Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетическая эффективность двух доз дексмедетомидина в качестве дополнения к лидокаину при внутривенной регионарной анестезии

22 мая 2021 г. обновлено: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Сравнение обезболивающей эффективности двух различных доз дексмедетомидина в качестве дополнения к лидокаину для внутривенной регионарной анестезии: рандомизированное клиническое исследование.

Внутривенная регионарная анестезия (IVRA) была впервые использована Августом Биром в 1908 году. Этот метод прост в применении, надежен и экономичен для коротких хирургических вмешательств на конечностях, выполняемых в амбулаторных условиях, с вероятностью успеха примерно 95–100%.

Лидокаин становится местным анестетиком выбора для внутривенной регионарной анестезии (IVRA) из-за отсутствия кардиотоксичности и нейротоксичности. Но отсроченное начало действия, плохая мышечная релаксация и отсутствие послеоперационного обезболивания являются основными ограничениями этой техники. Соответственно, многие добавки были опробованы для решения этой проблемы. Миорелаксанты, кетамин, кеторолак, клонидин и опиоиды являются примерами таких адъювантов, и их эффекты были подробно изучены.

Идеальный анестетик для ВВРА должен иметь быстрый обезболивающий эффект для уменьшения боли при наложении жгута, и его действие должно длиться достаточно долго после сдувания жгута. Для достижения этого в различных исследованиях в комбинации с лидокаином использовались другие препараты, включая наркотические средства, нестероидные противовоспалительные препараты, кеторолак, клонидин, нитроглицерин (ТНГ), дексмедетомидин, магний и неостигмин. Цели этого исследования: 1- сравнить анестезирующую и обезболивающую эффективность дексмедетомидина и лидокаина по сравнению с лидокаином только во время ВВРА (блокада Бира) и 2- сравнить анестезирующую и обезболивающую эффективность различных доз дексмедетомидина при использовании в качестве адъювантов к лидокаину во время ВВРА (блокада Бира). ).

Обзор исследования

Подробное описание

Будет проведена предоперационная оценка пациентов, включая историю болезни, медицинский осмотр и лабораторные исследования. Пациенты должны находиться в состоянии голодания не менее 8 часов перед операцией, и пациентам будет объяснена визуальная аналоговая шкала (ВАШ) (от 0 до 10: 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль), чтобы выразить их боль.

По прибытии в операционную будут применяться обычные интраоперационные мониторы, такие как неинвазивный монитор артериального давления, ЭКГ с пятью отведениями и пульсоксиметр. Будут вставлены две (20 G) венозные канюли, одна в тыльную сторону оперируемой руки и одна в другую руку, для инфузии жидкости во время операции и для внутривенного введения любых лекарств.

Пациентам будет проведена премедикация внутривенным введением 0,05 мг/кг мидазолама. После того, как пациента доставят в операционную, будут контролировать среднее артериальное давление (САД), периферическое насыщение кислородом (SPO2) и частоту сердечных сокращений (ЧСС). Оперативную руку приподнимают на 2 минуты, затем обескровливают повязкой Эсмарха. Пневматический двойной жгут накладывается на круглое плечо, а проксимальная манжета накачивается до 250 мм рт.ст. Циркуляторная изоляция руки будет подтверждена осмотром, отсутствием радиального пульса и потерей пульсовой оксиметрии в ипсилатеральном указательном пальце. После снятия повязки анестезиолог вводит 40 мл соответствующих растворов в течение 20 секунд.

Сенсорный блок оценивают с помощью укола иглой 22-го калибра каждые 30 секунд до тех пор, пока не будет достигнут дерматомный сенсорный блок медиального и переднеплечевого кожных, локтевого, срединного и лучевого нервов. Моторную функцию будут оценивать, попросив пациентов согнуть и разогнуть запястье и пальцы, и будет отмечен полный моторный блок, когда невозможны произвольные движения. Время начала сенсорного блока будет отмечено как время, прошедшее от инъекции лекарственного средства до полного сенсорного блока, достигнутого во всех дерматомах. Время начала моторного блока — это время, прошедшее от инъекции исследуемого препарата до полного моторного блока. После достижения полной сенсорной и моторной блокады дистальный жгут надувается до 250 мм рт. ст., проксимальный жгут снимается и начинается операция.

САД, ЧСС и уровень SPO2 будут регистрироваться до наложения жгута и после наложения жгута каждые пять минут и измерялись после снятия жгута и после операции через 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 минут. час и 24 часа. Боль из-за наложения жгута будет оцениваться по шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить).

Уровни седации будут оцениваться по шкале седации Рэмси следующим образом: 1-пациент встревожен и взволнован или беспокоен, или и то, и другое, 2-пациент готов к сотрудничеству, ориентирован и спокоен, 3-пациент реагирует только на команду, 4-пациент проявляет быструю реакцию на легкое постукивание по глабели или громкий слуховой раздражитель, у 5 пациентов наблюдается вялая реакция на легкое постукивание по глабели или громкий слуховой раздражитель, а у 6 пациентов реакция отсутствует.

Уровни ВАШ и седации будут регистрироваться до и после наложения жгута и во время операции (10, 15, 20, 30, 40, 50 и 60 мин). Когда боль из-за жгута была > 3 баллов по ВАШ, пациентам вводят налбуфин 5 мг внутривенно с приращениями до 0,1 мг/кг и отмечают общую введенную дозу.

Кислород будет подаваться через лицевую маску, если SPO2 ниже 91%.

