- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03400046
Korrelationen mellem næringsstoffer og muskelmasse
Korrelationen mellem ernæringsstøtteregimer og muskelmasse hos patienter med kronisk tarmsvigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk tarmsvigt (CIF) er defineret som malabsorption og mangel på næringsstoffer, hovedsageligt forårsaget af alvorlige gastrointestinale godartede sygdomme såsom tarmfistel, kort tarm og mekanisk obstruktion og nogle ondartede sygdomme såsom intra-abdominal eller bækkenkræft i slutstadiet. CIF er en af de sjældneste organsvigt over hele verden, og patienter, der lider af CIF, kræver ofte længere tid at komme sig. Hyperkatabolisme forårsaget af sygdomme, stress, inflammation og reduceret næringsstofindtag indikerer, at patienter med CIF har brug for langsigtet ernæringsstøtte.
Patienter, der lider af CIF, udvikler ofte muskelsvind på grund af hyperkatabolisme. Desuden viste undersøgelser, at lav muskelmasse og muskelsvind under kritisk sygdom er forbundet med dårlige kliniske resultater og hæmmet rehabilitering. Bortset fra modstandstræning spiller et tilstrækkeligt kosttilskud også en vigtig rolle i at opretholde skeletmuskelmassen. Retningslinjer anbefalede , at ernæringsstøtteregimer til patienter bør individualiseres og justeres over tid baseret på formel ernæringsvurdering . Men næsten alle retningslinjer anbefalede kun det samlede energi- og proteinbehov baseret på resultaterne af basal stofskifte (BMR) og nitrogenbalance i stedet for den magre kropsmasse. Forholdet mellem forskellige ernæringsstøtteformler og slank kropsmasse er stadig uklart.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem ernæringsstøtte og muskelmasse og forsøge at finde de næringsstoffer, som vil gavne mager kropsmasse hos patienter med CIF.
Alle voksne CIF-patienter (alder ≥18 år), der modtog ernæringsstøtte, blev inkluderet. Eksklusionskriterierne var leverinsufficiens (alanintransaminase/aspartattransaminaseforhold 200 % over normalområdet eller bilirubin >3 mg/dL), nyreinsufficiens (serumkreatinin [Scr] >1,5 mg/dL), akutte eller livstruende sygdomme (f.eks. chok, kollaps, slagtilfælde, koma af ukendt ætiologi eller nyligt hjerteinfarkt) og gravide eller ammende kvinder. Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité på Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University.
Den magre kropsmasse omfatter blød mager masse (SLM), skeletmuskelmasse (SMM) og fedtfri masse (FFM), som blev målt og registreret af kropssammensætningsanalysator (InBody S10, Biospace) på henholdsvis indlæggelsestidspunktet og udskrivelsen. afvigelse af mager kropsmasse blev beregnet ved forskellen mellem indlæggelse og udskrivelse og derefter symboliseret som ∆SLM, ∆SMM og ∆FFM. Grundlæggende og ernæringsmæssige oplysninger om CIF-patienter blev målt ugentligt efter hospitalsindlæggelse, inklusive alder, køn, BMI, NRS-2002-score, SGA-grad, ætiologi af underernæring, dagligt energi- og proteinindtag via EN & PN.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne CIF-patienter (alder ≥18 år), der modtog ernæringsstøtte, blev inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- Leverinsufficiens (alanintransaminase/aspartattransaminaseforhold 200 % over normalområdet eller bilirubin >3 mg/dL), nyreinsufficiens (serumkreatinin [Scr] >1,5 mg/dL), akutte eller livstruende sygdomme (f.eks. shock, kollaps, slagtilfælde, koma af ukendt ætiologi eller nyligt hjerteinfarkt) og gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Fra datoen for patientindskrivning til datoen for patientens udskrivning fra hospitalet, vurderet op til 2 måneder.
|
blød mager masse/skeletmuskelmasse/fedtfri masse
|
Fra datoen for patientindskrivning til datoen for patientens udskrivning fra hospitalet, vurderet op til 2 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- [1] Bielawska B, Allard JP: Parenteral Nutrition and Intestinal Failure. Nutrients 2017, 9. [2] Pironi L, Arends J, Bozzetti F, Cuerda C, Gillanders L, Jeppesen PB, Joly F, Kelly D, Lal S, Staun M, Szczepanek K, Van Gossum A, Wanten G, Schneider SM: ESPEN guidelines on chronic intestinal failure in adults. Clinical nutrition 2016, 35:247-307. [3] Pironi L: Definitions of intestinal failure and the short bowel syndrome. Best Pract Res Clin Gastroenterol 2016, 30:173-85. [4] Feinberg J, Nielsen EE, Korang SK, Halberg Engell K, Nielsen MS, Zhang K, Didriksen M, Lund L, Lindahl N, Hallum S, Liang N, Xiong W, Yang X, Brunsgaard P, Garioud A, Safi S, Lindschou J, Kondrup J, Gluud C, Jakobsen JC: Nutrition support in hospitalised adults at nutritional risk. The Cochrane database of systematic reviews 2017, 5:Cd011598. [5] Taylor BE, McClave SA, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA, Gervasio JM, Sacks GS, Roberts PR, Compher C, Society of Critical Care M, the American Society of P, Enteral N: Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). Crit Care Med 2016, 44:390-438. [6] McClave SA, DiBaise JK, Mullin GE, Martindale RG: ACG Clinical Guideline: Nutrition Therapy in the Adult Hospitalized Patient. Am J Gastroenterol 2016, 111:315-34.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 201502022-4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæringsprodukttilskud
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Lionhealth Srl Società BenefitRekrutteringCrohns sygdom | IBD | Colitis ulcerosa (lidelse) | Underernæring eller risiko for underernæringItalien
-
Radicle ScienceAfsluttetSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttet
-
Lumosa Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeForenede Stater, Taiwan
-
M2 IngredientsRekrutteringKognitiv tilbagegangForenede Stater
-
Société des Produits Nestlé (SPN)University of NottinghamAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetSeksuel funktion | Seksuel tilfredsstillelseForenede Stater