- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03400046
Korelace mezi živinami a svalovou hmotou
Korelace mezi režimy podpory výživy a svalovou hmotou u pacientů s chronickým střevním selháním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické střevní selhání (CIF) je definováno jako malabsorpce a nedostatek živin způsobený především závažnými gastrointestinálními benigními onemocněními, jako je střevní píštěl, krátké střevo a mechanická obstrukce, a některými maligními onemocněními, jako je konečná fáze intraabdominálního nebo pánevního karcinomu. CIF je jedním z nejvzácnějších orgánových selhání na celém světě a pacienti trpící CIF často vyžadují delší dobu na zotavení. Hyperkatabolismus způsobený nemocemi, stresem, zánětem a sníženým příjmem živin ukazuje, že pacienti s CIF potřebují dlouhodobou nutriční podporu.
U pacientů, kteří trpí CIF, často dochází k úbytku svalů v důsledku hyperkatabolismu. Studie navíc ukázaly, že nízká svalová hmota a úbytek svalů během kritického onemocnění jsou spojeny se špatnými klinickými výsledky a ztíženou rehabilitací. Kromě odporového tréninku hraje při udržování hmoty kosterního svalstva důležitou roli také dostatek živin. Doporučení doporučují, aby režimy nutriční podpory u pacientů byly individualizovány a časem upravovány na základě formálního nutričního hodnocení. Téměř všechny pokyny však doporučovaly pouze celkové energetické a proteinové požadavky na základě výsledků bazálního metabolismu (BMR) a dusíkové bilance spíše než tělesné hmotnosti. Vztah mezi různými formulemi na podporu výživy a svalovou hmotou je stále nejasný.
Účelem této studie je prozkoumat vztah mezi podporou výživy a svalovou hmotou a pokusit se najít živiny, které budou přínosem pro štíhlou tělesnou hmotu u pacientů s CIF.
Byli zahrnuti všichni dospělí pacienti s CIF (věk ≥18 let), kteří dostávali nutriční podporu. Kritéria vyloučení byla jaterní insuficience (poměr alanintransaminázy/aspartáttransaminázy 200 % nad normálním rozmezím nebo bilirubin >3 mg/dl), renální insuficience (sérový kreatinin [Scr] >1,5 mg/dl), akutní nebo život ohrožující onemocnění (např. šok, kolaps, mrtvice, kóma neznámé etiologie nebo nedávný srdeční infarkt) a těhotné nebo kojící ženy. Studie byla schválena etickou komisí nemocnice Jinling, lékařské fakulty univerzity Nanjing.
Beztuková tělesná hmota zahrnuje měkkou svalovou hmotu (SLM), hmotu kosterního svalstva (SMM) a hmotu bez tuku (FFM), které byly měřeny a zaznamenány analyzátorem tělesného složení (InBody S10, Biospace) v době přijetí a propuštění. odchylka netukové tělesné hmoty byla vypočtena jako rozdíl mezi přijetím a propuštěním a poté symbolizována jako ∆SLM, ∆SMM a ∆FFM. Základní a nutriční informace pacientů s CIF byly měřeny týdně po přijetí do nemocnice, včetně věku, pohlaví, BMI, skóre NRS-2002, stupně SGA, etiologie malnutrice, denního příjmu energie a bílkovin prostřednictvím EN a PN.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli zahrnuti všichni dospělí pacienti s CIF (věk ≥ 18 let), kteří dostávali nutriční podporu
Kritéria vyloučení:
- Jaterní insuficience (poměr alanintransaminázy/aspartáttransaminázy 200 % nad normálním rozmezím nebo bilirubin >3 mg/dl), renální insuficience (sérový kreatinin [Scr] >1,5 mg/dl), akutní nebo život ohrožující onemocnění (např. kolaps, mrtvice, kóma neznámé etiologie nebo nedávný srdeční infarkt) a těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: Od data zařazení pacientů do data propuštění pacientů z nemocnice, hodnoceno do 2 měsíců.
|
měkká libová hmota / hmota kosterního svalstva / hmota bez tuku
|
Od data zařazení pacientů do data propuštění pacientů z nemocnice, hodnoceno do 2 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- [1] Bielawska B, Allard JP: Parenteral Nutrition and Intestinal Failure. Nutrients 2017, 9. [2] Pironi L, Arends J, Bozzetti F, Cuerda C, Gillanders L, Jeppesen PB, Joly F, Kelly D, Lal S, Staun M, Szczepanek K, Van Gossum A, Wanten G, Schneider SM: ESPEN guidelines on chronic intestinal failure in adults. Clinical nutrition 2016, 35:247-307. [3] Pironi L: Definitions of intestinal failure and the short bowel syndrome. Best Pract Res Clin Gastroenterol 2016, 30:173-85. [4] Feinberg J, Nielsen EE, Korang SK, Halberg Engell K, Nielsen MS, Zhang K, Didriksen M, Lund L, Lindahl N, Hallum S, Liang N, Xiong W, Yang X, Brunsgaard P, Garioud A, Safi S, Lindschou J, Kondrup J, Gluud C, Jakobsen JC: Nutrition support in hospitalised adults at nutritional risk. The Cochrane database of systematic reviews 2017, 5:Cd011598. [5] Taylor BE, McClave SA, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA, Gervasio JM, Sacks GS, Roberts PR, Compher C, Society of Critical Care M, the American Society of P, Enteral N: Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). Crit Care Med 2016, 44:390-438. [6] McClave SA, DiBaise JK, Mullin GE, Martindale RG: ACG Clinical Guideline: Nutrition Therapy in the Adult Hospitalized Patient. Am J Gastroenterol 2016, 111:315-34.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 201502022-4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Svalová ztráta
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Výživový doplněk stravy
-
University of ReadingeBeauty Ltd Innopure, Regus House, Cardiff Gate Business Park, Malthouse...NáborDeprese | Úzkost | Nervová inhibiceSpojené království
-
Radicle ScienceZatím nenabíráme
-
Radicle ScienceDokončenoStres | ÚzkostSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončenoDeprese | Bolest | Spát | ÚzkostSpojené státy
-
Société des Produits Nestlé (SPN)University of NottinghamDokončeno
-
Kamau TherapeuticsNáborSrpkovitá anémieSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončeno
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento... a další spolupracovníciDokončenoProteinová suplementace | Sportovní výživaBrazílie
-
Nutrition Institute, SloveniaVizera d.o.o.; ADM, Ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia; Adrialab... a další spolupracovníciDokončenoBiologická dostupnost koenzymu Q10Slovinsko
-
Radicle ScienceDokončenoKognitivní funkceSpojené státy