В конце операции пациентов попросят квалифицировать операционные состояния, такие как боль от жгута или послеоперационная боль.

Жгут не сдувался до 30 минут и не надувался более 1,5 часов. В конце операции будет произведено сдувание жгута методом циклического сдувания (жгут трижды циклически сдувался с периодом сдувания 10 секунд).

Будет задокументировано время восстановления чувствительности (время, прошедшее после сдувания жгута до исчезновения боли во всех иннервируемых областях, определяемое с помощью булавочной пробы).

Отмечают время восстановления моторного блока (время, прошедшее после спуска жгута до движения пальцев). Кроме того, будет отмечено время первой потребности в анальгетике (время, прошедшее после снятия жгута до первой потребности пациента в анальгетике).

В послеоперационном периоде, если пациенты начинают жаловаться (ВАШ > 3); неотложная анальгезия будет даваться в виде парацетамола (Perfalgan®) 1 г в/в капельно и/или диклофенака натрия (Voltaren®) 75 мг в/м и/или налбуфина 5 мг в/в (максимальная суточная доза 2 мг/кг/день) до ВАШ ≤ 3. Будет записано общее количество налбуфина, введенного в первые 24 часа каждой группе.

В течение первых 2 часов в послеанестезиологическом отделении, а затем в хирургическом отделении пациенты будут опрошены на предмет онемения и покалывания вокруг рта, тошноты и рвоты, кожной сыпи, шума в ушах, дискомфорта в желудке и других побочных эффектов, если они встречаются, и MAP , ЧСС и ВАШ будут оцениваться каждые 2 часа после операции в течение первых 24 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Assiut, Египет, 71515
        • Ghada M Ab Elfadl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 20-60 лет с физическим статусом I или II Американского общества анестезиологов, перенесшие небольшие операции на кисти или предплечье (продолжительность операции 60 минут или меньше, такие как освобождение запястного канала, иссечение ганглия, восстановление триггерного пальца, восстановление сухожилия или нерва и перелом) палец или пястная кость).

Критерий исключения:

  • Пациенты с болезнью Рейно,
  • история лекарственной аллергии, серповидно-клеточной анемии, заболеваний печени и почек
  • Пациенты, у которых в анамнезе была аллергия на используемые препараты, недавнее или хроническое применение анальгетиков,
  • неконтролируемая гипертензия, диабетическая невропатия, периферическая ишемия или любые психологические расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только лидокаин
Лидокаин внутривенно в дозе 3 мг/кг. Лидокаин 0,5% разводится в 40 мл изотонического раствора для внутривенной регионарной анестезии.
Лидокаина гидрохлорид 2%
Экспериментальный: 0,5 мкг/кг дексмедетомидина
Лидокаин внутривенно в дозе 3 мг/кг лидокаин 0,5% разводят в 40 мл изотонического раствора (максимальная доза 200 мг) + дексмедетомидин внутривенно в дозе 0,5 мкг/кг, при этом общий объем разводят до 40 мл физиологическим раствором 0,9%. Раствор будет вводиться со скоростью 20 мл/мин для внутривенной регионарной анестезии.
пецедекс
Экспериментальный: 0,25 мкг/кг дексмедетомидина
1 Лидокаин внутривенно в дозе 3 мг/кг лидокаин 0,5% разводят в 40 мл изотонического раствора (максимальная доза 200 мг) + дексмедетомидин внутривенно в дозе 0,25 мкг/кг, при этом общий объем разводят до 40 мл физиологическим раствором 0,9% . Раствор будет вводиться со скоростью 20 мл/мин. для внутривенной регионарной анестезии.
пецедекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого запроса на обезболивание.
Временное ограничение: 24 часа
если пациенты начинают жаловаться (ВАШ > 3); неотложная анальгезия будет даваться в виде парацетамола (Perfalgan®) 1 г в/в капельно и/или диклофенака натрия (Voltaren®) 75 мг в/м и/или налбуфина 5 мг в/в (максимальная суточная доза 2 мг/кг/день) до ВАШ ≤ 3. Будет записано общее количество налбуфина, введенного в первые 24 часа каждой группе.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль, вызванная наложением жгута, оценивалась по шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) до и после наложения жгута и во время операции
Временное ограничение: 24 часа
Боль из-за наложения жгута будет оцениваться по шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить).
24 часа
Уровни седации, оцененные по шкале седации Ramsey до и после наложения жгута и во время операции
Временное ограничение: 24 часа
Уровни седации будут оцениваться по шкале седации Рэмси следующим образом: 1-пациент встревожен и взволнован или беспокоен, или и то, и другое, 2-пациент готов к сотрудничеству, ориентирован и спокоен, 3-пациент реагирует только на команду, 4-пациент проявляет быструю реакцию на легкое постукивание по глабели или громкий слуховой раздражитель, у 5 пациентов наблюдается вялая реакция на легкое постукивание по глабели или громкий слуховой раздражитель, а у 6 пациентов реакция отсутствует.
24 часа
Время начала, продолжительность как сенсорного, так и моторного блоков, время начала сенсорного блока, время начала моторного блока
Временное ограничение: 24 часа
Время начала сенсорного блока будет отмечено как время, прошедшее от инъекции лекарственного средства до полного сенсорного блока, достигнутого во всех дерматомах. Время начала моторного блока — это время, прошедшее от инъекции исследуемого препарата до полного моторного блока.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лидокаина гидрохлорид 2%

Подписаться