- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03400605
Proyecto de Evaluación Específica de Seguridad Nutricional Infantil de Parkdale: Alimentación Infantil (PINSTEP-3)
Proyecto de Evaluación Dirigida de Seguridad Nutricional Infantil de Parkdale (PINSTEP): Investigación Formativa (Objetivo 3-Alimentación Infantil)
En Toronto, Ontario, el Centro de Salud Comunitario de Parkdale opera un programa de alcance comunitario titulado Proyecto de Prevención Primaria para Padres de Parkdale (5P). The 5P's ofrece programas de educación y apoyo prenatal y posnatal semanales para los clientes. Esto incluye un programa de alimentación infantil para madres con bebés de 0 a 6 meses (Feeding Tiny Souls). The 5P's tiene una base de clientes diversa; el programa está dirigido a mujeres que se encuentran en circunstancias de vida desafiantes, por lo tanto, los clientes pueden incluir madres solteras o de bajos ingresos y recién llegados a Canadá.
El objetivo de este proyecto es investigar la incidencia, duración y exclusividad de la lactancia materna y la alimentación complementaria oportuna con base en el nivel de participación materna en los componentes de un programa de extensión comunitaria prenatal y posnatal. Explorar las prácticas de alimentación infantil es un componente de evaluación que no solo caracterizará las prácticas de alimentación infantil dentro de una población vulnerable, sino que también aclarará si hay áreas de preocupación que deben expandirse dentro de la programación prenatal o posnatal. Se administrará un cuestionario prospectivo de alimentación infantil a las participantes a las 2 semanas ya los 2, 4 y 6 meses después del parto. La población de estudio consistirá en mujeres que se inscribieron en 5P prenatalmente. La hipótesis es que las tasas de lactancia materna exclusiva serán bajas, pero se observarán tasas de lactancia materna más altas entre las mujeres que utilizan más fácilmente los servicios posnatales proporcionados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6R 3B2
- Parkdale Community Health Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en el Proyecto de Prevención Primaria de los Padres de Parkdale (5P) prenatalmente
- Inscrito prenatalmente en 5P a partir del 17 de agosto de 2017 en adelante
Criterio de exclusión:
- Solo se inscribió en el Proyecto de Prevención Primaria para Padres de Parkdale (5P) después del nacimiento
- No disponible para participar en el cuestionario de alimentación infantil por teléfono o en persona durante la programación de 5P
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Clientes del programa
Clientes del Proyecto de Prevención Primaria de Padres de Parkdale (5P's)
|
Cuestionario de alimentación infantil prospectivo administrado por teléfono o en persona a las 2 semanas y a los 2, 4 y 6 meses posparto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Lactancia materna exclusiva evaluada mediante las respuestas a un cuestionario de alimentación infantil
Periodo de tiempo: nacimiento a 6 meses posparto
|
Lactancia materna exclusiva informada desde el nacimiento hasta los 6 meses en respuesta a un cuestionario prospectivo de alimentación infantil
|
nacimiento a 6 meses posparto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inicio de la lactancia materna evaluado por las respuestas a un cuestionario de alimentación infantil administrado a las 2 semanas posparto
Periodo de tiempo: nacimiento a 2 semanas posparto
|
Informaron que comenzaron a amamantar al nacer en respuesta a un cuestionario prospectivo de alimentación infantil
|
nacimiento a 2 semanas posparto
|
Duración de la lactancia materna evaluada por las respuestas a un cuestionario de alimentación infantil administrado a las 2 semanas y 2, 4 y 6 meses después del parto
Periodo de tiempo: nacimiento a 6 meses
|
Duración informada de la lactancia materna desde el nacimiento hasta los 6 meses en respuesta a un cuestionario prospectivo de alimentación infantil
|
nacimiento a 6 meses
|
Introducción de alimentos complementarios según la evaluación de las respuestas a un cuestionario de alimentación infantil administrado a las 2 semanas y 2, 4 y 6 meses después del parto
Periodo de tiempo: nacimiento a 6 meses
|
Momento informado de la introducción de alimentos complementarios desde el nacimiento hasta los 6 meses en respuesta a un cuestionario prospectivo de alimentación infantil
|
nacimiento a 6 meses
|
Tipos de alimentos complementarios introducidos según la evaluación de las respuestas a un cuestionario prospectivo de alimentación infantil administrado a las 2 semanas y 2, 4 y 6 meses después del parto
Periodo de tiempo: nacimiento a 6 meses
|
Tipos informados de alimentos introducidos a los bebés desde el nacimiento hasta los 6 meses en respuesta a un cuestionario de alimentación infantil
|
nacimiento a 6 meses
|
Suplementos de vitaminas y minerales evaluados mediante las respuestas a un cuestionario de alimentación infantil administrado a las 2 semanas y 2, 4 y 6 meses después del parto
Periodo de tiempo: nacimiento a 6 meses
|
Provisión informada de suplementos de vitaminas o minerales a bebés desde el nacimiento hasta los 6 meses en respuesta a un cuestionario prospectivo de alimentación infantil
|
nacimiento a 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jane Francis, MSc, University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mildon A, Francis J, Stewart S, Underhill B, Ng YM, Rousseau C, Di Ruggiero E, Dennis CL, Kiss A, O'Connor DL, Sellen DW. Associations between use of expressed human milk at 2 weeks postpartum and human milk feeding practices to 6 months: a prospective cohort study with vulnerable women in Toronto, Canada. BMJ Open. 2022 Jun 8;12(6):e055830. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055830.
- Francis J, Mildon A, Stewart S, Underhill B, Ismail S, Di Ruggiero E, Tarasuk V, Sellen DW, O'Connor DL. Breastfeeding rates are high in a prenatal community support program targeting vulnerable women and offering enhanced postnatal lactation support: a prospective cohort study. Int J Equity Health. 2021 Mar 3;20(1):71. doi: 10.1186/s12939-021-01386-6.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 34482-3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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