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Physiopathologische Aspekte und Lebensqualität bei Teilnehmern mit dunklen Augenringen

21. Januar 2019 aktualisiert von: Allergan

Augenringe: Physiopathologische Aspekte und Einfluss auf die Lebensqualität bei Patienten verschiedener Ethnien und Fitzpatrick-Hauttypen unter Verwendung nicht-invasiver In-vivo-Instrumente und validierter Fragebögen

Diese Studie wird die physiopathologischen Merkmale von Augenringen bei Teilnehmern mit verschiedenen Ethnien und Fitzpatrick-Hauttypen sowie die Auswirkungen der Augenringe auf die Lebensqualität bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • Skinmedica Clinical Research and Innovation Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer an einem Clinical Research Center.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Fitzpatrick-Hauttyp I-VI
  • Bereitschaft, am Tag des Studienbesuchs vor dem Studienbesuchstermin kein Augen-Make-up zu tragen
  • Bereitschaft, das Gesicht mindestens 15 Minuten vor jedem geplanten Klinikbesuch zu reinigen und das gesamte Make-up zu entfernen
  • Bereitschaft, Gesichtsuntersuchungen, Hautinstrumentenmessungen und digitale Fotos im Gesicht durchführen zu lassen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit aktiven Symptomen von Allergien, Lippenherpes oder Warzen, aktiver Psoriasis oder Ekzem, Rosacea, Sonnenbrand, offenen Wunden, neurotischen Exkoriationen, übermäßiger Narbenbildung, Tätowierungen oder anderen Hauterkrankungen im Testbereich
  • Unkontrollierte Krankheit wie Diabetes, Bluthochdruck, Hyper- oder Hypothyreose, aktive Hepatitis, Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung
  • Personen mit einer vorbestehenden oder ruhenden dermatologischen Erkrankung (z. Geschichte von schwerer Psoriasis, atopischer Dermatitis, Rosacea, Hautkrebs usw.)
  • Personen, die sich einer Blepharoplastik oder einem anderen chirurgischen Eingriff in der Nähe oder mit Auswirkungen auf den Testbereich unterzogen haben
  • Personen mit kürzlich durchgeführten Eingriffen/Operationen (weniger als 6 Monate) an der Augapfel
  • Personen mit Permanent Make-up um die Augenpartie
  • Chemisches Peeling, Mikrodermabrasion, Microneedling oder Dermaplaning in den letzten 4 Wochen
  • Latisse, Revitalash oder andere Stimulatoren zur Stimulierung der Wimpern in den letzten 1 Monat
  • Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Avita®, Tazorac®, Avage® oder Differin® oder andere ähnliche verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb der letzten 3 Monate
  • Kosmetische Injektionen (Filler und/oder Toxine, d. h. Juvederm, Radiesse, Botox usw.), nicht-ablative Laser- oder fraktionierte Laser-Oberflächenbehandlung in den letzten 12 Monaten
  • Accutane® oder andere orale Retinoide, ablative Verfahren (d. h. Laser, Chemikalie) in den letzten 12 Monaten
  • Personen, bei denen während der Studie Operationen oder Verfahren geplant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A: Augenringe Keine
Gruppe A umfasst Teilnehmer mit der Dunkelkreis-Schweregradskala von 0 (keine). Die Augenringe der Teilnehmer werden nach der Gesichtsreinigung unter Verwendung von In-vivo-Hautbildgebung und Fragebögen zur Lebensqualität beurteilt.
Gerät: Bildgebung der Haut
Die nicht-invasive In-vivo-Bildgebung der Haut wird mit der optischen Kohärenztomographie (OCT) von VivoSight Ox durchgeführt.
Sonstiges: Gesichtsreiniger
Gesichtsreiniger vor Eingriffen.
Andere Namen:
  • SkinMedica Gesichtsreiniger
Gruppe B: Leichte Augenringe
Gruppe B umfasst Teilnehmer mit einer Dunkelkreis-Schweregradskala von 1 bis 3 (leicht). Die Augenringe der Teilnehmer werden nach der Gesichtsreinigung unter Verwendung von In-vivo-Hautbildgebung und Fragebögen zur Lebensqualität beurteilt.
Gerät: Bildgebung der Haut
Die nicht-invasive In-vivo-Bildgebung der Haut wird mit der optischen Kohärenztomographie (OCT) von VivoSight Ox durchgeführt.
Sonstiges: Gesichtsreiniger
Gesichtsreiniger vor Eingriffen.
Andere Namen:
  • SkinMedica Gesichtsreiniger
Gruppe C: Mittlere Augenringe
Gruppe C umfasst Teilnehmer mit einer Punktzahl von 4 bis 6 (moderat) auf der Dark Circle Severity Scale. Die Augenringe der Teilnehmer werden nach der Gesichtsreinigung unter Verwendung von In-vivo-Hautbildgebung und Fragebögen zur Lebensqualität beurteilt.
Gerät: Bildgebung der Haut
Die nicht-invasive In-vivo-Bildgebung der Haut wird mit der optischen Kohärenztomographie (OCT) von VivoSight Ox durchgeführt.
Sonstiges: Gesichtsreiniger
Gesichtsreiniger vor Eingriffen.
Andere Namen:
  • SkinMedica Gesichtsreiniger
Gruppe D: Schwere Augenringe
Gruppe D umfasst Teilnehmer mit einer Dunkelkreis-Schweregradskala von 7 bis 9 (schwer). Die Augenringe der Teilnehmer werden nach der Gesichtsreinigung unter Verwendung von In-vivo-Hautbildgebung und Fragebögen zur Lebensqualität beurteilt.
Gerät: Bildgebung der Haut
Die nicht-invasive In-vivo-Bildgebung der Haut wird mit der optischen Kohärenztomographie (OCT) von VivoSight Ox durchgeführt.
Sonstiges: Gesichtsreiniger
Gesichtsreiniger vor Eingriffen.
Andere Namen:
  • SkinMedica Gesichtsreiniger

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradskala für Augenringe
Zeitfenster: Tag 1
Der Ermittler greift auf die unteren und oberen Augenlider des Teilnehmers zu, indem er die Schweregradskala für dunkle Kreise verwendet, wobei 0 = keine bis 9 = stark (sehr dunkle Ringe).
Tag 1
Klassifizierungstyp des Scores für Augenringe
Zeitfenster: Tag 1
Der Untersucher wird die unteren Augenlider auf die folgenden Arten von Augenringen untersuchen: pigmentiert, vaskulär und Schatteneffekt. Jeder dieser 3 Typen wird bewertet, wobei 0=keine bis 3=schwer ist.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Themenfragebogen zu Augenringen, Anamnese und Lebensgewohnheiten
Zeitfenster: Tag 1
Der Themenfragebogen zu Augenringen, Krankengeschichte und Lebensgewohnheiten ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der vom Teilnehmer ausgefüllt wird.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Studienstuhl: Lisa Goberdhan, Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCRIC17-PHYEYE-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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