- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03399474
Eficácia analgésica de duas doses de dexmedetomidina como adjuvantes da lidocaína para anestesia regional intravenosa
Comparação da eficácia analgésica de duas doses diferentes de dexmedetomidina como adjuvantes da lidocaína para anestesia regional intravenosa: ensaio clínico randomizado.
A anestesia regional intravenosa (IVRA) foi usada pela primeira vez por August Bier em 1908. Esta técnica é fácil de administrar, confiável e econômica para procedimentos cirúrgicos curtos das extremidades realizados em ambulatório com taxa de sucesso de aproximadamente 95% - 100% .
A lidocaína torna-se o anestésico local de escolha para anestesia regional intravenosa (IVRA) devido à ausência de toxicidade cardíaca e neurotoxicidade. Porém, o início de ação tardio, o relaxamento muscular deficiente e a falta de analgesia pós-operatória são as principais limitações dessa técnica. Consequentemente, muitos aditivos foram tentados para superar este problema. Relaxantes musculares, cetamina, cetorolaco, clonidina e opioides são exemplos desses adjuvantes, e seus efeitos foram estudados detalhadamente.
Um agente anestésico ideal para IVRA deve ter efeito analgésico rápido para reduzir a dor causada pelo torniquete e seus efeitos devem durar mais tempo após a desinsuflação do torniquete. Para conseguir isso, outras drogas, incluindo narcóticos, anti-inflamatórios não esteróides, cetorolaco, clonidina, nitroglicerina (TNG), dexmedetomidina, magnésio e neostigmina foram usadas em combinação com lidocaína em diferentes estudos. Este estudo tem como objetivos 1- Comparar a eficácia anestésica e analgésica de Dexmedetomidina e lidocaína versus lidocaína apenas durante IVRA (bloqueio de Bier) e 2-Comparar a eficácia anestésica e analgésica de diferentes doses de dexmedetomidina quando usado como adjuvante à lidocaína durante IVRA (bloqueio de Bier ).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A avaliação pré-operatória dos pacientes será feita, incluindo histórico médico, exame físico e investigações laboratoriais. Os pacientes devem estar em jejum por pelo menos 8 horas antes da cirurgia, e a escala visual analógica (EVA) (de 0 a 10: 0 = sem dor até 10 = dor intensa) será explicada aos pacientes para expressar sua dor.
Ao chegar à sala de cirurgia, serão aplicados monitores intraoperatórios de rotina, como monitor de pressão arterial não invasivo, ECG de cinco derivações e oxímetro de pulso. Duas cânulas venosas (20 G) serão inseridas, uma no dorso da mão operada e outra na outra mão, para infusão de fluidos durante a cirurgia e para qualquer medicação intravenosa.
Os pacientes serão pré-medicados com 0,05 mg/Kg IV de midazolam. Após o paciente ser encaminhado à sala cirúrgica, serão monitoradas a pressão arterial média (PAM), a saturação periférica de oxigênio (SPO2) e a frequência cardíaca (FC). O braço operatório será elevado por 2 minutos e então exsanguinado com uma bandagem de esmarch. Um torniquete duplo pneumático será colocado no braço redondo e o manguito proximal será inflado a 250 mmHg. O isolamento circulatório do braço será verificado por inspeção, ausência de pulso radial e perda do traçado da oximetria de pulso no dedo indicador ipsilateral. Após a retirada do curativo, 40 ml das respectivas soluções serão injetados em 20 segundos por um anestesiologista.
O bloqueio sensitivo será avaliado por picada de agulha realizada com agulha calibre 22 a cada 30 segundos até o bloqueio sensitivo dermatomal dos nervos cutâneo medial e antebraquial, ulnar, mediano e radial. A função motora será avaliada pedindo ao paciente que flexione e estenda o punho e os dedos e o bloqueio motor completo será observado quando nenhum movimento voluntário for possível. O tempo de início do bloqueio sensorial será anotado como o tempo decorrido desde a injeção da droga até o bloqueio sensorial completo alcançado em todos os dermátomos. O tempo de início do bloqueio motor é o tempo decorrido desde a injeção da droga do estudo até o bloqueio motor completo. Após a obtenção dos bloqueios sensitivo e motor completos, o torniquete distal será insuflado a 250 mmHg, o torniquete proximal será liberado e a cirurgia será iniciada.
Os níveis de PAM, FC e SPO2 serão registrados antes da aplicação do torniquete e após a aplicação do torniquete a cada cinco minutos e medidos após a liberação do torniquete e no pós-operatório aos 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h e 24 horas. A dor devido ao torniquete será avaliada com escores da escala visual analógica (VAS) (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável).
Os níveis de sedação serão avaliados com a escala de sedação de Ramsey da seguinte forma: 1-paciente está ansioso e agitado ou inquieto ou ambos, 2-paciente é cooperativo, orientado e tranquilo, 3-paciente responde apenas ao comando, 4-paciente apresenta resposta rápida ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto, o paciente 5 exibe uma resposta lenta ao toque glabelar leve ou ao estímulo auditivo alto e o paciente 6 não apresenta resposta.
Os níveis de VAS e sedação serão registrados antes e depois da aplicação do torniquete e durante a operação (10, 15, 20, 30, 40, 50 e 60 min). Quando a dor devido ao torniquete for > 3 na EVA, os pacientes receberão nalbufina 5 mg por via intravenosa em incrementos de até 0,1 mg/kg e a dose total administrada será anotada.
O oxigênio será administrado com máscara facial se o SPO2 for inferior a 91%.
No final da operação, os pacientes serão solicitados a qualificar as condições operatórias, como dor de torniquete ou dor incisional.
O torniquete não será esvaziado antes de 30 min e não foi inflado por mais de 1,5 horas. Ao final da operação, a desinsuflação do torniquete será realizada pela técnica de desinsuflação cíclica (o torniquete foi desinsuflado três vezes de forma cíclica com período de desinsuflação de 10 segundos).
O tempo de recuperação sensorial será documentado (tempo decorrido após a deflação do torniquete até a recuperação da dor em todas as áreas inervadas determinadas pelo teste de picada de agulha).
O tempo de recuperação do bloqueio motor será anotado (tempo decorrido desde a deflação do torniquete até o movimento dos dedos). Além disso, será anotado o tempo da primeira necessidade de analgésico (tempo decorrido desde a liberação do torniquete até a primeira solicitação de analgésico pelo paciente).
No pós-operatório se o paciente começar a reclamar (EVA > 3); a analgesia de resgate será dada na forma de paracetamol (Perfalgan®) 1g IV gota a gota e/ou diclofenaco sódico (Voltaren®) 75 mg IM, e/ou nalbufina 5 mg IV (com dose diária máxima de 2 mg/Kg/dia) até VAS ≤ 3. E a quantidade total de nalbufina administrada nas primeiras 24 horas a cada grupo será registrada.
Durante as primeiras 2 horas na unidade de cuidados pós-anestésicos e posteriormente na ala cirúrgica, os pacientes serão questionados quanto à dormência e formigamento perioral, náuseas e vômitos, erupções cutâneas, zumbido, desconforto gástrico e outros efeitos colaterais observados e MAP , Os escores de FC e VAS serão avaliados a cada 2 horas no pós-operatório durante as primeiras 24 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Assiut, Egito, 71515
- Ghada M Ab Elfadl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idades entre 20 e 60 anos com estado físico I ou II da sociedade americana de anestesiologistas submetidos a pequenas cirurgias de mão ou antebraço (duração da cirurgia de 60 minutos ou menos, como liberação do túnel do carpo, excisão de gânglios, dedo em gatilho, reparo de tendão ou nervo e fratura dedo ou osso metacarpo).
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença de Raynaud,
- história de alergia a medicamentos, anemia falciforme, doenças hepáticas e doenças renais
- Pacientes que apresentavam história de alergia aos medicamentos utilizados, uso recente ou crônico de analgésicos,
- hipertensão não controlada, neuropatia diabética, isquemia periférica ou quaisquer distúrbios psicológicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Somente lidocaína
Lidocaína endovenosa na dose de 3 mg/kg de lidocaína 0,5% diluída em 40 ml de soro fisiológico isotônico para anestesia regional endovenosa.
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Cloridrato de Lidocaína 2%
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Experimental: 0,5 ug/kg de dexmedetomidina
Lidocaína endovenosa na dose de 3 mg/kg lidocaína 0,5% diluída em 40 ml de soro fisiológico isotônico (dose máxima 200 mg)+ Dexmedetomidina endovenosa na dose de 0,5 ug/kg, com o volume total diluído para 40 ml com soro fisiológico 0,9%.
A solução será injetada a uma taxa de 20 ml/min para anestesia regional intravenosa.
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pecedex
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Experimental: 0,25 ug/kg de dexmedetomidina
1 Lidocaína endovenosa na dose de 3 mg/kg lidocaína 0,5% diluída em 40 ml de soro fisiológico isotônico (dose máxima 200 mg)+ Dexmedetomidina endovenosa na dose de 0,25 ug/kg, com o volume total diluído para 40 ml com soro fisiológico 0,9% .
A solução será injetada a uma taxa de 20 ml/min.
para anestesia regional intravenosa.
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pecedex
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo até a primeira solicitação de analgésico.
Prazo: 24 horas
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se o paciente começar a reclamar (EVA > 3); a analgesia de resgate será dada na forma de paracetamol (Perfalgan®) 1g IV gota a gota e/ou diclofenaco sódico (Voltaren®) 75 mg IM, e/ou nalbufina 5 mg IV (com dose diária máxima de 2 mg/Kg/dia) até VAS ≤ 3. E a quantidade total de nalbufina administrada nas primeiras 24 horas a cada grupo será registrada.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor devido ao torniquete avaliada com escores da escala visual analógica (VAS) antes e depois da aplicação do torniquete e durante a operação
Prazo: 24 horas
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A dor devido ao torniquete será avaliada com escores da escala visual analógica (VAS) (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável).
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24 horas
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Níveis de sedação avaliados com a escala de sedação de Ramsey antes e depois da aplicação do torniquete e durante a operação
Prazo: 24 horas
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Os níveis de sedação serão avaliados com a escala de sedação de Ramsey da seguinte forma: 1-paciente está ansioso e agitado ou inquieto ou ambos, 2-paciente é cooperativo, orientado e tranquilo, 3-paciente responde apenas ao comando, 4-paciente apresenta resposta rápida ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto, o paciente 5 exibe uma resposta lenta ao toque glabelar leve ou ao estímulo auditivo alto e o paciente 6 não apresenta resposta.
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24 horas
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O início, tempos de duração dos bloqueios sensorial e motor, tempo de início do bloqueio sensorial, tempo de início do bloqueio motor
Prazo: 24 horas
|
O tempo de início do bloqueio sensorial será anotado como o tempo decorrido desde a injeção da droga até o bloqueio sensorial completo alcançado em todos os dermátomos.
O tempo de início do bloqueio motor é o tempo decorrido desde a injeção da droga do estudo até o bloqueio motor completo.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Dexmedetomidina
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- Assiut University Anathesia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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