käsivarren verenkierron eristäminen varmistetaan tarkastuksella, radiaalisen pulssin puuttumisella ja pulssioksimetrisen jäljityksen katoamisella ipsilateraalisessa etusormessa. Kun side on poistettu, anestesiologi ruiskuttaa 40 ml vastaavia liuoksia 20 sekunnin aikana.
Sensorinen salpaus arvioidaan neulanpistolla, joka suoritetaan 22 gaugen neulalla 30 sekunnin välein, kunnes dermatomaalinen sensorinen salpaus mediaalisista ja antebrakiaalisista iho-, kyynär-, mediaani- ja säteittäishermoista on saavutettu. Motorinen toiminta arvioidaan pyytämällä potilaita koukistamaan ja ojentamaan ranteensa ja sormiaan, ja täydellinen motorinen tukos havaitaan, kun tahdonvoimainen liike ei ole mahdollista. Sensorisen estoksen alkamisaika merkitään aika, joka kului lääkeinjektiosta täydelliseen aistinvaraiseen estoon kaikissa dermatomeissa. Motorinen tukoksen alkamisaika on aika, joka kuluu tutkimuslääkkeen injektiosta täydelliseen motoriseen estoon. Kun täydelliset sensoriset ja motoriset tukokset on saavutettu, distaalinen kiristysside täytetään 250 mmHg:iin, proksimaalinen kiristysside vapautetaan ja leikkaus aloitetaan.
MAP-, HR- ja SPO2-tasot kirjataan ennen kiristyssidettä ja sen jälkeen joka viides minuutti ja mitattiin kiristyssideaineen vapauttamisen jälkeen ja leikkauksen jälkeen 30 min, 1 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 6 minuutin välein. tunti ja 24 tuntia. Kiristyssideestä johtuva kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Rauhoitustasot arvioidaan Ramseyn sedaatioasteikolla seuraavasti: 1 potilas on ahdistunut ja kiihtynyt tai levoton tai molempia, 2 potilasta on yhteistyöhaluinen, suuntautunut ja rauhallinen, 3 potilasta vastaa vain käskyyn, 4 potilas reagoi reippaasti kevyeen glabellaarin napautukseen tai kovaan kuuloärsykkeeseen 5 potilaalla on hidas vaste kevyeen silmännapaukseen tai voimakkaaseen kuuloärsykseen, ja 6 potilaalla ei ole vastetta.
Sekä VAS- että sedaatiotasot kirjataan ennen ja jälkeen kiristyssidettä sekä leikkauksen aikana (10, 15, 20, 30, 40, 50 ja 60 min). Kun kiristyssideestä johtuva kipu oli > 3 VAS:ssa, potilaille annetaan 5 mg nalbufiinia suonensisäisesti aina 0,1 mg/kg:aan asti, ja annettu kokonaisannos merkitään muistiin.
Happea annetaan kasvonaamion kanssa, jos SPO2 on alle 91 %.
Leikkauksen lopussa potilaita pyydetään arvioimaan leikkauksen olosuhteet, kuten kiristyskipu tai viiltokipu.
Kiristettä ei tyhjennetä ennen 30 minuuttia, eikä sitä täytetty yli 1,5 tuntia. Toimenpiteen lopussa kiristysside tyhjennetään syklisellä tyhjennystekniikalla (kiriste tyhjennettiin kolme kertaa syklisesti 10 sekunnin tyhjennysjaksolla).
Sensorinen toipumisaika dokumentoidaan (aika, joka kuluu kiristyssideen tyhjennyksestä kivun palautumiseen kaikilla hermottuneilla alueilla, määritetty neulanpistotestillä).
Moottorilohkon palautumisaika merkitään muistiin (aika, joka on kulunut kiristyssidon tyhjentämisestä sormien liikkeisiin). Myös ensimmäinen analgeetin tarveaika merkitään muistiin (aika, joka kului kiristyssideen vapauttamisesta potilaan ensimmäiseen kipulääkepyyntöön).
Leikkauksen jälkeisenä aikana, jos potilaat alkavat valittaa (VAS > 3); pelastuskipulääkettä annetaan parasetamolin (Perfalgan®) 1 g IV tiputuksena ja/tai diklofenaakkinatriumina (Voltaren®) 75 mg IM ja/tai nalbufiinina 5 mg IV (maksimivuorokausiannos 2 mg/kg/vrk) kunnes VAS ≤ 3. Ja jokaiselle ryhmälle ensimmäisen 24 tunnin aikana annetun nalbufiinin kokonaismäärä kirjataan.
Ensimmäisten 2 tunnin aikana anestesiahoidon osastolla ja myöhemmin kirurgisella osastolla potilaita kuullaan ympyrän tunnottomuuden ja pistelyn, pahoinvoinnin ja oksentelun, ihottuman, tinnituksen, mahavaivan ja muiden mahdollisten sivuvaikutusten varalta. , HR- ja VAS-pisteet lasketaan 2 tunnin välein leikkauksen jälkeen ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71515
- Ghada M Ab Elfadl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–60-vuotiaat potilaat, joiden fyysinen tila I tai II on amerikkalainen anestesiologien seurassa ja joille tehdään pieniä käsi- tai käsivarreleikkauksia (leikkauksen kesto enintään 60 minuuttia, kuten rannekanavan irrotus, ganglion leikkaus, liipaisinsormen, jänteen tai hermon korjaus ja murtuma sormi tai metacarpal luu).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Raynaudin tauti,
- lääkeaineallergia, sirppisoluanemia, maksasairaudet ja munuaissairaudet
- Potilaat, jotka ovat olleet allergisia käytetyille lääkkeille, äskettäin tai pitkäaikaisesti käyttäneet kipulääkkeitä,
- hallitsematon verenpainetauti, diabeettinen neuropatia, perifeerinen iskemia tai mitkä tahansa psyykkiset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain lidokaiini
Lidokaiini laskimoon annoksena 3 mg/kg lidokaiinia 0,5 % laimennettuna 40 ml:aan isotonista suolaliuosta suonensisäiseen aluepuudutukseen.
|
Lidokaiinihydrokloridi 2 %
|
|
Kokeellinen: 0,5 ug/kg deksmedetomidiinia
Suonensisäinen lidokaiini annoksella 3 mg/kg lidokaiinia 0,5 % laimennettuna 40 ml:aan isotonista suolaliuosta (enimmäisannos 200 mg)+ deksmedetomidiini suonensisäisesti annoksella 0,5 ug/kg, kokonaistilavuus laimennettuna 40 ml:ksi normaalilla 0,9 % suolaliuoksella.
Liuos ruiskutetaan nopeudella 20 ml/min suonensisäistä aluepuudutusta varten.
|
pecedex
|
|
Kokeellinen: 0,25 ug/kg deksmedetomidiinia
1 Suonensisäinen lidokaiini annoksella 3 mg/kg lidokaiinia 0,5 % laimennettuna 40 ml:aan isotonista suolaliuosta (enimmäisannos 200 mg)+ deksmedetomidiini laskimoon annoksena 0,25 ug/kg, kokonaistilavuus laimennettuna 40 ml:ksi normaalilla 0,9 % suolaliuoksella .
Liuos ruiskutetaan nopeudella 20 ml/min.
suonensisäiseen aluepuudutukseen.
|
pecedex
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
jos potilaat alkavat valittaa (VAS > 3); pelastuskipulääkettä annetaan parasetamolin (Perfalgan®) 1 g IV tiputuksena ja/tai diklofenaakkinatriumina (Voltaren®) 75 mg IM ja/tai nalbufiinina 5 mg IV (maksimivuorokausiannos 2 mg/kg/vrk) kunnes VAS ≤ 3. Ja jokaiselle ryhmälle ensimmäisen 24 tunnin aikana annetun nalbufiinin kokonaismäärä kirjataan.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiristyssideestä johtuva kipu, joka on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) -pisteillä ennen ja jälkeen kiristyssidettä sekä leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kiristyssideestä johtuva kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
24 tuntia
|
|
Ramsey-sedaatioasteikolla arvioitu rauhoittava vaikutus ennen kiristyssidettä ja sen jälkeen sekä leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Rauhoitustasot arvioidaan Ramseyn sedaatioasteikolla seuraavasti: 1 potilas on ahdistunut ja kiihtynyt tai levoton tai molempia, 2 potilasta on yhteistyöhaluinen, suuntautunut ja rauhallinen, 3 potilasta vastaa vain käskyyn, 4 potilas reagoi reippaasti kevyeen glabellaarin napautukseen tai kovaan kuuloärsykkeeseen 5 potilaalla on hidas vaste kevyeen silmännapaukseen tai voimakkaaseen kuuloärsykseen, ja 6 potilaalla ei ole vastetta.
|
24 tuntia
|
|
Sekä sensoristen että motoristen lohkojen alkamisajat, kestoajat, aistinvaraisen eston alkamisaika, moottorin estoksen alkamisaika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Sensorisen estoksen alkamisaika merkitään aika, joka kului lääkeinjektiosta täydelliseen aistinvaraiseen estoon kaikissa dermatomeissa.
Motorinen tukoksen alkamisaika on aika, joka kuluu tutkimuslääkkeen injektiosta täydelliseen motoriseen estoon.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Deksmedetomidiini
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Assiut University Anathesia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raajan epämuodostuma
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)RekrytointiKeratinisoituneen ikenen puute | Mucogingival Deformity - riittämätön keratinisoitunut kudosYhdysvallat
-
Nashville Centre for Laser and Facial SurgeryValmisTear Trough Deformity
-
Kerecis Ltd.Tufts University School of Dental MedicineValmisMucogingival Deformity - riittämätön keratinisoitunut kudos
-
University of PittsburghEi vielä rekrytointiaIenten lama | Mucogingival Deformity - riittämätön keratinisoitunut kudosYhdysvallat
-
MTI UniversityTuntematonDeformity FlexionEgypti
-
The Ketamine Research FoundationRekrytointiPhantom Limb -oireyhtymä ja kipuYhdysvallat
-
Emory UniversityBoston Scientific CorporationValmis
-
Brugmann University HospitalPeruutettuPhantom Limb Pain (PLP) | Primaarinen/toissijainen arpihyperalgesiaBelgia
-
University of ManchesterPeruutettuPhantom Limb -oireyhtymä ja kipuYhdistynyt kuningaskunta
-
London South Bank UniversityGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustValmis
Kliiniset tutkimukset Lidokaiinihydrokloridi 2 %
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationValmisVerkkokalvon rappeumaYhdistynyt kuningaskunta
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHValmisKuulon menetys | Kuulonalenema, Sensorineuraalinen | Kuulovamma, kahdenvälinenSaksa
-
Medifast, Inc.Valmis
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiPerheellinen hyperkolesterolemiaYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerValmis
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityValmis
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityValmis
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyImmune DesignLopetettu
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalValmisYliaktiivisen virtsarakon oireyhtymäBrasilia