Fiziopatológiai szempontok és életminőség a sötét karikák szemével rendelkező résztvevőknél
2019. január 21. frissítette: Allergan
Sötét szem karikák: Fiziopatológiai szempontok és befolyás az életminőségre különböző etnikumú és Fitzpatrick bőrtípusú alanyoknál, non-invazív in vivo műszerek és validált kérdőívek felhasználásával
Ez a tanulmány a különböző etnikumú és Fitzpatrick bőrtípusú résztvevők sötét karikáinak fiziopatológiai jellemzőit, valamint a sötét karikák életminőségre gyakorolt hatását értékeli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
44
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92612
- Skinmedica Clinical Research and Innovation Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egy Klinikai Kutatóközpont résztvevői.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fitzpatrick I-VI típusú bőrű résztvevők
- Hajlandóság arra, hogy a tanulmányút időpontját megelőzően a tanulmányút napján ne viseljen szemsminket
- Hajlandóság az arc tisztítására és az összes smink eltávolítására legalább 15 perccel minden tervezett klinikai látogatás előtt
- Hajlandóság arcvizsgálatra, bőrműszeres mérésekre és digitális fényképek készítésére az arcon.
Kizárási kritériumok:
- Azok az egyének, akiknél aktív allergia, ajakherpesz vagy szemölcsök, aktív pikkelysömör vagy ekcéma, rosacea, leégés, nyílt sebek, neurotikus kivágások, túlzott hegesedés, tetoválás vagy más bőrbetegség a vizsgálati területen.
- Nem kontrollált betegségek, például cukorbetegség, magas vérnyomás, hyper- vagy hypothyreosis, aktív hepatitis, immunhiány vagy autoimmun
- Olyan személyek, akiknek már meglévő vagy alvó bőrgyógyászati betegségük van (pl. súlyos pikkelysömör, atópiás dermatitis, rosacea, bőrrák stb.)
- Olyan személyek, akiknél blefaroplasztikai eljáráson vagy bármilyen más műtéten estek át a vizsgálati terület közelében vagy az érintett
- Olyan személyek, akiknek a közelmúltban (kevesebb, mint 6 hónapja) végzett beavatkozása/műtéte a szemkörnyéken
- A szem körüli állandó sminkkel rendelkező személyek
- Kémiai hámlasztás, mikrodermabrázió, mikrotűzés vagy dermaplaning az elmúlt 4 hétben
- Latisse, Revitalash vagy egyéb szempillanövelő stimulátorok az előző 1 hónapban
- Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Avita®, Tazorac®, Avage® vagy Differin® vagy más hasonló vényköteles gyógyszer az elmúlt 3 hónapban
- Kozmetikai injekciók (töltőanyag és/vagy toxinok, pl. Juvederm, Radiesse, Botox stb.), nem ablatív lézeres vagy frakcionált lézeres felületkezelés az elmúlt 12 hónapban
- Accutane® vagy más orális retinoid, Ablatív eljárások (pl. lézer, vegyszer) az elmúlt 12 hónapban
- Olyan személyek, akiknek tervezett műtétje vagy eljárása van a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A csoport: Sötét karikák Nincsenek
Az A csoportba azok a résztvevők tartoznak, akiknek a Sötét Kör súlyossági skála pontszáma 0 (nincs).
Az arctisztítást követően, in vivo bőrképalkotás és életminőség kérdőívek felhasználásával a résztvevők szemköri sötét karikáinak felmérésére kerül sor.
|
A nem invazív in vivo bőrképalkotás a VivoSight Ox optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével történik.
Arctisztító eljárások előtt.
Más nevek:
|
|
B csoport: Sötét karikák enyhe
A B csoportba azok a résztvevők tartoznak, akiknek a Sötét Kör súlyossági skála 1–3 (enyhe) pontja van.
Az arctisztítást követően, in vivo bőrképalkotás és életminőség kérdőívek felhasználásával a résztvevők szemköri sötét karikáinak felmérésére kerül sor.
|
A nem invazív in vivo bőrképalkotás a VivoSight Ox optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével történik.
Arctisztító eljárások előtt.
Más nevek:
|
|
C csoport: Mérsékelt sötét karikák
A C csoportba azok a résztvevők tartoznak, akiknek a Sötét Kör súlyossági skála 4–6 (közepes) pontszáma van.
Az arctisztítást követően, in vivo bőrképalkotás és életminőség kérdőívek felhasználásával a résztvevők szemköri sötét karikáinak felmérésére kerül sor.
|
A nem invazív in vivo bőrképalkotás a VivoSight Ox optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével történik.
Arctisztító eljárások előtt.
Más nevek:
|
|
D csoport: Sötét karikák súlyos
A D csoportba azok a résztvevők tartoznak, akiknek a Sötét Kör súlyossági skála 7–9 (súlyos) pontja van.
Az arctisztítást követően, in vivo bőrképalkotás és életminőség kérdőívek felhasználásával a résztvevők szemköri sötét karikáinak felmérésére kerül sor.
|
A nem invazív in vivo bőrképalkotás a VivoSight Ox optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével történik.
Arctisztító eljárások előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sötét körök súlyossági skála pontszáma
Időkeret: 1. nap
|
A vizsgáló a résztvevő alsó és felső szemhéját a Dark Circles Severity Scale segítségével éri el, ahol 0=nincs – 9=súlyos (nagyon sötét karikák).
|
1. nap
|
|
Osztályozás típusa Sötét körök Pontszám
Időkeret: 1. nap
|
A vizsgáló megvizsgálja az alsó szemhéjakat a következő típusú sötét karikák tekintetében: Pigmentált, Vaszkuláris és Árnyékhatás.
E 3 típus mindegyike 0=nincs és 3=súlyos.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tantárgyi kérdőív a sötét körökről, az orvostörténetről és az életmódbeli szokásokról
Időkeret: 1. nap
|
A tantárgyi kérdőív a sötét körökről, az orvostörténetről és az életmódbeli szokásokról egy 15 tételből álló kérdőív, amelyet a résztvevő tölt ki.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lisa Goberdhan, Allergan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. február 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. november 7.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. november 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCRIC17-PHYEYE-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .