- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03400046
A tápanyagok és az izomtömeg közötti összefüggés
A táplálkozási támogatási rend és az izomtömeg közötti összefüggés krónikus bélelégtelenségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus bélelégtelenség (CIF) olyan felszívódási zavart és tápanyaghiányt jelent, amelyet főként súlyos gyomor-bélrendszeri jóindulatú betegségek, például bélfisztula, rövid bélrendszer és mechanikai elzáródás, valamint néhány rosszindulatú betegség, például végstádiumú hasüregi vagy kismedencei daganatok okoznak. A CIF az egyik legritkább szervi elégtelenség a világon, és a CIF-ben szenvedő betegeknek gyakran hosszabb időre van szükségük a felépüléshez. A betegségek által okozott hiperkatabolizmus, stressz, gyulladás és csökkent tápanyagbevitel azt jelzi, hogy a CIF-ben szenvedő betegeknek hosszú távú táplálkozási támogatásra van szükségük.
A CIF-ben szenvedő betegeknél gyakran alakul ki izomsorvadás a hiperkatabolizmus miatt. Ezenkívül a vizsgálatok kimutatták, hogy az alacsony izomtömeg és az izomsorvadás kritikus betegségek alatt rossz klinikai eredményekkel és akadályozott rehabilitációval jár. Az Ellenállás edzésen kívül az elegendő tápanyag-kiegészítés is fontos szerepet játszik a vázizomzat fenntartásában. Az iránymutatások azt javasolják, hogy a betegek táplálkozási támogatási rendjeit személyre szabják és idővel módosítsák a formális táplálkozási értékelés alapján. Azonban szinte minden irányelv csak a teljes energia- és fehérjeszükségletet javasolta az alapanyagcsere (BMR) és a nitrogénegyensúly eredményei alapján, nem pedig a sovány testtömeg alapján. A különböző táplálkozást támogató formulák és a sovány testtömeg közötti kapcsolat még mindig nem tisztázott.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a táplálkozás támogatása és az izomtömeg közötti kapcsolatot, és megkísérelje megtalálni azokat a tápanyagokat, amelyek a CIF-betegek sovány testtömegének javát szolgálják.
Minden táplálkozási támogatásban részesülő felnőtt CIF-beteg (18 év feletti) bevonásra került. A kizárási kritériumok a következők voltak: májelégtelenség (alanin transzamináz/aszpartát transzamináz arány 200%-kal a normál tartomány felett vagy bilirubin >3 mg/dl), veseelégtelenség (szérum kreatinin [Scr] >1,5 mg/dl), akut vagy életveszélyes betegségek (pl. , sokk, összeomlás, szélütés, ismeretlen etiológiájú kóma vagy nemrégiben átesett szívinfarktus), valamint terhes vagy szoptató nők. A vizsgálatot a Nanjing Egyetem Orvostudományi Karának Jinling Kórházának etikai bizottsága hagyta jóvá.
A sovány testtömeg magában foglalja a lágy sovány tömeget (SLM), a vázizomtömeget (SMM) és a zsírmentes tömeget (FFM), amelyeket testösszetétel-analizátorral (InBody S10, Biospace) mértek és rögzítettek a befogadáskor, illetve a távozáskor. a sovány testtömeg eltérését a belépés és az elbocsátás különbségéből számítottuk ki, majd ∆SLM, ∆SMM és ∆FFM jelképekkel jellemeztük. A CIF-betegek alapvető és táplálkozási információit a kórházi felvételt követően hetente mértük, beleértve az életkort, nemet, BMI-t, NRS-2002 pontszámot, SGA fokozatot, az alultápláltság etiológiáját, a napi energia- és fehérjebevitelt EN és PN segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden táplálkozási támogatásban részesülő felnőtt CIF-beteget (18 év feletti) bevontunk
Kizárási kritériumok:
- májelégtelenség (alanin transzamináz/aszpartát transzamináz arány 200%-kal a normál tartomány felett vagy bilirubin >3 mg/dl), veseelégtelenség (szérum kreatinin [Scr] >1,5 mg/dl), akut vagy életveszélyes betegségek (pl. sokk, összeomlás, szélütés, ismeretlen etiológiájú kóma vagy nemrégiben átesett szívinfarktus), valamint terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Test felépítés
Időkeret: A betegek felvételének időpontjától a betegek kórházból való elbocsátásáig, legfeljebb 2 hónapig.
|
puha sovány tömeg/vázizomtömeg/zsírmentes tömeg
|
A betegek felvételének időpontjától a betegek kórházból való elbocsátásáig, legfeljebb 2 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- [1] Bielawska B, Allard JP: Parenteral Nutrition and Intestinal Failure. Nutrients 2017, 9. [2] Pironi L, Arends J, Bozzetti F, Cuerda C, Gillanders L, Jeppesen PB, Joly F, Kelly D, Lal S, Staun M, Szczepanek K, Van Gossum A, Wanten G, Schneider SM: ESPEN guidelines on chronic intestinal failure in adults. Clinical nutrition 2016, 35:247-307. [3] Pironi L: Definitions of intestinal failure and the short bowel syndrome. Best Pract Res Clin Gastroenterol 2016, 30:173-85. [4] Feinberg J, Nielsen EE, Korang SK, Halberg Engell K, Nielsen MS, Zhang K, Didriksen M, Lund L, Lindahl N, Hallum S, Liang N, Xiong W, Yang X, Brunsgaard P, Garioud A, Safi S, Lindschou J, Kondrup J, Gluud C, Jakobsen JC: Nutrition support in hospitalised adults at nutritional risk. The Cochrane database of systematic reviews 2017, 5:Cd011598. [5] Taylor BE, McClave SA, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA, Gervasio JM, Sacks GS, Roberts PR, Compher C, Society of Critical Care M, the American Society of P, Enteral N: Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). Crit Care Med 2016, 44:390-438. [6] McClave SA, DiBaise JK, Mullin GE, Martindale RG: ACG Clinical Guideline: Nutrition Therapy in the Adult Hospitalized Patient. Am J Gastroenterol 2016, 111:315-34.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201502022-4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Táplálkozási termék-kiegészítés
-
Abbott NutritionBefejezve
-
Boston Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...BefejezveFehérje táplálás poszttraumás sérüléses betegeknélEgyesült Államok
-
Jagiellonian UniversityBefejezveVastagbél rák | A rák táplálkozási vonatkozásaLengyelország
-
Duke UniversityBefejezveAnémia kezelése és megelőzése a Gudness Nutrition Bar beadása utánIndia
-
Institute of Oncology LjubljanaToborzásAlultápláltság | Test felépítés | Sarcopenia | Szarkopén elhízás | Retroperitoneális szarkóma | MyosteatosisSzlovénia
-
Hanyang UniversityBefejezve
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyToborzásFej- és NyakrákOlaszország
-
Cardiocentro TicinoBefejezvePosztoperatív delíriumSvájc
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktívHollandia
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Ismeretlen