- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03400046
Корреляция между питательными веществами и мышечной массой
Корреляция между режимами нутритивной поддержки и мышечной массой у пациентов с хронической кишечной недостаточностью
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая кишечная недостаточность (ХКН) определяется как мальабсорбция и дефицит нутриентов, в основном вызванные тяжелыми доброкачественными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, такими как кишечные свищи, короткая кишка и механическая непроходимость, а также некоторыми злокачественными заболеваниями, такими как рак внутрибрюшной или тазовой терминальной стадии. CIF является одним из самых редких поражений органов во всем мире, и пациентам, страдающим CIF, часто требуется длительное время для восстановления. Гиперкатаболизм, вызванный болезнями, стрессом, воспалением и снижением потребления питательных веществ, указывает на то, что пациенты с CIF нуждаются в длительной нутритивной поддержке.
У пациентов, страдающих CIF, часто развивается атрофия мышц из-за гиперкатаболизма. Более того, исследования показали, что низкая мышечная масса и атрофия мышц во время критических состояний связаны с плохими клиническими исходами и затрудняют реабилитацию. Помимо тренировок с отягощениями, достаточное количество питательных веществ также играет важную роль в поддержании массы скелетных мышц. Руководящие принципы рекомендовали, чтобы режимы нутритивной поддержки у пациентов были индивидуализированы и корректировались с течением времени на основе формальной оценки питания. Тем не менее, почти все руководства рекомендуют только общие потребности в энергии и белке, основанные на результатах основного метаболизма (BMR) и баланса азота, а не на безжировой массе тела. Взаимосвязь между различными формулами поддержки питания и мышечной массой тела до сих пор неясна.
Целью данного исследования является изучение взаимосвязи между нутритивной поддержкой и мышечной массой и попытка найти питательные вещества, которые улучшат мышечную массу у пациентов с CIF.
В исследование были включены все взрослые пациенты с CIF (возраст ≥18 лет), получавшие пищевую поддержку. Критериями исключения были печеночная недостаточность (соотношение аланинтрансаминаза/аспартатаминотрансфераза на 200% выше нормы или билирубин >3 мг/дл), почечная недостаточность (сывороточный креатинин [Scr] >1,5 мг/дл), острые или опасные для жизни заболевания (например, , шок, коллапс, инсульт, кома неизвестной этиологии или недавно перенесенный инфаркт миокарда), а также беременные или кормящие женщины. Исследование было одобрено комитетом по этике больницы Цзиньлин Медицинской школы Нанкинского университета.
Безжировая масса тела включает мягкую безжировую массу (SLM), массу скелетных мышц (SMM) и массу без жира (FFM), которые измерялись и записывались анализатором состава тела (InBody S10, Biospace) во время поступления и выписки соответственно. отклонение безжировой массы тела рассчитывали по разнице между поступлением и выпиской, а затем обозначали как ∆SLM, ∆SMM и ∆FFM. Базовую информацию и информацию о питании пациентов с CIF измеряли еженедельно после госпитализации, включая возраст, пол, ИМТ, балл NRS-2002, степень SGA, этиологию недостаточности питания, ежедневное потребление энергии и белка с помощью EN и PN.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Были включены все взрослые пациенты с ХИФ (возраст ≥18 лет), получающие пищевую поддержку.
Критерий исключения:
- Печеночная недостаточность (соотношение аланинтрансаминаза/аспартатаминотрансфераза на 200% выше нормы или билирубин >3 мг/дл), почечная недостаточность (сывороточный креатинин [Scr] >1,5 мг/дл), острые или опасные для жизни заболевания (например, шок, коллапс, инсульт, кома неизвестной этиологии или недавно перенесенный инфаркт миокарда), а также беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: С даты регистрации пациентов до даты выписки пациентов из больницы, по оценкам, до 2 месяцев.
|
мягкая мышечная масса/масса скелетных мышц/масса без жира
|
С даты регистрации пациентов до даты выписки пациентов из больницы, по оценкам, до 2 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- [1] Bielawska B, Allard JP: Parenteral Nutrition and Intestinal Failure. Nutrients 2017, 9. [2] Pironi L, Arends J, Bozzetti F, Cuerda C, Gillanders L, Jeppesen PB, Joly F, Kelly D, Lal S, Staun M, Szczepanek K, Van Gossum A, Wanten G, Schneider SM: ESPEN guidelines on chronic intestinal failure in adults. Clinical nutrition 2016, 35:247-307. [3] Pironi L: Definitions of intestinal failure and the short bowel syndrome. Best Pract Res Clin Gastroenterol 2016, 30:173-85. [4] Feinberg J, Nielsen EE, Korang SK, Halberg Engell K, Nielsen MS, Zhang K, Didriksen M, Lund L, Lindahl N, Hallum S, Liang N, Xiong W, Yang X, Brunsgaard P, Garioud A, Safi S, Lindschou J, Kondrup J, Gluud C, Jakobsen JC: Nutrition support in hospitalised adults at nutritional risk. The Cochrane database of systematic reviews 2017, 5:Cd011598. [5] Taylor BE, McClave SA, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA, Gervasio JM, Sacks GS, Roberts PR, Compher C, Society of Critical Care M, the American Society of P, Enteral N: Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). Crit Care Med 2016, 44:390-438. [6] McClave SA, DiBaise JK, Mullin GE, Martindale RG: ACG Clinical Guideline: Nutrition Therapy in the Adult Hospitalized Patient. Am J Gastroenterol 2016, 111:315-34.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 201502022-4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Потеря Мышц
-
Lokman Hekim ÜniversitesiАктивный, не рекрутирующийСгибатель hallucis longus muscle сила у пожилых людейТурция
Клинические исследования Пищевая добавка
-
M2 IngredientsРекрутингСнижение когнитивных способностейСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйЗдоровье желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты
-
Rambam Health Care CampusLumenis Be Ltd.НеизвестныйПятно от портвейна | ТелеангиэктазииИзраиль
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceРекрутингКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...ЗавершенныйЗдоровый | Эстетический | КосметикаМалайзия
-
Radicle ScienceЗавершенныйРасстройство сна | Спать | Нарушение снаСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйСексуальная функция | Сексуальное удовлетворениеСоединенные Штаты
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Завершенный
-
Radicle ScienceJeff Bland; Austin PerlmutterЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты