- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03400046
La correlazione tra nutrienti e massa muscolare
La correlazione tra regimi di supporto nutrizionale e massa muscolare in pazienti con insufficienza intestinale cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza intestinale cronica (CIF) è definita come il malassorbimento e la carenza di nutrienti causati principalmente da gravi malattie gastrointestinali benigne come la fistola intestinale, l'intestino corto e l'ostruzione meccanica e alcune malattie maligne come i tumori intra-addominali o pelvici allo stadio terminale. La CIF è una delle più rare insufficienze d'organo in tutto il mondo ei pazienti che soffrono di CIF richiedono spesso un tempo prolungato per riprendersi. L'ipercatabolismo causato da malattie da stress, infiammazione e ridotto apporto di nutrienti indica che i pazienti con CIF necessitano di un supporto nutrizionale a lungo termine.
I pazienti che soffrono di CIF spesso sviluppano atrofia muscolare a causa dell'ipercatabolismo. Inoltre, gli studi hanno dimostrato che la bassa massa muscolare e l'atrofia muscolare durante la malattia critica sono associate a scarsi risultati clinici e riabilitazione ostacolata. Oltre all'allenamento di resistenza, anche un supplemento di nutrienti sufficienti svolge un ruolo importante nel mantenimento della massa muscolare scheletrica. Le linee guida raccomandano che i regimi di supporto nutrizionale nei pazienti debbano essere personalizzati e adattati nel tempo sulla base di una valutazione nutrizionale formale. Tuttavia, quasi tutte le linee guida raccomandano solo il fabbisogno energetico e proteico totale basato sui risultati del metabolismo basale (BMR) e del bilancio azotato piuttosto che sulla massa corporea magra. La relazione tra le diverse formule di supporto nutrizionale e la massa corporea magra non è ancora chiara.
Lo scopo di questo studio è indagare la relazione tra supporto nutrizionale e massa muscolare e tentare di trovare i nutrienti che andranno a beneficio della massa corporea magra nei pazienti con CIF.
Sono stati inclusi tutti i pazienti adulti CIF (età ≥18 anni) che ricevevano supporto nutrizionale. I criteri di esclusione erano insufficienza epatica (rapporto alanina transaminasi/aspartato transaminasi 200% sopra il range normale o bilirubina >3 mg/dL), insufficienza renale (creatinina sierica [Scr] >1,5 mg/dL), malattie acute o pericolose per la vita (ad es. , shock, collasso, ictus, coma di eziologia sconosciuta o recente infarto cardiaco) e donne in gravidanza o che allattano. Lo studio è stato approvato dal comitato etico del Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University.
La massa corporea magra comprende la massa magra morbida (SLM), la massa muscolare scheletrica (SMM) e la massa magra (FFM) che sono state misurate e registrate dall'analizzatore della composizione corporea (InBody S10, Biospace) rispettivamente al momento del ricovero e della dimissione. la deviazione della massa corporea magra è stata calcolata dalla differenza tra ammissione e dimissione, e quindi simboleggiata come ∆SLM, ∆SMM e ∆FFM. Le informazioni di base e nutrizionali dei pazienti CIF sono state misurate settimanalmente dopo il ricovero in ospedale, inclusi età, sesso, indice di massa corporea, punteggio NRS-2002, grado SGA, eziologia della malnutrizione, assunzione giornaliera di energia e proteine tramite EN e PN.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi tutti i pazienti CIF adulti (età ≥18 anni) che ricevevano supporto nutrizionale
Criteri di esclusione:
- Insufficienza epatica (rapporto alanina transaminasi/aspartato transaminasi 200% al di sopra del range normale o bilirubina > 3 mg/dL), insufficienza renale (creatinina sierica [Scr] > 1,5 mg/dL), malattie acute o potenzialmente letali (ad esempio, shock, collasso, ictus, coma di eziologia sconosciuta o recente infarto cardiaco) e donne in gravidanza o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento dei pazienti fino alla data di dimissione dei pazienti dall'ospedale, valutata fino a 2 mesi.
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massa magra molle/massa muscolare scheletrica/massa magra
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Dalla data di arruolamento dei pazienti fino alla data di dimissione dei pazienti dall'ospedale, valutata fino a 2 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- [1] Bielawska B, Allard JP: Parenteral Nutrition and Intestinal Failure. Nutrients 2017, 9. [2] Pironi L, Arends J, Bozzetti F, Cuerda C, Gillanders L, Jeppesen PB, Joly F, Kelly D, Lal S, Staun M, Szczepanek K, Van Gossum A, Wanten G, Schneider SM: ESPEN guidelines on chronic intestinal failure in adults. Clinical nutrition 2016, 35:247-307. [3] Pironi L: Definitions of intestinal failure and the short bowel syndrome. Best Pract Res Clin Gastroenterol 2016, 30:173-85. [4] Feinberg J, Nielsen EE, Korang SK, Halberg Engell K, Nielsen MS, Zhang K, Didriksen M, Lund L, Lindahl N, Hallum S, Liang N, Xiong W, Yang X, Brunsgaard P, Garioud A, Safi S, Lindschou J, Kondrup J, Gluud C, Jakobsen JC: Nutrition support in hospitalised adults at nutritional risk. The Cochrane database of systematic reviews 2017, 5:Cd011598. [5] Taylor BE, McClave SA, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA, Gervasio JM, Sacks GS, Roberts PR, Compher C, Society of Critical Care M, the American Society of P, Enteral N: Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). Crit Care Med 2016, 44:390-438. [6] McClave SA, DiBaise JK, Mullin GE, Martindale RG: ACG Clinical Guideline: Nutrition Therapy in the Adult Hospitalized Patient. Am J Gastroenterol 2016, 111:315-34.
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- 201502022-4
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