- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03400605
Целевой проект оценки безопасности детского питания Parkdale: кормление младенцев (PINSTEP-3)
Проект целевой оценки безопасности детского питания Parkdale (PINSTEP): формирующее исследование (цель 3 — кормление младенцев)
В Торонто, Онтарио, Общественный центр здоровья Паркдейла реализует программу работы с населением под названием Проект первичной профилактики родителей Паркдейла (5P's). 5P's обеспечивает еженедельную до- и послеродовую поддержку и образовательные программы для клиентов. Сюда входит программа кормления младенцев для матерей с младенцами в возрасте 0-6 месяцев (Feeding Tiny Souls). У 5P разнообразная клиентская база; программа ориентирована на женщин, находящихся в сложных жизненных обстоятельствах, поэтому среди клиентов могут быть малообеспеченные матери или матери-одиночки, а также вновь приехавшие в Канаду.
Целью этого проекта является изучение распространенности, продолжительности и исключительности грудного вскармливания и своевременного прикорма на основе уровня участия матерей в компонентах дородовой и послеродовой программы работы с населением. Изучение практики вскармливания младенцев является компонентом оценки, который не только характеризует практику вскармливания младенцев среди уязвимых групп населения, но и выясняет, существуют ли проблемные области, которые необходимо расширить в рамках дородовых или послеродовых программ. Участникам будет предложен опросник по вскармливанию младенцев через 2 недели и через 2, 4 и 6 месяцев после родов. Исследуемая популяция будет состоять из женщин, зачисленных в программу 5P до родов. Гипотеза состоит в том, что показатели исключительно грудного вскармливания будут низкими, но более высокие показатели грудного вскармливания будут наблюдаться среди женщин, которые с большей готовностью пользуются предоставленными послеродовыми услугами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6R 3B2
- Parkdale Community Health Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участие в проекте первичной профилактики Parkdale Parents (5P) до родов
- Пренатально зачислен в 5P с 17 августа 2017 г. и далее.
Критерий исключения:
- Участвует только в проекте первичной профилактики Parkdale Parents (5P) после рождения.
- Невозможно принять участие в вопроснике по кормлению младенцев по телефону или лично во время программирования 5P.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Клиенты программы
Клиенты проекта первичной профилактики Parkdale Parents (5P)
|
Проспективный опросник по вскармливанию младенцев, проводимый по телефону или лично через 2 недели и через 2, 4 и 6 месяцев после родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исключительно грудное вскармливание по оценке ответов на вопросник по кормлению младенцев
Временное ограничение: от рождения до 6 месяцев после родов
|
Сообщается об исключительно грудном вскармливании от рождения до 6 месяцев в ответ на проспективный вопросник по кормлению младенцев.
|
от рождения до 6 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало грудного вскармливания, оцениваемое по ответам на вопросник по грудному вскармливанию, вводимый через 2 недели после родов.
Временное ограничение: от рождения до 2 недель после родов
|
Сообщается о начале грудного вскармливания при рождении в ответ на проспективный вопросник по кормлению младенцев.
|
от рождения до 2 недель после родов
|
|
Продолжительность грудного вскармливания, оцениваемая по ответам на вопросник по грудному вскармливанию, вводимый через 2 недели и 2, 4 и 6 месяцев после родов
Временное ограничение: рождения до 6 месяцев
|
Сообщенная продолжительность грудного вскармливания от рождения до 6 месяцев в ответ на проспективный вопросник по кормлению младенцев
|
рождения до 6 месяцев
|
|
Введение прикорма по результатам опроса по вскармливанию младенцев, проведенного через 2 недели и 2, 4 и 6 месяцев после родов
Временное ограничение: рождения до 6 месяцев
|
Сообщенные сроки введения прикорма от рождения до 6 месяцев в ответ на проспективный вопросник по вскармливанию младенцев
|
рождения до 6 месяцев
|
|
Типы вводимых прикормов, оцененные по ответам на проспективный вопросник по вскармливанию младенцев, который вводили через 2 недели и 2, 4 и 6 месяцев после родов
Временное ограничение: рождения до 6 месяцев
|
Зарегистрированные типы пищевых продуктов, вводимых младенцам в возрасте от рождения до 6 месяцев в ответ на вопросы анкеты по вскармливанию младенцев
|
рождения до 6 месяцев
|
|
Витаминно-минеральные добавки, оцениваемые по ответам на вопросы анкеты по вскармливанию младенцев, вводимые через 2 недели и 2, 4 и 6 месяцев после родов
Временное ограничение: рождения до 6 месяцев
|
Сообщения о предоставлении витаминных или минеральных добавок младенцам от рождения до 6 месяцев в ответ на проспективный вопросник по вскармливанию младенцев
|
рождения до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jane Francis, MSc, University of Toronto
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mildon A, Francis J, Stewart S, Underhill B, Ng YM, Rousseau C, Di Ruggiero E, Dennis CL, Kiss A, O'Connor DL, Sellen DW. Associations between use of expressed human milk at 2 weeks postpartum and human milk feeding practices to 6 months: a prospective cohort study with vulnerable women in Toronto, Canada. BMJ Open. 2022 Jun 8;12(6):e055830. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055830.
- Francis J, Mildon A, Stewart S, Underhill B, Ismail S, Di Ruggiero E, Tarasuk V, Sellen DW, O'Connor DL. Breastfeeding rates are high in a prenatal community support program targeting vulnerable women and offering enhanced postnatal lactation support: a prospective cohort study. Int J Equity Health. 2021 Mar 3;20(1):71. doi: 10.1186/s12939-021-01386-6.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 34482-3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анкета по грудному вскармливанию
-
University Hospital TuebingenПрекращеноАпноэ недоношенных | Постоянное положительное давление в дыхательных путях | СИПАП
-
Universiti Putra MalaysiaUniversity of LahoreЕще не набираютПослеродовая депрессия | Взаимодействие матери и ребенкаПакистан
-
Université de SherbrookeНеизвестныйОральное кормление у новорожденных людей во время назального CPAPКанада
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
SOFAR S.p.A.ЗавершенныйДетские колики | Колики, инфантильныеИталия
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария