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Aspectos fisiopatológicos e qualidade de vida em participantes com olheiras

21 de janeiro de 2019 atualizado por: Allergan

Olheiras: Aspectos fisiopatológicos e influência na qualidade de vida em indivíduos de várias etnias e tipos de pele de Fitzpatrick utilizando instrumentação não invasiva in vivo e questionários validados

Este estudo avaliará as características fisiopatológicas das olheiras em participantes de várias etnias e tipos de pele Fitzpatrick e o impacto das olheiras na qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

44

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Skinmedica Clinical Research and Innovation Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes de um Centro de Pesquisa Clínica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com tipo de pele Fitzpatrick I-VI
  • Vontade de não usar maquiagem nos olhos no dia da visita do estudo antes do agendamento da visita do estudo
  • Disposição para limpar o rosto e remover toda a maquiagem pelo menos 15 minutos antes de cada visita clínica agendada
  • Disposição para realizar exames faciais, medições de instrumentação da pele e fotos digitais na face.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com sintomas ativos de alergia, herpes labial ou verrugas, psoríase ativa ou eczema, rosácea, queimaduras solares, feridas abertas, escoriações neuróticas, cicatrizes excessivas, tatuagens ou outras condições de pele na área de teste
  • Doença descontrolada, como diabetes, hipertensão, hiper ou hipotireoidismo, hepatite ativa, deficiência imunológica ou autoimune
  • Indivíduos que têm uma condição dermatológica pré-existente ou inativa (por exemplo, histórico de psoríase grave, dermatite atópica, rosácea, câncer de pele, etc.)
  • Indivíduos que tiveram um procedimento de blefaroplastia ou qualquer outra cirurgia próxima ou afetando a área de teste
  • Indivíduos com procedimentos/cirurgias recentes (menos de 6 meses) no bulbo ocular
  • Indivíduos com maquiagem permanente ao redor da área dos olhos
  • Peeling químico, microdermoabrasão, microagulhamento ou dermaplaning nas últimas 4 semanas
  • Latisse, Revitalash ou outros estimuladores de cílios no último 1 mês
  • Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Avita®, Tazorac®, Avage® ou Differin® ou outros medicamentos prescritos semelhantes nos últimos 3 meses
  • Injeções cosméticas (preenchimento e/ou toxinas, ou seja, Juvederm, Radiesse, Botox, etc.), laser não ablativo ou recapeamento a laser fracionado nos últimos 12 meses
  • Accutane® ou outro retinóide oral, procedimentos ablativos (i.e. laser, químico) nos últimos 12 meses
  • Indivíduos que tenham quaisquer cirurgias ou procedimentos planejados durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo A: Olheiras Nenhuma
O Grupo A inclui participantes com pontuação na Escala de Gravidade do Círculo Escuro 0 (Nenhuma). As avaliações das olheiras dos participantes serão feitas após a limpeza facial, utilizando imagens de pele in vivo e questionários de qualidade de vida.
Dispositivo: Imagem da pele
Imagens não invasivas in vivo da pele serão obtidas com a tomografia de coerência óptica (OCT) VivoSight Ox.
Outro: Limpador facial
Limpador facial antes dos procedimentos.
Outros nomes:
  • Limpador Facial SkinMedica
Grupo B: Olheiras Leves
O Grupo B inclui participantes com pontuação na Escala de Gravidade de Olheiras de 1 a 3 (Leve). As avaliações das olheiras dos participantes serão feitas após a limpeza facial, utilizando imagens de pele in vivo e questionários de qualidade de vida.
Dispositivo: Imagem da pele
Imagens não invasivas in vivo da pele serão obtidas com a tomografia de coerência óptica (OCT) VivoSight Ox.
Outro: Limpador facial
Limpador facial antes dos procedimentos.
Outros nomes:
  • Limpador Facial SkinMedica
Grupo C: Olheiras moderadas
O Grupo C inclui participantes com pontuação na Escala de Gravidade do Círculo Escuro de 4 a 6 (Moderado). As avaliações das olheiras dos participantes serão feitas após a limpeza facial, utilizando imagens de pele in vivo e questionários de qualidade de vida.
Dispositivo: Imagem da pele
Imagens não invasivas in vivo da pele serão obtidas com a tomografia de coerência óptica (OCT) VivoSight Ox.
Outro: Limpador facial
Limpador facial antes dos procedimentos.
Outros nomes:
  • Limpador Facial SkinMedica
Grupo D: Olheiras Graves
O Grupo D inclui participantes com pontuação na Escala de Gravidade do Círculo Escuro de 7 a 9 (Grave). As avaliações das olheiras dos participantes serão feitas após a limpeza facial, utilizando imagens de pele in vivo e questionários de qualidade de vida.
Dispositivo: Imagem da pele
Imagens não invasivas in vivo da pele serão obtidas com a tomografia de coerência óptica (OCT) VivoSight Ox.
Outro: Limpador facial
Limpador facial antes dos procedimentos.
Outros nomes:
  • Limpador Facial SkinMedica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Gravidade das Olheiras
Prazo: Dia 1
O investigador acessará as pálpebras inferior e superior do participante usando a Escala de Gravidade de Olheiras onde 0=Nenhuma a 9=Grave (olheiras muito escuras).
Dia 1
Tipo de Classificação da Pontuação das Olheiras
Prazo: Dia 1
O investigador avaliará as pálpebras inferiores para os seguintes tipos de olheiras: Pigmentadas, Vasculares e Efeito Sombra. Cada um desses 3 tipos é classificado onde 0=nenhum a 3=grave.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de assunto sobre olheiras, histórico médico e hábitos de estilo de vida
Prazo: Dia 1
O Subject Questionnaire on Dark Circles, Medical History and Lifestyle Habits é um questionário de 15 itens preenchido pelo participante.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lisa Goberdhan, Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

7 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

7 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCRIC17-PHYEYE-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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