Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Aspectos fisiopatológicos y calidad de vida en participantes con ojeras

21 de enero de 2019 actualizado por: Allergan

Ojeras: Aspectos fisiopatológicos e influencia en la calidad de vida en sujetos de diversas etnias y tipos de piel Fitzpatrick utilizando instrumentación no invasiva in vivo y cuestionarios validados

Este estudio evaluará las características fisiopatológicas de las ojeras en participantes con diversas etnias y tipos de piel Fitzpatrick y el impacto de las ojeras en la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

44

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Skinmedica Clinical Research and Innovation Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participantes en un Centro de Investigación Clínica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con piel Fitzpatrick tipo I-VI
  • Disposición a no usar maquillaje en los ojos el día de la visita del estudio antes de la cita para la visita del estudio
  • Voluntad de limpiar la cara y quitar todo el maquillaje al menos 15 minutos antes de cada visita programada a la clínica
  • Disponibilidad para realizarse exámenes faciales, mediciones de instrumentación de la piel y fotografías digitales en la cara.

Criterio de exclusión:

  • Individuos con síntomas activos de alergia, herpes labial o verrugas, psoriasis activa o eccema, rosácea, quemaduras solares, heridas abiertas, excoriaciones neuróticas, cicatrices excesivas, tatuajes u otras afecciones de la piel en el área de prueba
  • Enfermedad no controlada como diabetes, hipertensión, hiper o hipotiroidismo, hepatitis activa, inmunodeficiencia o autoinmunidad.
  • Individuos que tienen una condición dermatológica preexistente o latente (p. antecedentes de psoriasis severa, dermatitis atópica, rosácea, cáncer de piel, etc.)
  • Individuos que hayan tenido un procedimiento de blefaroplastia o cualquier otra cirugía en la proximidad o que afecte el área de prueba
  • Individuos con procedimientos/cirugías recientes (menos de 6 meses) en el bulbo ocular
  • Individuos con maquillaje permanente alrededor del área de los ojos.
  • Peeling químico, microdermoabrasión, microagujas o dermaplaning en las 4 semanas anteriores
  • Latisse, Revitalash u otros estimuladores de realce de pestañas en el mes anterior
  • Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Avita®, Tazorac®, Avage® o Differin® u otros medicamentos recetados similares en los 3 meses anteriores
  • Inyecciones cosméticas (relleno y/o toxinas, es decir, Juvederm, Radiesse, Botox, etc.), láser no ablativo o rejuvenecimiento con láser fraccionado en los 12 meses anteriores
  • Accutane® u otro retinoide oral, Procedimientos ablativos (es decir, láser, química) en los 12 meses anteriores
  • Individuos que tienen cirugías o procedimientos planificados durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A: Ojeras Ninguno
El Grupo A incluye participantes con puntuación de 0 (Ninguno) en la escala de gravedad del círculo oscuro. Las evaluaciones de las ojeras de los ojos de los participantes se realizarán después de la limpieza facial, utilizando imágenes de la piel in vivo y cuestionarios de calidad de vida.
Dispositivo: Imágenes de la piel
Se tomarán imágenes de la piel in vivo no invasivas con la tomografía de coherencia óptica (OCT) VivoSight Ox.
Otro: Limpiador Facial
Limpiador facial previo a los procedimientos.
Otros nombres:
  • Limpiador facial SkinMedica
Grupo B: Ojeras Leve
El grupo B incluye participantes con una puntuación de 1 a 3 (Leve) en la escala de gravedad del círculo oscuro. Las evaluaciones de las ojeras de los ojos de los participantes se realizarán después de la limpieza facial, utilizando imágenes de la piel in vivo y cuestionarios de calidad de vida.
Dispositivo: Imágenes de la piel
Se tomarán imágenes de la piel in vivo no invasivas con la tomografía de coherencia óptica (OCT) VivoSight Ox.
Otro: Limpiador Facial
Limpiador facial previo a los procedimientos.
Otros nombres:
  • Limpiador facial SkinMedica
Grupo C: Ojeras Moderadas
El grupo C incluye participantes con una puntuación de 4 a 6 (moderada) en la escala de gravedad del círculo oscuro. Las evaluaciones de las ojeras de los ojos de los participantes se realizarán después de la limpieza facial, utilizando imágenes de la piel in vivo y cuestionarios de calidad de vida.
Dispositivo: Imágenes de la piel
Se tomarán imágenes de la piel in vivo no invasivas con la tomografía de coherencia óptica (OCT) VivoSight Ox.
Otro: Limpiador Facial
Limpiador facial previo a los procedimientos.
Otros nombres:
  • Limpiador facial SkinMedica
Grupo D: Ojeras Severas
El grupo D incluye participantes con puntuación en la escala de gravedad del círculo oscuro de 7 a 9 (grave). Las evaluaciones de las ojeras de los ojos de los participantes se realizarán después de la limpieza facial, utilizando imágenes de la piel in vivo y cuestionarios de calidad de vida.
Dispositivo: Imágenes de la piel
Se tomarán imágenes de la piel in vivo no invasivas con la tomografía de coherencia óptica (OCT) VivoSight Ox.
Otro: Limpiador Facial
Limpiador facial previo a los procedimientos.
Otros nombres:
  • Limpiador facial SkinMedica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de gravedad de las ojeras
Periodo de tiempo: Día 1
El investigador accederá a los párpados superior e inferior del participante mediante la Escala de gravedad de las ojeras, donde 0=Ninguna a 9=Severa (ojeras muy oscuras).
Día 1
Clasificación Tipo de Ojeras Puntuación
Periodo de tiempo: Día 1
El investigador evaluará los párpados inferiores en busca de los siguientes tipos de ojeras: pigmentadas, vasculares y con efecto de sombra. Cada uno de estos 3 tipos se califica donde 0 = ninguno a 3 = severo.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario del sujeto sobre ojeras, historial médico y hábitos de vida
Periodo de tiempo: Día 1
El Cuestionario Temático sobre Ojeras, Historial Médico y Hábitos de Estilo de Vida es un cuestionario de 15 ítems que completa el participante.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Silla de estudio: Lisa Goberdhan, Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCRIC17-PHYEYE-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hiperpigmentación periorbitaria

Ensayos clínicos sobre Imágenes de la piel

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Vietnam

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir