- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03400605
Parkdale Infant Nutrition Security célzott értékelési projekt: Csecsemőtáplálás (PINSTEP-3)
Parkdale Infant Nutrition Security Targeted Evaluation Project (PINSTEP): Formatív kutatás (3. célkitűzés – Csecsemőtáplálás)
Torontóban, Ontarióban a Parkdale Community Health Center közösségi tájékoztatási programot működtet Parkdale Parents' Parents' Primary Prevention Project (5P's) címmel. Az 5P heti szülés előtti és utáni támogatást és oktatási programokat biztosít az ügyfelek számára. Ez magában foglal egy csecsemőtáplálási programot a 0-6 hónapos csecsemőkkel rendelkező anyák számára (Feeding Tiny Souls). Az 5P-k változatos ügyfélbázissal rendelkeznek; a program olyan nőket céloz meg, akik nehéz életkörülmények között vannak, ezért a kliensek között lehetnek alacsony jövedelmű vagy egyedülálló anyák és Kanadába újonnan érkezők.
A projekt célja a szoptatás és az időben történő kiegészítő táplálás előfordulásának, időtartamának és kizárólagosságának vizsgálata a szülés előtti és posztnatális közösségi ismeretterjesztő program összetevőiben az anyák részvételének mértéke alapján. A csecsemőtáplálási gyakorlatok feltárása egy olyan értékelési komponens, amely nemcsak a csecsemőtáplálási gyakorlatokat jellemzi a veszélyeztetett populáción belül, hanem megvilágítja, hogy vannak-e olyan aggályos területek, amelyeket ki kell terjeszteni a pre- vagy posztnatális programozáson belül. A résztvevőknek egy leendő csecsemőtáplálási kérdőívet adnak ki a szülés utáni 2 héttel, valamint 2, 4 és 6 hónappal. A vizsgált populáció olyan nőkből áll majd, akik prenatálisan 5P-ben jelentkeztek. A hipotézis az, hogy a kizárólagos szoptatási arány alacsony lesz, de magasabb szoptatási arányok figyelhetők meg azon nők körében, akik szívesebben veszik igénybe a szülés utáni szolgáltatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 3B2
- Parkdale Community Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beiratkozott a Parkdale Parents's Primary Prevention Project-be (5P's) prenatálisan
- 2017. augusztus 17-től prenatálisan beiratkozott az 5P-be
Kizárási kritériumok:
- Csak a szülés utáni Parkdale Szülők Elsődleges Prevenciós Projektjébe (5P) jelentkezett be
- Nem tud részt venni a csecsemőtáplálási kérdőívben telefonon vagy személyesen az 5P programozása során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Program ügyfelek
Parkdale Parents' Primary Prevention Project (5P) ügyfelei
|
Leendő csecsemőtáplálási kérdőív telefonon vagy személyesen beadva a szülés után 2 héttel, valamint 2, 4 és 6 hónappal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kizárólagos szoptatás a csecsemőtáplálási kérdőívre adott válaszok alapján
Időkeret: születéstől a szülés utáni 6 hónapig
|
Kizárólagos szoptatásról számoltak be születéstől 6 hónapos korig, válaszul egy leendő csecsemőtáplálási kérdőívre
|
születéstől a szülés utáni 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szoptatás megkezdése a szülés után 2 héttel beadott csecsemőtáplálási kérdőívre adott válaszok alapján
Időkeret: szülés a szülés utáni 2 hétig
|
Beszámolt arról, hogy születéskor szoptatni kezdett, válaszul egy leendő csecsemőtáplálási kérdőívre
|
szülés a szülés utáni 2 hétig
|
|
A szoptatás időtartama a csecsemőtáplálási kérdőívre adott válaszok alapján, a szülés utáni 2 héttel, valamint 2, 4 és 6 hónappal
Időkeret: születéstől 6 hónapig
|
A szoptatás bejelentett időtartama a születéstől 6 hónapig, válaszul egy leendő csecsemőtáplálási kérdőívre
|
születéstől 6 hónapig
|
|
Kiegészítő élelmiszerek bevezetése a szülés utáni 2 héttel és 2, 4 és 6 hónappal beadott csecsemőtáplálási kérdőívre adott válaszok alapján
Időkeret: születéstől 6 hónapig
|
A kiegészítő élelmiszerek születéstől 6 hónapos korig történő bevezetésének bejelentett ütemezése egy leendő csecsemőtáplálási kérdőívre válaszul
|
születéstől 6 hónapig
|
|
A bevezetett kiegészítő élelmiszerek típusai, amelyeket a szülés utáni 2 héttel, valamint 2, 4 és 6 hónappal beadott, várható csecsemőtáplálási kérdőívre adott válaszok alapján értékeltek
Időkeret: születéstől 6 hónapig
|
A csecsemőknek születéstől 6 hónapos korig bevezetett élelmiszerek típusairól egy csecsemőtáplálási kérdőívre válaszolva
|
születéstől 6 hónapig
|
|
Vitamin- és ásványianyag-kiegészítés a csecsemőtáplálási kérdőívre adott válaszok alapján, a szülés utáni 2 héttel és 2, 4 és 6 hónappal
Időkeret: születéstől 6 hónapig
|
Jelentett vitamin- vagy ásványianyag-kiegészítés csecsemőknek születéstől 6 hónapos korig, válaszul egy leendő csecsemőtáplálási kérdőívre
|
születéstől 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jane Francis, MSc, University of Toronto
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mildon A, Francis J, Stewart S, Underhill B, Ng YM, Rousseau C, Di Ruggiero E, Dennis CL, Kiss A, O'Connor DL, Sellen DW. Associations between use of expressed human milk at 2 weeks postpartum and human milk feeding practices to 6 months: a prospective cohort study with vulnerable women in Toronto, Canada. BMJ Open. 2022 Jun 8;12(6):e055830. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055830.
- Francis J, Mildon A, Stewart S, Underhill B, Ismail S, Di Ruggiero E, Tarasuk V, Sellen DW, O'Connor DL. Breastfeeding rates are high in a prenatal community support program targeting vulnerable women and offering enhanced postnatal lactation support: a prospective cohort study. Int J Equity Health. 2021 Mar 3;20(1):71. doi: 10.1186/s12939-021-01386-6.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 34482-3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .