- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03399474
Efficacité analgésique de deux doses de dexmédétomidine en complément de la lidocaïne pour l'anesthésie régionale intraveineuse
Comparaison de l'efficacité analgésique de deux doses différentes de dexmédétomidine en complément de la lidocaïne pour l'anesthésie régionale intraveineuse : essai clinique randomisé.
L'anesthésie régionale intraveineuse (IVRA) a été utilisée pour la première fois par August Bier en 1908. Cette technique est facile à administrer, fiable et rentable pour les interventions chirurgicales courtes des extrémités réalisées en ambulatoire avec un taux de réussite d'environ 95 % à 100 %.
La lidocaïne devient l'anesthésique local de choix pour l'anesthésie régionale intraveineuse (IVRA) en raison de l'absence de toxicité cardiaque et de neurotoxicité. Mais, retard d'action, mauvaise relaxation musculaire et absence d'analgésie postopératoire sont les principales limites de cette technique. En conséquence, de nombreux additifs ont été essayés pour surmonter ce problème. Les relaxants musculaires, la kétamine, le kétorolac, la clonidine et les opioïdes sont des exemples de ces adjuvants, et leurs effets ont été étudiés en détail.
Un agent anesthésique idéal pour IVRA devrait avoir un effet analgésique rapide pour réduire la douleur du garrot et ses effets devraient durer suffisamment longtemps après le dégonflage du garrot. Pour y parvenir, d'autres médicaments, notamment des narcotiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, le kétorolac, la clonidine, la nitroglycérine (TNG), la dexmédétomidine, le magnésium et la néostigmine ont été utilisés en association avec la lidocaïne dans différentes études. Cette étude vise 1- Comparer l'efficacité anesthésique et analgésique de la dexmédétomidine et de la lidocaïne versus la lidocaïne seule au cours de l'IVRA (bloc de Bier) et 2- Comparer l'efficacité anesthésique et analgésique de différentes doses de dexmédétomidine lorsqu'elle est utilisée comme adjuvant à la lidocaïne lors de l'IVRA (bloc de Bier ).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une évaluation préopératoire des patients sera effectuée, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique et les analyses de laboratoire. Les patients doivent être à jeun depuis au moins 8h avant l'intervention, et l'échelle visuelle analogique (EVA) (de 0 à 10 : 0 = pas de douleur jusqu'à 10 = douleur intense) sera expliquée aux patients pour exprimer leur douleur.
À l'arrivée au bloc opératoire, des moniteurs peropératoires de routine seront appliqués, tels qu'un tensiomètre non invasif, un ECG à cinq dérivations et un oxymètre de pouls. Deux canules veineuses (20 G) seront insérées, une dans le dos de la main opératoire et une dans l'autre main, pour l'infusion de liquide pendant la chirurgie et pour tout médicament intraveineux.
Les patients seront prémédiqués avec IV 0,05 mg/Kg de midazolam. Une fois le patient emmené au bloc opératoire, la pression artérielle moyenne (PAM), la saturation périphérique en oxygène (SPO2) et la fréquence cardiaque (FC) seront surveillées. Le bras opératoire sera surélevé pendant 2 minutes puis saigné avec un bandage d'esmarch. Un double garrot pneumatique sera placé sur le haut du bras rond et le brassard proximal sera gonflé à 250 mmHg. L'isolement circulatoire du bras sera vérifié par inspection, absence de pouls radial et perte de tracé d'oxymétrie de pouls dans l'index ipsilatéral. Après le retrait du pansement, 40 ml des solutions respectives seront injectées en 20 secondes par un anesthésiste.
Le bloc sensoriel sera évalué par piqûre d'épingle effectuée avec une aiguille de calibre 22 toutes les 30 secondes jusqu'à ce que le bloc sensoriel dermatomique des nerfs cutané médial et antébrachial, ulnaire, médian et radial soit atteint. La fonction motrice sera évaluée en demandant au patient de fléchir et d'étendre son poignet et ses doigts et un bloc moteur complet sera noté lorsqu'aucun mouvement volontaire n'est possible. Le temps d'apparition du bloc sensoriel sera noté comme le temps écoulé entre l'injection du médicament et le bloc sensoriel complet obtenu dans tous les dermatomes. Le temps d'apparition du bloc moteur est le temps écoulé entre l'injection du médicament à l'étude et le bloc moteur complet. Une fois les blocs sensoriels et moteurs complets obtenus, le garrot distal sera gonflé à 250 mmHg, le garrot proximal sera relâché et la chirurgie sera commencée.
Les niveaux MAP, HR et SPO2 seront enregistrés avant l'application du garrot et après l'application du garrot toutes les cinq minutes et ont été mesurés après la libération du garrot et en postopératoire à 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h et 24 heures. La douleur due au garrot sera évaluée avec des scores d'échelle visuelle analogique (EVA) (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable).
Les niveaux de sédation seront évalués avec l'échelle de sédation de Ramsey comme suit : 1 patient est anxieux et agité ou agité ou les deux, 2 patients sont coopératifs, orientés et tranquilles, 3 patients ne répondent qu'à la commande, 4 patients présentent une réponse rapide à un tapotement glabellaire léger ou à un stimulus auditif fort, 5 patients présentent une réponse lente à un tapotement glabellaire léger ou à un stimulus auditif fort, et 6 patients ne présentent aucune réponse .
Les niveaux d'EVA et de sédation seront enregistrés avant et après l'application du garrot et pendant l'opération (10, 15, 20, 30, 40, 50 et 60 min). Lorsque la douleur due au garrot était > 3 sur l'EVA, les patients recevront de la nalbuphine 5 mg par voie intraveineuse jusqu'à 0,1 mg/kg et la dose totale administrée sera notée.
L'oxygène sera administré avec un masque facial si la SPO2 est inférieure à 91 %.
À la fin de l'opération, il sera demandé aux patients de qualifier les conditions opératoires telles que la douleur au garrot ou la douleur à l'incision.
Le garrot ne sera pas dégonflé avant 30 min et n'a pas été gonflé plus de 1,5 heures. À la fin de l'opération, le dégonflage du garrot sera effectué par la technique de dégonflage cyclique (le garrot a été dégonflé trois fois de manière cyclique avec une période de dégonflage de 10 secondes).
Le temps de récupération sensorielle sera documenté (temps écoulé après le dégonflage du garrot jusqu'à la récupération de la douleur dans toutes les zones innervées déterminées par le test de la piqûre d'épingle).
Le temps de récupération du bloc moteur sera noté (le temps écoulé après le dégonflage du garrot jusqu'au mouvement des doigts). De plus, le temps nécessaire au premier analgésique sera noté (le temps écoulé entre la libération du garrot et la première demande d'analgésique du patient).
Dans la période postopératoire si les patients commencent à se plaindre (EVA > 3) ; l'analgésie de secours sera administrée sous forme de paracétamol (Perfalgan®) 1gm IV goutte à goutte et/ou de diclofénac sodique (Voltaren®) 75 mg IM, et/ou de nalbuphine 5 mg IV (avec une dose quotidienne maximale de 2 mg/Kg/jour) jusqu'à EVA ≤ 3. Et la quantité totale de nalbuphine administrée au cours des premières 24 heures à chaque groupe sera enregistrée.
Au cours des 2 premières heures dans l'unité de soins post-anesthésiques et plus tard dans le service de chirurgie, les patients seront interrogés pour un engourdissement et des picotements péribuccaux, des nausées et des vomissements, des éruptions cutanées, des acouphènes, des malaises gastriques et d'autres effets secondaires sont notés si rencontrés et MAP , les scores FC et EVA seront évalués toutes les 2 heures postopératoires pendant les 24 premières heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte, 71515
- Ghada M Ab Elfadl
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 20 à 60 ans de statut physique I ou II de la société américaine des anesthésiologistes subissant des chirurgies mineures de la main ou de l'avant-bras (durée de la chirurgie de 60 minutes ou moins, comme la libération du canal carpien, l'excision de ganglions, la réparation du doigt à ressaut, du tendon ou du nerf et une fracture doigt ou os métacarpien) .
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de la maladie de Raynaud,
- antécédents d'allergie médicamenteuse, d'anémie falciforme, de maladies du foie et de maladies rénales
- Patients ayant des antécédents d'allergie aux médicaments utilisés, utilisation récente ou chronique d'analgésiques,
- hypertension non contrôlée, neuropathie diabétique, ischémie périphérique, ou tout trouble psychologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lidocaïne uniquement
Lidocaïne intraveineuse à la dose de 3 mg/kg de lidocaïne à 0,5 % diluée dans 40 ml de sérum physiologique isotonique pour anesthésie régionale intraveineuse.
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Chlorhydrate de lidocaïne 2 %
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Expérimental: 0,5 ug/kg de dexmédétomidine
Lidocaïne intraveineuse à la dose de 3 mg/kg lidocaïne 0,5 % diluée dans 40 ml de solution saline isotonique (dose maximale 200 mg) + Dexmédétomidine intraveineuse à la dose de 0,5 ug/kg, le volume total étant dilué à 40 ml avec une solution saline normale à 0,9 %.
La solution sera injectée à un débit de 20 ml/min pour une anesthésie régionale intraveineuse.
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pédex
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Expérimental: 0,25 ug/kg de dexmédétomidine
1 Lidocaïne intraveineuse à la dose de 3 mg/kg lidocaïne 0,5 % diluée dans 40 ml de solution saline isotonique (dose maximale 200 mg) + Dexmédétomidine intraveineuse à la dose de 0,25 ug/kg, le volume total étant dilué à 40 ml avec une solution saline normale à 0,9 % .
La solution sera injectée à un débit de 20 ml/min.
pour l'anesthésie régionale intraveineuse.
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pédex
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps de la première demande d'analgésique.
Délai: 24 heures
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si les patients commencent à se plaindre (EVA > 3) ; l'analgésie de secours sera administrée sous forme de paracétamol (Perfalgan®) 1gm IV goutte à goutte et/ou de diclofénac sodique (Voltaren®) 75 mg IM, et/ou de nalbuphine 5 mg IV (avec une dose quotidienne maximale de 2 mg/Kg/jour) jusqu'à EVA ≤ 3. Et la quantité totale de nalbuphine administrée au cours des premières 24 heures à chaque groupe sera enregistrée.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur due au garrot évaluée par des scores d'échelle visuelle analogique (EVA) avant et après l'application du garrot et pendant l'opération
Délai: 24 heures
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La douleur due au garrot sera évaluée avec des scores d'échelle visuelle analogique (EVA) (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable).
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24 heures
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Niveaux de sédation évalués avec l'échelle de sédation de Ramsey avant et après l'application du garrot et pendant l'opération
Délai: 24 heures
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Les niveaux de sédation seront évalués avec l'échelle de sédation de Ramsey comme suit : 1 patient est anxieux et agité ou agité ou les deux, 2 patients sont coopératifs, orientés et tranquilles, 3 patients ne répondent qu'à la commande, 4 patients présentent une réponse rapide à un tapotement glabellaire léger ou à un stimulus auditif fort, 5 patients présentent une réponse lente à un tapotement glabellaire léger ou à un stimulus auditif fort, et 6 patients ne présentent aucune réponse .
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24 heures
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L'apparition, la durée des blocs sensoriels et moteurs, l'heure d'apparition du bloc sensoriel, l'heure d'apparition du bloc moteur
Délai: 24 heures
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Le temps d'apparition du bloc sensoriel sera noté comme le temps écoulé entre l'injection du médicament et le bloc sensoriel complet obtenu dans tous les dermatomes.
Le temps d'apparition du bloc moteur est le temps écoulé entre l'injection du médicament à l'étude et le bloc moteur complet.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Anomalies congénitales
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Dexmédétomidine
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- Assiut University Anathesia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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