- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03399474
Analgetisk effekt af to doser dexmedetomidin som supplement til lidokain til intravenøs regional anæstesi
Sammenligning af smertestillende virkning af to forskellige doser af dexmedetomidin som supplement til lidokain til intravenøs regional anæstesi: randomiseret klinisk forsøg.
Intravenøs regional anæstesi (IVRA) blev første gang brugt af August Bier i 1908. Denne teknik er let at administrere, pålidelig og omkostningseffektiv til korte kirurgiske indgreb i ekstremiteterne udført på ambulant basis med en succesrate på cirka 95 % - 100 %.
Lidocain bliver det foretrukne lokalbedøvelsesmiddel til intravenøs regional anæstesi (IVRA) på grund af manglen på hjertetoksicitet og neurotoksicitet. Men forsinket virkning, dårlig muskelafslapning og mangel på postoperativ analgesi er de største begrænsninger ved denne teknik. Derfor er mange additiver blevet forsøgt for at overvinde dette problem. Muskelafslappende midler, ketamin, ketorolac, clonidin og opioider er eksempler på disse adjuvanser, og deres virkninger er blevet undersøgt i detaljer.
Et ideelt bedøvelsesmiddel til IVRA bør have en hurtig smertestillende effekt for at reducere smerter i tourniquet, og dets virkninger bør vare længere nok efter at have tømt tourniquet. For at opnå dette blev andre lægemidler, herunder narkotika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, ketorolac, clonidin, nitroglycerin (TNG), dexmedetomidin, magnesium og neostigmin brugt i kombination med lidocain i forskellige undersøgelser. Denne undersøgelse har til formål 1- At sammenligne den anæstetiske og analgetiske virkning af Dexmedetomidin og lidocain versus lidocain kun under IVRA (Biers blok) og 2-At sammenligne anæstetisk og analgetisk effekt af forskellige doser af dexmedetomidin, når det bruges som adjuvanser under IVRA blok (Bier's blok) ).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der vil blive foretaget præoperativ evaluering af patienterne, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser. Patienterne skal være i fastende tilstand i mindst 8 timer før operationen, og den visuelle analoge skala (VAS) (fra 0 til 10: 0 = ingen smerte op til 10 = svær smerte) vil blive forklaret for patienterne for at udtrykke deres smerte.
Ved ankomsten til operationsstuen vil rutinemæssige intraoperative monitorer blive anvendt, såsom en ikke-invasiv blodtryksmonitor, et fem-aflednings EKG og et pulsoximeter. To (20 G) venøse kanyler vil blive indsat, en i ryggen af den operative hånd og en i den anden hånd, til væskeinfusion under operationen og til enhver intravenøs medicin.
Patienterne vil blive præmedicineret med IV 0,05 mg/kg midazolam. Efter at patienten er taget til operationsstuen, vil det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MAP), perifer iltmætning (SPO2) og hjertefrekvens (HR) blive overvåget. Den operative arm vil blive hævet i 2 minutter og derefter afblødt med en esmarchbandage. En pneumatisk dobbelt tourniquet vil blive placeret en rund overarm, og den proksimale manchet vil blive oppustet til 250 mmHg. Kredsløbsisolering af armen vil blive verificeret ved inspektion, fravær af radial puls og tab af pulsoximetrisporing i den ipsilaterale pegefinger. Efter at bandagen er fjernet, vil 40 ml af de respektive opløsninger blive injiceret over 20 sekunder af en anæstesiolog.
Den sensoriske blok vil blive vurderet ved nålestik udført med en 22-gauge nål hvert 30. sekund, indtil den dermatomale sensoriske blok af mediale og antebrachiale kutane, ulnare, mediane og radiale nerver er opnået. Motorisk funktion vil blive vurderet ved at bede patienterne om at bøje og forlænge hans/hendes håndled og fingre, og fuldstændig motorisk blokering vil blive noteret, når ingen frivillig bevægelse er mulig. Tidspunktet for begyndelse af sensorisk blokering vil blive noteret som den tid, der er gået fra lægemiddelinjektion til fuldstændig sensorisk blokering opnået i alle dermatomer. Starttid for motorblokering er den tid, der går fra injektion af forsøgslægemidlet til fuldstændig motorisk blokering. Efter at der er opnået fuldstændige sensoriske og motoriske blokeringer, vil den distale turnering blive oppustet til 250 mmHg, og den proksimale turnering vil blive frigivet, og operationen vil blive startet.
MAP, HR og SPO2 niveau vil blive registreret før påføring af tourniquet og efter påføring af tourniquet hvert femte minut og blev målt efter frigivelse af tourniquet og postoperativt efter 30 min, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 time og 24 timer. Smerter som følge af tourniquet vil blive vurderet med visuel analog skala (VAS) score (0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte).
Niveauer af sedation vil blive vurderet med Ramsey sedationsskalaen som følger: 1-patient er ængstelig og ophidset eller rastløs eller begge dele, 2-patienter er samarbejdsvillige, orienterede og rolige, 3-patienter reagerer kun på kommando, 4-patienter udviser rask respons til let glabellar bank eller høj auditiv stimulus, 5-patienter udviser en træg reaktion på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus, og 6-patienter udviser ingen respons.
Både VAS- og sedationsniveauer vil blive registreret før og efter påføring af tourniquet og under operationen (10, 15, 20, 30, 40, 50 og 60 min). Når smerter på grund af tourniquet var > 3 på VAS, vil patienterne blive givet nalbufin 5 mg intravenøst trin op til 0,1 mg/kg, og den samlede administrerede dosis vil blive noteret.
Ilt vil blive administreret med ansigtsmaske, hvis SPO2 er lavere end 91 %.
Ved afslutningen af operationen vil patienterne blive bedt om at kvalificere de operationelle tilstande såsom tourniquet-smerter eller incisionssmerter.
Tourniquet vil ikke blive tømt før 30 min og blev ikke pustet op mere end 1,5 time. Ved slutningen af operationen vil tømningen af tourniquet blive udført ved cyklisk deflationsteknik (turniquet blev tømt tre gange på en cyklisk måde med 10 sekunders tømning).
Sensorisk restitutionstid vil blive dokumenteret (tid forløbet efter tømning af tourniquet op til genopretning af smerte i alle innerverede områder bestemt ved nålestikstest).
Tiden for gendannelse af motorblok vil blive noteret (den forløbne tid efter tømning af tourniquet op til bevægelse af fingre). Tidspunktet for det første analgetikumbehov vil også blive noteret (den tid, der er forløbet efter frigivelse af tourniquet til den første patientanmodning om analgetikum).
I den postoperative periode, hvis patienterne begynder at klage (VAS > 3); redningsanalgesi vil blive givet i form af paracetamol (Perfalgan®) 1gm IV drop og/eller diclofenacnatrium (Voltaren®) 75 mg IM og/eller nalbufin 5 mg IV (med maksimal daglig dosis på 2 mg/Kg/dag) indtil VAS ≤ 3. Og den samlede mængde nalbufin administreret i de første 24 timer til hver gruppe vil blive registreret.
I løbet af de første 2 timer på post-anæstesiafdelingen og senere på kirurgisk afdeling vil patienter blive afhørt for cirkumoral følelsesløshed og prikken, kvalme og opkastning, hududslæt, tinnitus, gastrisk ubehag og andre bivirkninger, hvis de opstår, og MAP , HR- og VAS-score vil blive vurderet hver 2. time postoperativt i løbet af de første 24 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Ghada M Ab Elfadl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 20-60 år med American Society of anesthesiologists fysisk status I eller II, der gennemgår mindre hånd- eller underarmsoperationer (varighed af operationen 60 minutter eller mindre, såsom karpaltunnelfrigivelse, ganglieekscision, triggerfinger, sene- eller nervereparation og fraktur finger eller metacarpal knogle).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med Raynauds sygdom,
- historie med lægemiddelallergi, seglcelleanæmi, leversygdomme og nyresygdomme
- Patienter, der tidligere har haft allergi over for de anvendte lægemidler, nylig eller kronisk brug af analgetika,
- ukontrolleret hypertension, diabetisk neuropati, perifer iskæmi, eller psykologiske forstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun lidokain
Lidokain intravenøst i en dosis på 3 mg/kg lidocain 0,5% fortyndet i 40 ml isotonisk saltvand til intravenøs regionalbedøvelse.
|
Lidokain hydrochlorid 2%
|
|
Eksperimentel: 0,5 ug/kg dexmedetomidin
Lidokain intravenøst i en dosis på 3 mg/kg lidocain 0,5 % fortyndet i 40 ml isotonisk saltvand (maksimal dosis 200 mg)+ Dexmedetomidin intravenøst i en dosis på 0,5 ug/kg, med det totale volumen fortyndet til 40 ml med normalt saltvand 0,9 %.
Opløsningen vil blive injiceret med en hastighed på 20 ml/min til intravenøs regional anæstesi.
|
pecedex
|
|
Eksperimentel: 0,25 ug/kg dexmedetomidin
1 Lidokain intravenøst i en dosis på 3 mg/kg lidocain 0,5 % fortyndet i 40 ml isotonisk saltvand (maksimal dosis 200 mg)+ Dexmedetomidin intravenøst i en dosis på 0,25 ug/kg, med det totale volumen fortyndet til 40 ml med normalt saltvand 0,9 % .
Opløsningen injiceres med en hastighed på 20 ml/min.
til intravenøs regional anæstesi.
|
pecedex
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden til den første analgetiske anmodning.
Tidsramme: 24 timer
|
hvis patienter begynder at klage (VAS > 3); redningsanalgesi vil blive givet i form af paracetamol (Perfalgan®) 1gm IV drop og/eller diclofenacnatrium (Voltaren®) 75 mg IM og/eller nalbufin 5 mg IV (med maksimal daglig dosis på 2 mg/Kg/dag) indtil VAS ≤ 3. Og den samlede mængde nalbufin administreret i de første 24 timer til hver gruppe vil blive registreret.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter som følge af tourniquet vurderet med visuel analog skala (VAS) score før og efter påføring af tourniquet og under operationen
Tidsramme: 24 timer
|
Smerter som følge af tourniquet vil blive vurderet med visuel analog skala (VAS) score (0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte).
|
24 timer
|
|
Niveauer af sedation vurderet med Ramsey sedationsskalaen før og efter påføring af tourniquet og under operationen
Tidsramme: 24 timer
|
Niveauer af sedation vil blive vurderet med Ramsey sedationsskalaen som følger: 1-patient er ængstelig og ophidset eller rastløs eller begge dele, 2-patienter er samarbejdsvillige, orienterede og rolige, 3-patienter reagerer kun på kommando, 4-patienter udviser rask respons til let glabellar bank eller høj auditiv stimulus, 5-patienter udviser en træg reaktion på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus, og 6-patienter udviser ingen respons.
|
24 timer
|
|
Begyndelsen, varighedstider for både sensoriske og motoriske blokeringer, starttid for sensorisk blokering, starttid for motorisk blokering
Tidsramme: 24 timer
|
Tidspunktet for begyndelse af sensorisk blokering vil blive noteret som den tid, der er gået fra lægemiddelinjektion til fuldstændig sensorisk blokering opnået i alle dermatomer.
Starttid for motorblokering er den tid, der går fra injektion af forsøgslægemidlet til fuldstændig motorisk blokering.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte abnormiteter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Dexmedetomidin
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- Assiut University Anathesia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Deformitet af lemmer
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Cooperative International Neuromuscular Research...Carolinas Medical Center lead study siteAfsluttetBeckers muskeldystrofi | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2A (Calpain-3-mangel) | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2B (Miyoshi Myopati, Dysferlin-mangel) | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2I (FKRP-mangel)Forenede Stater
-
Lindsay AlfanoAfsluttetLimb-Girdle Muskeldystrofi Type 2A | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2EForenede Stater
-
ML Bio Solutions, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLimb-Girdle Muskeldystrofi Type 2I (LGMD2I)Forenede Stater, Holland, Det Forenede Kongerige, Danmark, Norge, Australien, Tyskland, Italien
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeMuskeldystrofier | Lembælte muskeldystrofi | Lembælte muskeldystrofi, type 2I | Limb urdle muskeldystrofi R9 FKRP-relateretNorge
-
IpsenAfsluttet
-
Xiangya Hospital of Central South UniversitySecond Affiliated Hospital of Nanchang UniversityAfsluttetComputational Fluid Dynamics, der forudsiger intraprotetisk trombedannelse og progression efter EVARIntraprotetisk trombe | Limb-graft-okklusion
-
The Ketamine Research FoundationRekrutteringPhantom Limb Syndrome med smerterForenede Stater
-
Emory UniversityBoston Scientific CorporationAfsluttet
-
University of ManchesterTrukket tilbagePhantom Limb Syndrome med smerterDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Lidokain hydrochlorid 2%
-
Ataturk UniversityRekrutteringSmerter, postoperativ | Nerveblok | Nedre ekstremitet | Smerte, NerveTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAfsluttetNeuropatisk smerte forårsaget af mastektomiEgypten
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
Lahey ClinicTrukket tilbage
-
YAARA TABIBIkke rekrutterer endnuHysteroskopi / Metoder | Placebo - kontrol | Lidokain infusion
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetSmerte | Migration af intrauterin enhedTyrkiet (Türkiye)
-
YuvellCroma-Pharma GmbHRekrutteringKragetæer | Forbedring af læbevolumen | Læbe aldring | Periorale rynkerØstrig
-
Northwestern UniversityFirst Lviv Medical UnionIkke rekrutterer endnuSmerter efter amputationUkraine
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuPåvirket tredje molar tand