- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03400046
La correlación entre los nutrientes y la masa muscular
La correlación entre los regímenes de soporte nutricional y la masa muscular en pacientes con insuficiencia intestinal crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia intestinal crónica (IFC) se define como la malabsorción y la deficiencia de nutrientes causada principalmente por enfermedades gastrointestinales benignas graves, como la fístula intestinal, el intestino delgado y la obstrucción mecánica, y algunas enfermedades malignas, como los cánceres intraabdominales o pélvicos en etapa terminal. La CIF es una de las fallas orgánicas más raras en todo el mundo y los pacientes que sufren de CIF a menudo requieren un tiempo prolongado para recuperarse. El hipercatabolismo causado por enfermedades de estrés, inflamación y reducción de la ingesta de nutrientes indica que los pacientes con FIC necesitan apoyo nutricional a largo plazo.
Los pacientes que sufren de CIF a menudo desarrollan desgaste muscular debido al hipercatabolismo. Además, los estudios demostraron que la baja masa muscular y el desgaste muscular durante la enfermedad crítica se asocian con malos resultados clínicos y rehabilitación obstaculizada. Excepto el entrenamiento de resistencia, los suplementos de nutrientes suficientes también juegan un papel importante en el mantenimiento de la masa muscular esquelética. Las guías recomendaron que los regímenes de apoyo nutricional en los pacientes deben ser individualizados y ajustados con el tiempo en base a una evaluación nutricional formal. Sin embargo, casi todas las pautas solo recomendaban los requisitos totales de energía y proteína en función de los resultados de la tasa metabólica basal (TMB) y el balance de nitrógeno en lugar de la masa corporal magra. La relación entre las diferentes fórmulas de apoyo nutricional y la masa corporal magra aún no está clara.
El propósito de este estudio es investigar la relación entre el soporte nutricional y la masa muscular e intentar encontrar los nutrientes que beneficiarán la masa corporal magra en pacientes con FIC.
Se incluyeron todos los pacientes adultos con FIC (edad ≥ 18 años) que recibieron apoyo nutricional. Los criterios de exclusión fueron insuficiencia hepática (relación alanina transaminasa/aspartato transaminasa 200 % por encima del rango normal o bilirrubina >3 mg/dl), insuficiencia renal (creatinina sérica [Scr] >1,5 mg/dl), enfermedades agudas o potencialmente mortales (p. , shock, colapso, accidente cerebrovascular, coma de etiología desconocida o infarto cardíaco reciente), y mujeres embarazadas o en período de lactancia. El estudio fue aprobado por el comité de ética del Hospital Jinling, Facultad de Medicina de la Universidad de Nanjing.
La masa corporal magra incluye masa magra blanda (SLM), masa muscular esquelética (SMM) y masa libre de grasa (FFM) que se midieron y registraron mediante un analizador de composición corporal (InBody S10, Biospace) en el momento de la admisión y el alta, respectivamente. la desviación de la masa corporal magra se calculó por la diferencia entre el ingreso y el alta, y luego se simbolizó como ∆SLM, ∆SMM y ∆FFM. La información básica y nutricional de los pacientes con CIF se midió semanalmente después de la admisión al hospital, incluida la edad, el sexo, el IMC, la puntuación NRS-2002, el grado SGA, la etiología de la desnutrición, la ingesta diaria de energía y proteínas a través de EN y PN.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron todos los pacientes adultos con CIF (edad ≥18 años) que recibieron soporte nutricional
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia hepática (relación alanina transaminasa/aspartato transaminasa 200 % por encima del rango normal o bilirrubina >3 mg/dL), insuficiencia renal (creatinina sérica [Scr] >1,5 mg/dL), enfermedades agudas o potencialmente mortales (p. ej., shock, colapso, accidente cerebrovascular, coma de etiología desconocida o infarto cardíaco reciente), y mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso del paciente hasta la fecha de alta hospitalaria del paciente, evaluado hasta 2 meses.
|
masa magra blanda/masa muscular esquelética/masa libre de grasa
|
Desde la fecha de ingreso del paciente hasta la fecha de alta hospitalaria del paciente, evaluado hasta 2 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- [1] Bielawska B, Allard JP: Parenteral Nutrition and Intestinal Failure. Nutrients 2017, 9. [2] Pironi L, Arends J, Bozzetti F, Cuerda C, Gillanders L, Jeppesen PB, Joly F, Kelly D, Lal S, Staun M, Szczepanek K, Van Gossum A, Wanten G, Schneider SM: ESPEN guidelines on chronic intestinal failure in adults. Clinical nutrition 2016, 35:247-307. [3] Pironi L: Definitions of intestinal failure and the short bowel syndrome. Best Pract Res Clin Gastroenterol 2016, 30:173-85. [4] Feinberg J, Nielsen EE, Korang SK, Halberg Engell K, Nielsen MS, Zhang K, Didriksen M, Lund L, Lindahl N, Hallum S, Liang N, Xiong W, Yang X, Brunsgaard P, Garioud A, Safi S, Lindschou J, Kondrup J, Gluud C, Jakobsen JC: Nutrition support in hospitalised adults at nutritional risk. The Cochrane database of systematic reviews 2017, 5:Cd011598. [5] Taylor BE, McClave SA, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA, Gervasio JM, Sacks GS, Roberts PR, Compher C, Society of Critical Care M, the American Society of P, Enteral N: Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). Crit Care Med 2016, 44:390-438. [6] McClave SA, DiBaise JK, Mullin GE, Martindale RG: ACG Clinical Guideline: Nutrition Therapy in the Adult Hospitalized Patient. Am J Gastroenterol 2016, 111:315-34.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 201502022-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Complementación de productos nutricionales
-
Radicle ScienceReclutamiento
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueActivo, no reclutando
-
Radicle ScienceTerminadoSalud en generalEstados Unidos
-
Innate srlCEBIS InternationalActivo, no reclutando
-
Radicle ScienceTerminadoFunción sexual | Satisfacción sexualEstados Unidos
-
Radicle ScienceJeff Bland; Austin PerlmutterTerminado
-
Suranaree University of TechnologyTerminadoEl fenómeno de la disminución de la resistencia eléctrica dentro de las cámaras conductoras, provocando el aumento de una propiedad conductora.Tailandia
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Desconocido
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationTerminadoEnfermedad Pulmonar Obstructiva CrónicaPaíses Bajos
-
Pennington Biomedical Research CenterSamsungTerminadoComposición corporal | Medidas de circunferencia | Mediciones de espesor de tejidoEstados Unidos