- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03400046
Sammenhengen mellom næringsstoffer og muskelmasse
Korrelasjonen mellom ernæringsstøtteregimer og muskelmasse hos pasienter med kronisk tarmsvikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk tarmsvikt (CIF) er definert som malabsorpsjon og næringsmangel hovedsakelig forårsaket av alvorlige gastrointestinale godartede sykdommer som tarmfistel, kort tarm og mekanisk obstruksjon og noen ondartede sykdommer som intraabdominal eller bekkenkreft i sluttstadiet. CIF er en av de sjeldneste organsviktene over hele verden, og pasienter som lider av CIF krever ofte lang tid å komme seg. Hyperkatabolisme forårsaket av sykdommer stress, betennelse og redusert næringsinntak indikerer at pasienter med CIF trenger langsiktig ernæringsstøtte.
Pasienter som lider av CIF utvikler ofte muskelsvinn på grunn av hyperkatabolisme. Studier viste dessuten at lav muskelmasse og muskelsvinn under kritisk sykdom er assosiert med dårlige kliniske resultater og hemmet rehabilitering. Bortsett fra motstandstrening, spiller tilstrekkelig næringstilskudd også viktige roller for å opprettholde skjelettmuskelmassen. Retningslinjer anbefalte at ernæringsstøtteregimer hos pasienter bør individualiseres og justeres over tid basert på formell ernæringsvurdering. Imidlertid anbefalte nesten alle retningslinjer bare det totale energi- og proteinbehovet basert på resultatene av basal metabolsk hastighet (BMR) og nitrogenbalanse i stedet for den magre kroppsmassen. Forholdet mellom ulike ernæringsstøtteformler og mager kroppsmasse er fortsatt uklart.
Hensikten med denne studien er å undersøke forholdet mellom ernæringsstøtte og muskelmasse og forsøke å finne næringsstoffene som vil være til nytte for mager kroppsmasse hos pasienter med CIF.
Alle voksne CIF-pasienter (alder ≥18 år) som mottok ernæringsstøtte ble inkludert. Eksklusjonskriteriene var leversvikt (alanintransaminase/aspartattransaminaseforhold 200 % over normalområdet eller bilirubin >3 mg/dL), nyreinsuffisiens (serumkreatinin [Scr] >1,5 mg/dL), akutte eller livstruende sykdommer (f.eks. , sjokk, kollaps, hjerneslag, koma av ukjent etiologi eller nylig hjerteinfarkt), og gravide eller ammende kvinner. Studien ble godkjent av den etiske komiteen ved Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University.
Den magre kroppsmassen inkluderer myk mager masse (SLM), skjelettmuskelmasse (SMM) og fettfri masse (FFM) som ble målt og registrert av kroppssammensetningsanalysator (InBody S10, Biospace) på tidspunktet for henholdsvis innleggelse og utskrivning. avvik av mager kroppsmasse ble beregnet ved forskjellen mellom innleggelse og utskrivning, og deretter symbolisert som ∆SLM, ∆SMM og ∆FFM. Grunnleggende og ernæringsmessig informasjon om CIF-pasienter ble målt ukentlig etter sykehusinnleggelse, inkludert alder, kjønn, BMI, NRS-2002-score, SGA-grad, etiologi av underernæring, daglig energi- og proteininntak via EN & PN.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne CIF-pasienter (alder ≥18 år) som mottok ernæringsstøtte ble inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Leverinsuffisiens (alanintransaminase/aspartattransaminaseforhold 200 % over normalområdet eller bilirubin >3 mg/dL), nyresvikt (serumkreatinin [Scr] >1,5 mg/dL), akutte eller livstruende sykdommer (f.eks. sjokk, kollaps, hjerneslag, koma av ukjent etiologi eller nylig hjerteinfarkt), og gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Fra dato for innmelding av pasient til dato for utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 2 måneder.
|
myk mager masse/skjelettmuskelmasse/fettfri masse
|
Fra dato for innmelding av pasient til dato for utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 2 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- [1] Bielawska B, Allard JP: Parenteral Nutrition and Intestinal Failure. Nutrients 2017, 9. [2] Pironi L, Arends J, Bozzetti F, Cuerda C, Gillanders L, Jeppesen PB, Joly F, Kelly D, Lal S, Staun M, Szczepanek K, Van Gossum A, Wanten G, Schneider SM: ESPEN guidelines on chronic intestinal failure in adults. Clinical nutrition 2016, 35:247-307. [3] Pironi L: Definitions of intestinal failure and the short bowel syndrome. Best Pract Res Clin Gastroenterol 2016, 30:173-85. [4] Feinberg J, Nielsen EE, Korang SK, Halberg Engell K, Nielsen MS, Zhang K, Didriksen M, Lund L, Lindahl N, Hallum S, Liang N, Xiong W, Yang X, Brunsgaard P, Garioud A, Safi S, Lindschou J, Kondrup J, Gluud C, Jakobsen JC: Nutrition support in hospitalised adults at nutritional risk. The Cochrane database of systematic reviews 2017, 5:Cd011598. [5] Taylor BE, McClave SA, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA, Gervasio JM, Sacks GS, Roberts PR, Compher C, Society of Critical Care M, the American Society of P, Enteral N: Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). Crit Care Med 2016, 44:390-438. [6] McClave SA, DiBaise JK, Mullin GE, Martindale RG: ACG Clinical Guideline: Nutrition Therapy in the Adult Hospitalized Patient. Am J Gastroenterol 2016, 111:315-34.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 201502022-4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ernæringsprodukttilskudd
-
Radicle ScienceFullført
-
Radicle ScienceFullførtKognitiv funksjonForente stater
-
University of MemphisUSANA Health SciencesRekruttering
-
Radicle ScienceFullførtSmerte | Nevropatisk smerte | Nociseptiv smerteForente stater
-
Radicle ScienceFullførtKognitiv funksjonForente stater
-
M2 IngredientsRekrutteringKognitiv nedgangForente stater
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueFullført
-
Radicle ScienceFullførtSeksuell funksjon | Seksuell tilfredsstillelseForente stater
-
Radicle ScienceFullført
-
Michael SekelaFullførtKronisk iskemisk hjertesykdomForente stater