- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03400046
Ravinteiden ja lihasmassan välinen korrelaatio
Ravitsemustukiohjelmien ja kroonista suoliston vajaatoimintaa sairastavien potilaiden lihasmassan välinen korrelaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen suolen vajaatoiminta (CIF) määritellään imeytymishäiriöksi ja ravintoaineiden puutteeksi, joka johtuu pääasiassa vakavista maha-suolikanavan hyvänlaatuisista sairauksista, kuten suolen fisteli, lyhyt suolen ja mekaaninen tukos ja eräät pahanlaatuiset sairaudet, kuten loppuvaiheen vatsansisäiset tai lantionsisäiset syövät. CIF on yksi harvinaisimmista elinvaurioista kaikkialla maailmassa, ja CIF:stä kärsivät potilaat vaativat usein pitkän toipumisajan. Tautien aiheuttama hyperkatabolia, stressi, tulehdus ja vähentynyt ravintoaineiden saanti osoittavat, että CIF-potilaat tarvitsevat pitkäaikaista ravitsemustukea.
Potilaat, jotka kärsivät CIF:stä, kehittävät usein lihasten tuhlausta hyperkatabolismin vuoksi. Lisäksi tutkimukset osoittivat, että alhainen lihasmassa ja lihasten tuhlautuminen kriittisen sairauden aikana liittyvät huonoihin kliinisiin tuloksiin ja vaikeutuneeseen kuntoutukseen. Resistanssiharjoittelun lisäksi riittävällä ravintolisällä on myös tärkeä rooli luuston lihasmassan ylläpitämisessä. Ohjeissa suositeltiin, että potilaiden ravitsemustukiohjelmat olisi yksilöitävä ja mukautettava ajan myötä muodollisen ravitsemusarvioinnin perusteella. Lähes kaikissa ohjeissa suositeltiin kuitenkin vain kokonaisenergian ja proteiinin tarvetta perustuen perusaineenvaihduntanopeuden (BMR) ja typpitasapainon tuloksiin laihaan kehon massan sijaan. Eri ravitsemustukikaavojen ja vähärasvaisen painon välinen suhde on edelleen epäselvä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ravitsemustuen ja lihasmassan välistä suhdetta ja yrittää löytää ravintoaineita, jotka hyödyttävät CIF-potilaiden vähärasvaista ruumiinmassaa.
Mukaan otettiin kaikki aikuiset CIF-potilaat (ikä ≥ 18 vuotta), jotka saivat ravitsemustukea. Poissulkemiskriteerit olivat maksan vajaatoiminta (alaniinitransaminaasi/aspartaattitransaminaasisuhde 200 % normaalin alueen yläpuolella tai bilirubiini >3 mg/dl), munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini [Scr] > 1,5 mg/dl), akuutit tai henkeä uhkaavat sairaudet (esim. , sokki, kollapsi, aivohalvaus, tuntemattoman etiologian kooma tai äskettäin saanut sydäninfarkti) ja raskaana oleville tai imettäville naisille. Nanjingin yliopiston lääketieteellisen koulun Jinlingin sairaalan eettinen komitea hyväksyi tutkimuksen.
Laihaan kehon massaan sisältyvät pehmeä vähärasvainen massa (SLM), luustolihasmassa (SMM) ja rasvaton massa (FFM), jotka mitattiin ja kirjattiin kehonkoostumusanalysaattorilla (InBody S10, Biospace) sisääntulon ja kotiutuksen yhteydessä. vähärasvaisen kehon massan poikkeama laskettiin sisäänpääsyn ja poistumisen välisen eron perusteella ja symboloitiin sitten ∆SLM, ∆SMM ja ∆FFM. CIF-potilaiden perus- ja ravitsemustiedot mitattiin viikoittain sairaalahoidon jälkeen, mukaan lukien ikä, sukupuoli, BMI, NRS-2002-pisteet, SGA-aste, aliravitsemuksen etiologia, päivittäinen energian ja proteiinin saanti EN & PN:n kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset CIF-potilaat (ikä ≥ 18 vuotta), jotka saivat ravitsemustukea, otettiin mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan vajaatoiminta (alaniinitransaminaasi/aspartaattitransaminaasisuhde 200 % normaalia korkeampi tai bilirubiini >3 mg/dl), munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini [Scr] >1,5 mg/dl), akuutit tai hengenvaaralliset sairaudet (esim. romahdus, aivohalvaus, tuntemattoman etiologian kooma tai äskettäinen sydäninfarkti) ja raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Potilaiden ilmoittautumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 2 kuukautta.
|
pehmeä vähärasvainen massa / luuston lihasmassa / rasvaton massa
|
Potilaiden ilmoittautumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 2 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- [1] Bielawska B, Allard JP: Parenteral Nutrition and Intestinal Failure. Nutrients 2017, 9. [2] Pironi L, Arends J, Bozzetti F, Cuerda C, Gillanders L, Jeppesen PB, Joly F, Kelly D, Lal S, Staun M, Szczepanek K, Van Gossum A, Wanten G, Schneider SM: ESPEN guidelines on chronic intestinal failure in adults. Clinical nutrition 2016, 35:247-307. [3] Pironi L: Definitions of intestinal failure and the short bowel syndrome. Best Pract Res Clin Gastroenterol 2016, 30:173-85. [4] Feinberg J, Nielsen EE, Korang SK, Halberg Engell K, Nielsen MS, Zhang K, Didriksen M, Lund L, Lindahl N, Hallum S, Liang N, Xiong W, Yang X, Brunsgaard P, Garioud A, Safi S, Lindschou J, Kondrup J, Gluud C, Jakobsen JC: Nutrition support in hospitalised adults at nutritional risk. The Cochrane database of systematic reviews 2017, 5:Cd011598. [5] Taylor BE, McClave SA, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA, Gervasio JM, Sacks GS, Roberts PR, Compher C, Society of Critical Care M, the American Society of P, Enteral N: Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). Crit Care Med 2016, 44:390-438. [6] McClave SA, DiBaise JK, Mullin GE, Martindale RG: ACG Clinical Guideline: Nutrition Therapy in the Adult Hospitalized Patient. Am J Gastroenterol 2016, 111:315-34.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201502022-4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ravintolisäys
-
Radicle ScienceValmisKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmisKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmisNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Suranaree University of TechnologyValmisIlmiö sähkövastuksen vähenemisestä johtavissa kammioissa, mikä lisää johtavaa ominaisuuttaThaimaa
-
Brown UniversityPeter G. Peterson FoundationValmisRuokaturvallisuusYhdysvallat
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Valmis
-
Radicle ScienceValmisSeksuaalinen toiminta | Seksuaalinen tyytyväisyysYhdysvallat
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Valmis
-
Rabin Medical CenterNG Solutions LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyValmisPään ja kaulan syöpäItalia