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Aspects physiopathologiques et qualité de vie chez les participants ayant des cernes oculaires

21 janvier 2019 mis à jour par: Allergan

Cernes oculaires : aspects physiopathologiques et influence sur la qualité de vie de sujets de diverses ethnies et types de peau Fitzpatrick à l'aide d'instruments in vivo non invasifs et de questionnaires validés

Cette étude évaluera les caractéristiques physiopathologiques des cernes chez les participants de diverses ethnies et types de peau Fitzpatrick et l'impact des cernes sur la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

44

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92612
        • Skinmedica Clinical Research and Innovation Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants dans un centre de recherche clinique.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants avec type de peau Fitzpatrick I-VI
  • Volonté de ne pas se maquiller les yeux le jour de la visite d'étude avant le rendez-vous de la visite d'étude
  • Volonté de nettoyer le visage et de se démaquiller au moins 15 minutes avant chaque visite prévue à la clinique
  • Volonté d'avoir des examens du visage, des mesures d'instrumentation de la peau et des photos numériques effectuées sur le visage.

Critère d'exclusion:

  • Personnes présentant des symptômes actifs d'allergie, de boutons de fièvre ou de verrues, de psoriasis actif ou d'eczéma, de rosacée, de coups de soleil, de plaies ouvertes, d'excoriations névrotiques, de cicatrices excessives, de tatouages ​​ou d'autres affections cutanées dans la zone de test
  • Maladie non contrôlée telle que diabète, hypertension, hyper ou hypothyroïdie, hépatite active, déficit immunitaire ou maladie auto-immune
  • Les personnes qui ont une affection dermatologique préexistante ou dormante (par ex. antécédents de psoriasis sévère, dermatite atopique, rosacée, cancer de la peau, etc.)
  • Les personnes qui ont subi une procédure de blépharoplastie ou toute autre intervention chirurgicale à proximité ou affectant la zone de test
  • Personnes ayant subi des procédures/chirurgies récentes (moins de 6 mois) sur le bulbe oculaire
  • Les personnes ayant un maquillage permanent autour des yeux
  • Peeling chimique, microdermabrasion, microneedling ou dermaplaning au cours des 4 semaines précédentes
  • Latisse, Revitalash ou d'autres stimulateurs d'amélioration des cils au cours du mois précédent
  • Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Avita®, Tazorac®, Avage® ou Differin® ou d'autres médicaments sur ordonnance similaires au cours des 3 derniers mois
  • Injections cosmétiques (filler et/ou toxines, c'est-à-dire Juvederm, Radiesse, Botox, etc.), laser non ablatif ou laser fractionné resurfaçage dans les 12 derniers mois
  • Accutane® ou autre rétinoïde oral, procédures ablatives (c.-à-d. laser, chimique) au cours des 12 derniers mois
  • Les personnes qui ont des interventions chirurgicales ou des procédures prévues au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe A : Cernes Aucun
Le groupe A comprend les participants avec un score de 0 (aucun) sur l'échelle de gravité du cercle noir. Des évaluations des cernes des yeux du participant seront effectuées après le nettoyage du visage, en utilisant l'imagerie cutanée in vivo et des questionnaires de qualité de vie.
Dispositif: Imagerie cutanée
Une imagerie cutanée in vivo non invasive sera prise avec la tomographie par cohérence optique VivoSight Ox (OCT).
Autre: Nettoyant pour le visage
Nettoyant pour le visage avant les procédures.
Autres noms:
  • Nettoyant pour le visage SkinMedica
Groupe B : cernes légers
Le groupe B comprend les participants avec un score de 1 à 3 (léger) sur l'échelle de gravité du cercle noir. Des évaluations des cernes des yeux du participant seront effectuées après le nettoyage du visage, en utilisant l'imagerie cutanée in vivo et des questionnaires de qualité de vie.
Dispositif: Imagerie cutanée
Une imagerie cutanée in vivo non invasive sera prise avec la tomographie par cohérence optique VivoSight Ox (OCT).
Autre: Nettoyant pour le visage
Nettoyant pour le visage avant les procédures.
Autres noms:
  • Nettoyant pour le visage SkinMedica
Groupe C : cernes modérés
Le groupe C comprend les participants dont le score sur l'échelle de gravité du cercle noir est compris entre 4 et 6 (modéré). Des évaluations des cernes des yeux du participant seront effectuées après le nettoyage du visage, en utilisant l'imagerie cutanée in vivo et des questionnaires de qualité de vie.
Dispositif: Imagerie cutanée
Une imagerie cutanée in vivo non invasive sera prise avec la tomographie par cohérence optique VivoSight Ox (OCT).
Autre: Nettoyant pour le visage
Nettoyant pour le visage avant les procédures.
Autres noms:
  • Nettoyant pour le visage SkinMedica
Groupe D : cernes graves
Le groupe D comprend les participants dont le score sur l'échelle de gravité du cercle noir est compris entre 7 et 9 (sévère). Des évaluations des cernes des yeux du participant seront effectuées après le nettoyage du visage, en utilisant l'imagerie cutanée in vivo et des questionnaires de qualité de vie.
Dispositif: Imagerie cutanée
Une imagerie cutanée in vivo non invasive sera prise avec la tomographie par cohérence optique VivoSight Ox (OCT).
Autre: Nettoyant pour le visage
Nettoyant pour le visage avant les procédures.
Autres noms:
  • Nettoyant pour le visage SkinMedica

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle de gravité des cernes
Délai: Jour 1
L'enquêteur accédera aux paupières inférieures et supérieures du participant à l'aide de l'échelle de gravité des cercles noirs où 0 = aucun à 9 = sévère (cernes très sombres).
Jour 1
Classification Type de score de cernes
Délai: Jour 1
L'enquêteur évaluera les paupières inférieures pour les types de cernes suivants : pigmentés, vasculaires et à effet d'ombre. Chacun de ces 3 types est classé de 0=aucun à 3=sévère.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujet Questionnaire sur les cernes, les antécédents médicaux et les habitudes de vie
Délai: Jour 1
Le questionnaire sujet sur les cernes, les antécédents médicaux et les habitudes de vie est un questionnaire en 15 points rempli par le participant.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lisa Goberdhan, Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

7 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCRIC17-PHYEYE-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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