- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03399474
Skuteczność przeciwbólowa dwóch dawek deksmedetomidyny jako dodatku do lidokainy w dożylnym znieczuleniu regionalnym
Porównanie skuteczności przeciwbólowej dwóch różnych dawek deksmedetomidyny jako dodatku do lidokainy w dożylnym znieczuleniu miejscowym: randomizowane badanie kliniczne.
Dożylne znieczulenie miejscowe (IVRA) zostało po raz pierwszy zastosowane przez Augusta Biera w 1908 roku. Technika ta jest łatwa w wykonaniu, niezawodna i ekonomiczna w przypadku krótkich zabiegów chirurgicznych kończyn wykonywanych w trybie ambulatoryjnym ze skutecznością około 95% - 100%.
Lidokaina staje się miejscowym środkiem znieczulającym z wyboru w dożylnym znieczuleniu regionalnym (IVRA) ze względu na brak kardiotoksyczności i neurotoksyczności. Jednak głównymi ograniczeniami tej techniki są opóźniony początek działania, słaba relaksacja mięśni i brak analgezji pooperacyjnej. Stosownie do tego, próbowano przezwyciężyć ten problem wieloma dodatkami. Środki zwiotczające mięśnie, ketamina, ketorolak, klonidyna i opioidy są przykładami tych adiuwantów, a ich działanie zostało szczegółowo zbadane.
Idealny środek znieczulający do IVRA powinien mieć szybkie działanie przeciwbólowe, aby zmniejszyć ból związany z opaską uciskową, a jego działanie powinno utrzymywać się wystarczająco długo po opróżnieniu opaski uciskowej. Aby to osiągnąć, w różnych badaniach stosowano w połączeniu z lidokainą inne leki, w tym narkotyki, niesteroidowe leki przeciwzapalne, ketorolak, klonidynę, nitroglicerynę (TNG), deksmedetomidynę, magnez i neostygminę. To badanie ma na celu 1- Porównanie skuteczności znieczulającej i przeciwbólowej deksmedetomidyny i lidokainy w porównaniu z samą lidokainą podczas IVRA (blok Biera) oraz 2- Porównanie skuteczności znieczulającej i przeciwbólowej różnych dawek deksmedetomidyny stosowanej jako adiuwant lidokainy podczas IVRA (blok Biera) ).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przedoperacyjna ocena pacjentów zostanie przeprowadzona, w tym wywiad lekarski, badanie fizykalne i badania laboratoryjne. Pacjenci powinni być na czczo przez co najmniej 8 godzin przed operacją, a pacjentom wyjaśniona zostanie wizualna skala analogowa (VAS) (od 0 do 10: 0 = brak bólu do 10 = silny ból), aby wyrazić swój ból.
Po przybyciu na salę operacyjną zostaną zastosowane rutynowe monitory śródoperacyjne, takie jak nieinwazyjny ciśnieniomierz, pięcioodprowadzeniowe EKG i pulsoksymetr. Zostaną wprowadzone dwie kaniule żylne (20 G), jedna w grzbiecie ręki operowanej, a druga w drugiej ręce, w celu wlewu płynów podczas operacji oraz wszelkich leków dożylnych.
Pacjenci otrzymają premedykację iv 0,05 mg/kg midazolamu. Po przyjęciu pacjenta na salę operacyjną monitorowane będzie średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP), saturacja krwi obwodowej (SPO2) oraz częstość akcji serca (HR). Ramię operacyjne zostanie uniesione na 2 minuty, a następnie wykrwawione bandażem chirurgicznym. Pneumatyczna podwójna opaska uciskowa zostanie umieszczona na okrągłym ramieniu, a proksymalny mankiet zostanie napompowany do 250 mmHg. Izolacja krążenia ramienia zostanie zweryfikowana przez kontrolę, brak tętna promieniowego i utratę śledzenia pulsoksymetrii w palcu wskazującym po tej samej stronie. Po zdjęciu bandaża anestezjolog wstrzykuje 40 ml odpowiednich roztworów w ciągu 20 sekund.
Blokada czuciowa będzie oceniana poprzez nakłuwanie igłą o rozmiarze 22 G co 30 sekund, aż do uzyskania dermatomalnej blokady czuciowej nerwów skórnych, łokciowych, pośrodkowych i promieniowych nerwów skórnych przyśrodkowych i przedramiennych. Funkcja motoryczna zostanie oceniona poprzez poproszenie pacjentów o zgięcie i wyprostowanie nadgarstka i palców, a całkowita blokada motoryczna zostanie odnotowana, gdy dowolny ruch nie będzie możliwy. Czas wystąpienia blokady czuciowej będzie odnotowywany jako czas, jaki upłynął od wstrzyknięcia leku do całkowitej blokady czuciowej osiągniętej we wszystkich dermatomach. Czas wystąpienia blokady motorycznej to czas, jaki upłynął od wstrzyknięcia badanego leku do całkowitej blokady motorycznej. Po uzyskaniu całkowitych blokad czuciowych i motorycznych dystalna opaska uciskowa zostanie napompowana do 250 mmHg, a proksymalna opaska uciskowa zostanie zwolniona i rozpocznie się operacja.
Poziomy MAP, HR i SPO2 będą rejestrowane przed założeniem opaski uciskowej i po jej założeniu co pięć minut i były mierzone po zdjęciu opaski uciskowej i po operacji 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz. godz. i 24 godz. Ból spowodowany stazą uciskową zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Poziomy sedacji będą oceniane za pomocą skali sedacji Ramseya w następujący sposób: 1-pacjent jest niespokojny i pobudzony lub niespokojny lub jedno i drugie, 2-pacjent jest chętny do współpracy, zorientowany i spokojny, 3-pacjent reaguje tylko na polecenia, 4-pacjent wykazuje szybką reakcję na lekkie dotknięcie gładzizny czoła lub głośny bodziec słuchowy, 5 pacjentów wykazuje powolną reakcję na lekkie dotknięcie gładzizny czołowej lub głośny bodziec słuchowy, a 6 pacjentów nie wykazuje żadnej reakcji.
Zarówno VAS, jak i poziomy sedacji będą rejestrowane przed i po założeniu opaski uciskowej oraz w trakcie operacji (10, 15, 20, 30, 40, 50 i 60 min). Gdy ból z powodu opaski uciskowej był > 3 w skali VAS, pacjentom zostanie podana dożylnie 5 mg nalbufiny w dawkach zwiększanych do 0,1 mg/kg, a całkowita podana dawka zostanie odnotowana.
Tlen będzie podawany z maską twarzową, jeśli SPO2 będzie niższe niż 91%.
Pod koniec operacji pacjenci zostaną poproszeni o zakwalifikowanie warunków operacyjnych, takich jak ból opaski uciskowej lub ból nacięcia.
Opaska uciskowa nie zostanie opróżniona przed upływem 30 minut i nie była napompowana dłużej niż 1,5 godziny. Po zakończeniu operacji opróżnienie opaski uciskowej zostanie wykonane metodą cyklicznego opróżniania (z opaski uciskano trzykrotnie w sposób cykliczny z 10-sekundowym okresem opróżniania).
Udokumentowany zostanie czas regeneracji czucia (czas, jaki upłynął od opróżnienia opaski uciskowej do ustąpienia bólu we wszystkich unerwionych obszarach, określony testem punkcikowym).
Odnotowany zostanie czas powrotu bloku motorycznego (czas, jaki upłynął od opróżnienia opaski uciskowej do ruchu palców). Odnotowany zostanie również czas pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy (czas, jaki upłynął od zwolnienia opaski uciskowej do pierwszego zapotrzebowania pacjenta na środek przeciwbólowy).
W okresie pooperacyjnym, jeśli pacjent zaczyna się skarżyć (VAS > 3); analgezja ratunkowa zostanie podana w postaci paracetamolu (Perfalgan®) 1gm IV w kroplówce i/lub diklofenaku sodowego (Voltaren®) 75 mg IM i/lub nalbufiny 5 mg IV (z maksymalną dawką dobową 2 mg/kg/dobę) do VAS ≤ 3. Zarejestrowana zostanie całkowita ilość nalbufiny podanej każdej grupie w ciągu pierwszych 24 godzin.
W ciągu pierwszych 2 godzin na oddziale opieki po znieczuleniu, a później na oddziale chirurgicznym, pacjenci będą kwestionowani pod kątem drętwienia i mrowienia wokół ust, nudności i wymiotów, wysypki skórnej, szumu w uszach, dyskomfortu żołądkowego i innych działań niepożądanych, jeśli wystąpią, i MAP , HR i VAS będą oceniane co 2 godziny po operacji przez pierwsze 24 godziny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71515
- Ghada M Ab Elfadl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 20-60 lat z amerykańskim stowarzyszeniem anestezjologów w stanie fizycznym I lub II poddawani drobnym operacjom ręki lub przedramienia (czas trwania operacji do 60 min, takie jak uwolnienie cieśni nadgarstka, wycięcie zwoju, naprawa palca cynowego, ścięgna lub nerwu oraz złamanie) palca lub kości śródręcza).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą Raynauda,
- historia alergii na leki, anemia sierpowata, choroby wątroby i nerek
- Pacjenci, u których w wywiadzie występowała alergia na stosowane leki, niedawne lub przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych,
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, neuropatia cukrzycowa, niedokrwienie obwodowe lub jakiekolwiek zaburzenia psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko lidokaina
Lidokaina dożylnie w dawce 3 mg/kg lidokainy 0,5% rozcieńczonej w 40 ml izotonicznej soli fizjologicznej do dożylnego znieczulenia miejscowego.
