- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03400046
Korelacja między składnikami odżywczymi a masą mięśniową
Korelacja między schematami wsparcia żywieniowego a masą mięśniową u pacjentów z przewlekłą niewydolnością jelit
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła niewydolność jelit (CIF) jest definiowana jako zaburzenie wchłaniania i niedobory składników odżywczych spowodowane głównie przez ciężkie, łagodne choroby przewodu pokarmowego, takie jak przetoka jelitowa, krótkie jelito i niedrożność mechaniczna oraz niektóre choroby nowotworowe, takie jak schyłkowe stadium raka jamy brzusznej lub miednicy. CIF jest jedną z najrzadszych niewydolności narządów na całym świecie, a pacjenci cierpiący na CIF często wymagają dłuższego czasu na powrót do zdrowia. Hiperkatabolizm spowodowany stresem chorobowym, stanem zapalnym i zmniejszonym spożyciem składników odżywczych wskazuje, że pacjenci z CIF potrzebują długoterminowego wsparcia żywieniowego.
Pacjenci cierpiący na CIF często rozwijają zanik mięśni z powodu hiperkatabolizmu. Ponadto badania wykazały, że niska masa mięśniowa i zanik mięśni podczas krytycznej choroby są związane ze złymi wynikami klinicznymi i utrudniają rehabilitację. Oprócz treningu oporowego, odpowiednia suplementacja składników odżywczych również odgrywa ważną rolę w utrzymaniu masy mięśni szkieletowych. Wytyczne zalecają, aby schematy wspomagania żywieniowego u pacjentów były zindywidualizowane i dostosowywane w czasie w oparciu o formalną ocenę stanu odżywienia. Jednak prawie wszystkie wytyczne zalecały jedynie całkowite zapotrzebowanie na energię i białko na podstawie wyników podstawowej przemiany materii (BMR) i bilansu azotowego, a nie beztłuszczowej masy ciała. Związek między różnymi formułami wspomagającymi odżywianie a beztłuszczową masą ciała jest nadal niejasny.
Celem tego badania jest zbadanie związku między wsparciem żywieniowym a masą mięśniową oraz próba znalezienia składników odżywczych, które wpłyną korzystnie na beztłuszczową masę ciała u pacjentów z CIF.
Uwzględniono wszystkich dorosłych pacjentów z CIF (w wieku ≥18 lat) otrzymujących wsparcie żywieniowe. Kryteria wykluczenia obejmowały niewydolność wątroby (stosunek transaminaz alaninowych do transaminaz asparaginianowych 200% powyżej normy lub stężenie bilirubiny >3 mg/dl), niewydolność nerek (stężenie kreatyniny [Scr] w surowicy >1,5 mg/dl), choroby ostre lub zagrażające życiu (np. , wstrząs, zapaść, udar mózgu, śpiączka o nieznanej etiologii lub niedawno przebyty zawał serca) oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University.
Beztłuszczowa masa ciała obejmuje beztłuszczową masę mięśniową (SLM), masę mięśni szkieletowych (SMM) i masę beztłuszczową (FFM), które zostały zmierzone i zarejestrowane za pomocą analizatora składu ciała (InBody S10, Biospace) odpowiednio w momencie przyjęcia i wypisu. odchylenie beztłuszczowej masy ciała obliczono z różnicy między przyjęciem a wypisem, a następnie symbolizowano jako ∆SLM, ∆SMM i ∆FFM. Podstawowe i żywieniowe informacje pacjentów z CIF mierzono co tydzień po przyjęciu do szpitala, w tym wiek, płeć, BMI, wynik NRS-2002, stopień SGA, etiologię niedożywienia, dzienne spożycie energii i białka za pomocą EN i PN.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględniono wszystkich dorosłych pacjentów z CIF (w wieku ≥18 lat) otrzymujących wsparcie żywieniowe
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność wątroby (stosunek transaminaz alaninowych do transaminaz asparaginianowych 200% powyżej normy lub stężenie bilirubiny >3 mg/dl), niewydolność nerek (stężenie kreatyniny [Scr] w surowicy >1,5 mg/dl), choroby ostre lub zagrażające życiu (np. wstrząs, zapaść, udar mózgu, śpiączka o nieznanej etiologii lub niedawno przebyty zawał serca) oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Od daty włączenia pacjentów do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 2 miesięcy.
|
miękka beztłuszczowa masa/masa mięśni szkieletowych/masa beztłuszczowa
|
Od daty włączenia pacjentów do daty wypisu ze szpitala, oceniany do 2 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- [1] Bielawska B, Allard JP: Parenteral Nutrition and Intestinal Failure. Nutrients 2017, 9. [2] Pironi L, Arends J, Bozzetti F, Cuerda C, Gillanders L, Jeppesen PB, Joly F, Kelly D, Lal S, Staun M, Szczepanek K, Van Gossum A, Wanten G, Schneider SM: ESPEN guidelines on chronic intestinal failure in adults. Clinical nutrition 2016, 35:247-307. [3] Pironi L: Definitions of intestinal failure and the short bowel syndrome. Best Pract Res Clin Gastroenterol 2016, 30:173-85. [4] Feinberg J, Nielsen EE, Korang SK, Halberg Engell K, Nielsen MS, Zhang K, Didriksen M, Lund L, Lindahl N, Hallum S, Liang N, Xiong W, Yang X, Brunsgaard P, Garioud A, Safi S, Lindschou J, Kondrup J, Gluud C, Jakobsen JC: Nutrition support in hospitalised adults at nutritional risk. The Cochrane database of systematic reviews 2017, 5:Cd011598. [5] Taylor BE, McClave SA, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA, Gervasio JM, Sacks GS, Roberts PR, Compher C, Society of Critical Care M, the American Society of P, Enteral N: Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). Crit Care Med 2016, 44:390-438. [6] McClave SA, DiBaise JK, Mullin GE, Martindale RG: ACG Clinical Guideline: Nutrition Therapy in the Adult Hospitalized Patient. Am J Gastroenterol 2016, 111:315-34.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201502022-4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Utrata mięśni
-
Hasan Kalyoncu UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekły ból szyi | Ultrasonograficzne | MASSETER MUSCLETurcja (Türkiye)
-
Xijing HospitalNieznanyPlastyka powiek pod brwiami; Chirurgia powiek podwójnych; Orbicularis Oculi MuscleChiny
-
Karolinska InstitutetJeszcze nie rekrutacjaBól mięśniowo-twarzowy | Myogenne zaburzenia stawu skroniowo -żuchwowego | MASSETER MUSCLESzwecja
-
Melis AKYILDIZRekrutacyjnyWady zgryzu | Przerost migdałka gardłowego | MASSETER MUSCLETurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Suplementacja Produktów Odżywczych
-
Radicle ScienceJeszcze nie rekrutacjaUwodnienieStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyZmęczenieStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceRekrutacyjnyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyZmęczenieStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
M2 IngredientsRekrutacyjnySpadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceJeszcze nie rekrutacja
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcje seksualne | Satysfakcja seksualnaStany Zjednoczone