- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03400046
De correlatie tussen voedingsstoffen en spiermassa
De correlatie tussen voedingsondersteunende regimes en spiermassa bij patiënten met chronisch darmfalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronisch darmfalen (CIF) wordt gedefinieerd als malabsorptie en tekort aan voedingsstoffen, voornamelijk veroorzaakt door ernstige gastro-intestinale goedaardige ziekten zoals darmfistels, korte darm en mechanische obstructie en sommige kwaadaardige ziekten zoals eindstadium intra-abdominale of bekkenkanker. CIF is een van de zeldzaamste orgaanfalen ter wereld en patiënten die lijden aan CIF hebben vaak een lange hersteltijd nodig. Hyperkatabolisme veroorzaakt door ziekten, stress, ontsteking en verminderde opname van voedingsstoffen geeft aan dat patiënten met CIF langdurige voedingsondersteuning nodig hebben.
Patiënten die lijden aan CIF ontwikkelen vaak spierafbraak als gevolg van hyperkatabolisme. Bovendien toonden onderzoeken aan dat lage spiermassa en spierafbraak tijdens kritieke ziekte geassocieerd zijn met slechte klinische uitkomsten en belemmerde revalidatie. Behalve Weerstandstraining spelen voldoende voedingssupplementen ook een belangrijke rol bij het in stand houden van de skeletspiermassa. Richtlijnen adviseerden om voedingsondersteunende regimes bij patiënten te individualiseren en in de loop van de tijd aan te passen op basis van een formele voedingsevaluatie. In bijna alle richtlijnen werd echter alleen de totale energie- en eiwitbehoefte aanbevolen op basis van de resultaten van het basaal metabolisme (BMR) en de stikstofbalans in plaats van de vetvrije massa. De relatie tussen verschillende voedingsondersteunende formules en vetvrije massa is nog onduidelijk.
Het doel van deze studie is om de relatie tussen voedingsondersteuning en spiermassa te onderzoeken en te proberen de voedingsstoffen te vinden die de vetvrije massa ten goede komen bij patiënten met CIF.
Alle volwassen CIF-patiënten (leeftijd ≥18 jaar) die voedingsondersteuning kregen, werden opgenomen. De uitsluitingscriteria waren leverinsufficiëntie (verhouding alaninetransaminase/aspartaattransaminase 200% boven normaal bereik of bilirubine >3 mg/dl), nierinsufficiëntie (serumcreatinine [Scr] >1,5 mg/dl), acute of levensbedreigende ziekten (bijv. shock, collaps, beroerte, coma van onbekende etiologie of recent hartinfarct) en zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van het Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University.
De magere lichaamsmassa omvat zachte magere massa (SLM), skeletspiermassa (SMM) en vetvrije massa (FFM) die werden gemeten en geregistreerd door de analyser van de lichaamssamenstelling (InBody S10, Biospace) op het moment van respectievelijk opname en ontslag. afwijking van vetvrije massa werd berekend door het verschil tussen opname en ontslag, en vervolgens gesymboliseerd als ∆SLM, ∆SMM en ∆FFM. Basis- en voedingsinformatie van CIF-patiënten werd wekelijks gemeten na ziekenhuisopname, waaronder leeftijd, geslacht, BMI, NRS-2002-score, SGA-graad, etiologie van ondervoeding, dagelijkse energie- en eiwitinname via EN & PN.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen CIF-patiënten (leeftijd ≥18 jaar) die voedingsondersteuning kregen, werden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Leverinsufficiëntie (verhouding alaninetransaminase/aspartaattransaminase 200% boven normaal bereik of bilirubine >3 mg/dl), nierinsufficiëntie (serumcreatinine [Scr] >1,5 mg/dl), acute of levensbedreigende ziekten (bijv. shock, collaps, beroerte, coma van onbekende etiologie of recent hartinfarct), en zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving van de patiënt tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 2 maanden.
|
zachte magere massa/skeletspiermassa/vetvrije massa
|
Vanaf de datum van inschrijving van de patiënt tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 2 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- [1] Bielawska B, Allard JP: Parenteral Nutrition and Intestinal Failure. Nutrients 2017, 9. [2] Pironi L, Arends J, Bozzetti F, Cuerda C, Gillanders L, Jeppesen PB, Joly F, Kelly D, Lal S, Staun M, Szczepanek K, Van Gossum A, Wanten G, Schneider SM: ESPEN guidelines on chronic intestinal failure in adults. Clinical nutrition 2016, 35:247-307. [3] Pironi L: Definitions of intestinal failure and the short bowel syndrome. Best Pract Res Clin Gastroenterol 2016, 30:173-85. [4] Feinberg J, Nielsen EE, Korang SK, Halberg Engell K, Nielsen MS, Zhang K, Didriksen M, Lund L, Lindahl N, Hallum S, Liang N, Xiong W, Yang X, Brunsgaard P, Garioud A, Safi S, Lindschou J, Kondrup J, Gluud C, Jakobsen JC: Nutrition support in hospitalised adults at nutritional risk. The Cochrane database of systematic reviews 2017, 5:Cd011598. [5] Taylor BE, McClave SA, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA, Gervasio JM, Sacks GS, Roberts PR, Compher C, Society of Critical Care M, the American Society of P, Enteral N: Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). Crit Care Med 2016, 44:390-438. [6] McClave SA, DiBaise JK, Mullin GE, Martindale RG: ACG Clinical Guideline: Nutrition Therapy in the Adult Hospitalized Patient. Am J Gastroenterol 2016, 111:315-34.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 201502022-4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spier verlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
University of MonastirNog niet aan het wervenSterfte voorspelling | Hartfalen acuut | Los vervolgtelefoongesprekken opTunesië
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Suppletie van voedingsproducten
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of Michigan; NestléVoltooid
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidObesitas | Schizofrenie | Schizo-affectieve stoornisVerenigde Staten
-
Sohag UniversityWervingSystemische lupus erythematosus ziekteEgypte
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyVoltooidHoofd-halskankerItalië
-
RAI Services CompanyNog niet aan het wervenRoken | Tabak gebruik | Tabak roken | Rookgedrag
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.Werving
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.WervingLichaamsgewicht | Overgewicht en obesitasKroatië
-
RAI Services CompanyVoltooidRoken | Tabak gebruikVerenigde Staten
-
Radicle ScienceVoltooid
-
RAI Services CompanyNog niet aan het wervenRoken | Tabak gebruik | Tabak roken | Rookgedrag