|
Chlorowodorek lidokainy 2%
|
|
Eksperymentalny: 0,5 ug/kg deksmedetomidyny
Lidokaina dożylnie w dawce 3 mg/kg lidokaina 0,5% rozcieńczona w 40 ml izotonicznej soli fizjologicznej (maksymalna dawka 200 mg) + Deksmedetomidyna dożylnie w dawce 0,5 μg/kg, o całkowitej objętości rozcieńczonej do 40 ml solą fizjologiczną 0,9%.
Roztwór będzie wstrzykiwany z szybkością 20 ml/min do dożylnego znieczulenia miejscowego.
|
pecedex
|
|
Eksperymentalny: 0,25 ug/kg deksmedetomidyny
1 Lidokaina dożylnie w dawce 3 mg/kg lidokaina 0,5% rozcieńczona w 40 ml izotonicznej soli fizjologicznej (maksymalna dawka 200 mg) + Deksmedetomidyna dożylnie w dawce 0,25 µg/kg, o całkowitej objętości rozcieńczonej do 40 ml solą fizjologiczną 0,9% .
Roztwór będzie wstrzykiwany z szybkością 20 ml/min.
do dożylnego znieczulenia regionalnego.
|
pecedex
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszej prośby o podanie środka przeciwbólowego.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
jeśli pacjenci zaczynają się skarżyć (VAS > 3); analgezja ratunkowa zostanie podana w postaci paracetamolu (Perfalgan®) 1gm IV w kroplówce i/lub diklofenaku sodowego (Voltaren®) 75 mg IM i/lub nalbufiny 5 mg IV (z maksymalną dawką dobową 2 mg/kg/dobę) do VAS ≤ 3. Zarejestrowana zostanie całkowita ilość nalbufiny podanej każdej grupie w ciągu pierwszych 24 godzin.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból po założeniu opaski uciskowej oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przed i po założeniu opaski uciskowej oraz w trakcie operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ból spowodowany stazą uciskową zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
24 godziny
|
|
Poziomy sedacji oceniane za pomocą skali sedacji Ramseya przed i po założeniu opaski uciskowej oraz w trakcie operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Poziomy sedacji będą oceniane za pomocą skali sedacji Ramseya w następujący sposób: 1-pacjent jest niespokojny i pobudzony lub niespokojny lub jedno i drugie, 2-pacjent jest chętny do współpracy, zorientowany i spokojny, 3-pacjent reaguje tylko na polecenia, 4-pacjent wykazuje szybką reakcję na lekkie dotknięcie gładzizny czoła lub głośny bodziec słuchowy, 5 pacjentów wykazuje powolną reakcję na lekkie dotknięcie gładzizny czołowej lub głośny bodziec słuchowy, a 6 pacjentów nie wykazuje żadnej reakcji.
|
24 godziny
|
|
Początek, czas trwania bloków czuciowych i motorycznych, Czas początku bloku sensorycznego, Czas początku bloku motorycznego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas wystąpienia blokady czuciowej będzie odnotowywany jako czas, jaki upłynął od wstrzyknięcia leku do całkowitej blokady czuciowej osiągniętej we wszystkich dermatomach.
Czas wystąpienia blokady motorycznej to czas, jaki upłynął od wstrzyknięcia badanego leku do całkowitej blokady motorycznej.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Wady wrodzone
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Modulatory transportu membranowego
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Deksmedetomidyna
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Assiut University Anathesia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Deformacja kończyny
-
Kafrelsheikh UniversityRejestracja na zaproszenie
Badania kliniczne na Chlorowodorek lidokainy 2%
-
Wake Forest University Health SciencesZakończony
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer Institute; Paula Takacs FoundationRekrutacyjnyMięsak, Tkanki Miękkie | Mięsak przerzutowyStany Zjednoczone
-
YuvellCroma-Pharma GmbHRekrutacyjnyKurze łapki | Zwiększenie objętości ust | Starzenie się ust | Zmarszczki wokół ustAustria
-
AbbottZakończonyDyspepsja funkcjonalnaTajlandia, Filipiny, Wietnam, Malezja, Armenia
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Zakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyZakończonyUrazy nadgarstka i rękiBrazylia
-
Unither Pharmaceuticals, FranceInternational Pharmaceutical Research CenterZakończony