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两剂右美托咪定辅助利多卡因用于静脉局部麻醉的镇痛效果

2021年5月22日 更新者：Ghada Mohammed AboelFadl、Assiut University

两种不同剂量的右美托咪定作为利多卡因辅助剂用于静脉区域麻醉的镇痛效果比较：随机临床试验。

静脉局部麻醉 (IVRA) 于 1908 年由 August Bier 首次使用。 这种技术易于管理、可靠且具有成本效益，适用于在门诊基础上进行的四肢短手术，成功率约为 95% - 100%。

由于没有心脏毒性和神经毒性，利多卡因成为静脉区域麻醉 (IVRA) 的首选局部麻醉剂。 但是，延迟起效、肌肉松弛不良和缺乏术后镇痛是该技术的主要局限性。 因此，已经尝试了许多添加剂来克服这个问题。 肌肉松弛剂、氯胺酮、酮咯酸、可乐定和阿片样物质是这些佐剂的例子，它们的作用已被详细研究。

理想的 IVRA 麻醉剂应具有快速镇痛作用以减轻止血带疼痛，并且其作用在止血带放气后持续时间应足够长。 为实现这一目标，其他药物包括麻醉剂、非甾体抗炎药、酮咯酸、可乐定、硝酸甘油 (TNG)、右美托咪定、镁和新斯的明在不同的研究中与利多卡因联合使用。 本研究旨在 1- 比较右美托咪定和利多卡因与仅利多卡因在 IVRA（Bier 阻滞）期间的麻醉和镇痛效果，以及 2- 比较不同剂量右美托咪定在 IVRA（Bier 阻滞）期间用作利多卡因佐剂的麻醉和镇痛效果).

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

将对患者进行术前评估，包括病史、体格检查和实验室检查。 术前患者应至少禁食8小时，并向患者解释视觉模拟量表（VAS）（从0到10：0=无痛，10=剧烈疼痛），表达疼痛。

到达手术室后，将应用常规术中监测仪，例如无创血压监测仪、五导联心电图和脉搏血氧仪。 将插入两根 (20 G) 静脉插管，一根在手术手的手背，一根在另一只手，用于手术期间的液体输注和任何静脉内药物治疗。

患者将预先接受 IV 0.05 mg/Kg 咪达唑仑给药。 患者被送往手术室后，将监测平均动脉血压（MAP）、外周血氧饱和度（SPO2）和心率（HR）。 将手术手臂抬高 2 分钟，然后用焦痂绷带放血。 将气动双止血带放置在圆形上臂上，并将近端袖带充气至 250 mmHg。 手臂的循环隔离将通过检查、桡动脉脉搏消失和同侧食指脉搏血氧饱和度追踪缺失来验证。 取下绷带后，麻醉师将在 20 秒内注射 40 毫升相应的溶液。

感觉阻滞将通过每 30 秒用 22 号针头进行的针刺来评估，直到实现内侧和前臂皮肤、尺骨、正中和桡神经的皮区感觉阻滞。 将通过要求患者弯曲和伸展他/她的手腕和手指来评估运动功能，并且当不可能进行随意运动时将记录完全运动阻滞。 感觉阻滞开始时间将记录为从药物注射到在所有皮节中实现完全感觉阻滞所经过的时间。 运动阻滞开始时间是从注射研究药物到完成运动阻滞所经过的时间。 完成感觉和运动阻滞后，将远端止血带充气至250 mmHg，松开近端止血带，开始手术。

MAP、HR 和 SPO2 水平将在应用止血带前和应用止血带后每五分钟记录一次，并在止血带释放后测量，并在术后 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时测量小时和 24 小时。 止血带引起的疼痛将通过视觉模拟量表 (VAS) 评分进行评估（0 = 无疼痛，10 = 可想象到的最严重疼痛）。

镇静水平将使用 Ramsey 镇静量表进行评估，如下所示：1-患者焦虑、激动或不安或两者兼而有之，2-患者合作、定向和平静，3-患者仅对指令有反应，4-患者表现出敏捷反应对轻微的眉间敲击或大声的听觉刺激，5 名患者表现出对轻微的眉间敲击或大声的听觉刺激反应迟钝，6 名患者没有反应。

在应用止血带之前和之后以及手术期间（10、15、20、30、40、50 和 60 分钟），将记录 VAS 和镇静水平。 当止血带引起的疼痛在 VAS 上> 3 时，将给予患者纳布啡 5 mg 静脉内增量至 0.1 mg/kg，并记录总给药剂量。

如果 SPO2 低于 91%，将使用面罩给氧。

在手术结束时，将要求患者确定止血带疼痛或切口疼痛等手术条件。

止血带在 30 分钟之前不会放气，并且充气时间不会超过 1.5 小时。 手术结束时，止血带采用循环放气技术进行放气（止血带循环放气3次，放气时间为10秒）。

将记录感觉恢复时间（止血带放气后到通过针刺试验确定的所有神经支配区域疼痛恢复所经过的时间）。

将记录电机阻滞恢复时间（止血带放气后到手指移动的时间）。 此外，还将记录首次镇痛需求时间（从止血带释放到患者首次请求镇痛的时间）。

在术后期间，如果患者开始抱怨（VAS > 3）；将以扑热息痛 (Perfalgan®) 1 克静脉滴注和/或双氯芬酸钠 (Voltaren®) 75 毫克肌肉注射和/或纳布啡 5 毫克静脉注射（最大日剂量为 2 毫克/千克/天）的形式给予救援镇痛直至VAS≤3。记录各组前24小时纳布啡给药总量。

在麻醉后监护病房的前 2 小时和随后在外科病房，将询问患者是否有口腔麻木和刺痛、恶心和呕吐、皮疹、耳鸣、胃部不适和其他副作用，如果遇到并记录 MAP 、HR 和 VAS 评分将在术后最初 24 小时内每 2 小时评估一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Assiut、埃及、71515
        • Ghada M Ab Elfadl

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 20-60 岁，美国麻醉师协会身体状况 I 或 II 级，接受手部或前臂小手术（手术时间不超过 60 分钟，如腕管松解术、神经节切除术、扳机指、肌腱或神经修复以及骨折）的患者手指或掌骨）。

排除标准：

  • 雷诺氏病患者，
  • 药物过敏史、镰状细胞性贫血、肝病和肾病
  • 对所用药物有过敏史，近期或长期使用镇痛药的患者，
  • 不受控制的高血压、糖尿病性神经病变、外周缺血或任何心理障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：仅利多卡因
利多卡因静脉注射，剂量为 3 mg/kg 利多卡因 0.5%，稀释于 40 ml 等渗盐水中，用于静脉区域麻醉。
药品：盐酸利多卡因 2%
盐酸利多卡因 2%
实验性的：0.5 微克/千克右美托咪定
利多卡因以 3 mg/kg 的剂量静脉注射 0.5% 利多卡因，稀释于 40 ml 等渗盐水（最大剂量 200 mg）+ 右美托咪定，以 0.5 ug/kg 的剂量静脉注射，总体积用 0.9% 生理盐水稀释至 40 ml。 该溶液将以 20 毫升/分钟的速度注射，用于静脉区域麻醉。
药品：右美托咪定 0.5 微克/千克
法典
实验性的：0.25 微克/千克右美托咪定
1 静脉注射利多卡因，剂量为 3 mg/kg 0.5% 利多卡因，稀释于 40 ml 等渗盐水（最大剂量 200 mg）+ 静脉注射右美托咪定，剂量为 0.25 ug/kg，总体积用 0.9% 生理盐水稀释至 40 ml . 溶液将以 20 毫升/分钟的速度注入。 用于静脉区域麻醉。
药品：右美托咪定注射液 0.25 ug/kg
法典

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一次镇痛请求的时间。
大体时间：24小时
如果患者开始抱怨（VAS > 3）；将以扑热息痛 (Perfalgan®) 1 克静脉滴注和/或双氯芬酸钠 (Voltaren®) 75 毫克肌肉注射和/或纳布啡 5 毫克静脉注射（最大日剂量为 2 毫克/千克/天）的形式给予救援镇痛直至VAS≤3。记录各组前24小时纳布啡给药总量。
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
应用止血带前后及手术过程中止血带引起的疼痛通过视觉模拟量表 (VAS) 评分进行评估
大体时间：24小时
止血带引起的疼痛将通过视觉模拟量表 (VAS) 评分进行评估（0 = 无疼痛，10 = 可想象到的最严重疼痛）。
24小时
使用止血带之前和之后以及手术期间使用 Ramsey 镇静量表评估的镇静水平
大体时间：24小时
镇静水平将使用 Ramsey 镇静量表进行评估，如下所示：1-患者焦虑、激动或不安或两者兼而有之，2-患者合作、定向和平静，3-患者仅对指令有反应，4-患者表现出敏捷反应对轻微的眉间敲击或大声的听觉刺激，5 名患者表现出对轻微的眉间敲击或大声的听觉刺激反应迟钝，6 名患者没有反应。
24小时
The onset, duration times of both sensory and motor blocks, 感觉阻滞开始时间, 运动阻滞开始时间
大体时间：24小时
感觉阻滞开始时间将记录为从药物注射到在所有皮节中实现完全感觉阻滞所经过的时间。 运动阻滞开始时间是从注射研究药物到完成运动阻滞所经过的时间。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assiut University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年7月30日

研究完成 (实际的)

2020年8月30日

研究注册日期

首次提交

2017年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月12日

首次发布 (实际的)

2018年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月22日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Assiut University Anathesia

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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