- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03400605
Projekt ukierunkowanej oceny bezpieczeństwa żywienia niemowląt Parkdale: karmienie niemowląt (PINSTEP-3)
Projekt ukierunkowanej oceny bezpieczeństwa żywienia niemowląt Parkdale (PINSTEP): Badania formatywne (cel 3 – karmienie niemowląt)
W Toronto, Ontario, Parkdale Community Health Centre prowadzi program pomocy społecznej zatytułowany Parkdale Parents' Primary Prevention Project (5P's). 5P's zapewnia cotygodniowe wsparcie i programy edukacyjne dla klientów przed i po porodzie. Obejmuje to program karmienia niemowląt dla matek z dziećmi w wieku 0-6 miesięcy (Feeding Tiny Souls). 5P ma zróżnicowaną bazę klientów; program jest skierowany do kobiet, które znajdują się w trudnej sytuacji życiowej, dlatego klientami mogą być osoby o niskich dochodach lub samotne matki oraz osoby nowo przybyłe do Kanady.
Celem tego projektu jest zbadanie częstości występowania, czasu trwania i wyłączności karmienia piersią i karmienia uzupełniającego w odpowiednim czasie w oparciu o poziom udziału matek w elementach prenatalnego i postnatalnego programu pomocy społecznej. Badanie praktyk karmienia niemowląt jest elementem oceny, który nie tylko scharakteryzuje praktyki karmienia niemowląt w wrażliwej populacji, ale także wyjaśni, czy istnieją obszary budzące obawy, które należy rozszerzyć w ramach programowania przed- lub postnatalnego. Kwestionariusz prospektywnego żywienia niemowląt zostanie przeprowadzony wśród uczestniczek 2 tygodni oraz 2, 4 i 6 miesięcy po porodzie. Badana populacja będzie składać się z kobiet, które zapisały się do 5P w okresie prenatalnym. Hipotezą jest, że wskaźniki wyłącznego karmienia piersią będą niskie, ale wyższe wskaźniki karmienia piersią będą obserwowane wśród kobiet, które chętniej korzystają ze świadczonych usług poporodowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 3B2
- Parkdale Community Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarejestrowana w prenatalnym projekcie profilaktyki podstawowej rodziców Parkdale (5P's).
- Od 17 sierpnia 2017 r. zapisany do grupy 5P w okresie prenatalnym
Kryteria wyłączenia:
- Zarejestrowano się tylko do projektu profilaktyki podstawowej rodziców Parkdale (5P's) po urodzeniu
- Niedostępne do udziału w kwestionariuszu karmienia niemowląt przez telefon lub osobiście podczas programowania 5P
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Klienci programu
Klienci projektu profilaktyki podstawowej rodziców Parkdale (5P).
|
Kwestionariusz prospektywnego karmienia niemowląt przeprowadzany telefonicznie lub osobiście po 2 tygodniach oraz 2, 4 i 6 miesięcy po porodzie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyłączne karmienie piersią oceniane na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz karmienia niemowląt
Ramy czasowe: od urodzenia do 6 miesięcy po porodzie
|
Zgłoszono wyłączne karmienie piersią od urodzenia do 6 miesięcy w odpowiedzi na prospektywny kwestionariusz karmienia niemowląt
|
od urodzenia do 6 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoczęcie karmienia piersią oceniane na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz dotyczący żywienia niemowląt podany 2 tygodnie po porodzie
Ramy czasowe: urodzenia do 2 tygodni po porodzie
|
Zgłoszone rozpoczęło karmienie piersią po urodzeniu w odpowiedzi na prospektywny kwestionariusz karmienia niemowląt
|
urodzenia do 2 tygodni po porodzie
|
|
Czas karmienia piersią oceniany na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz żywienia niemowląt po 2 tygodniach i 2, 4 i 6 miesiącach po porodzie
Ramy czasowe: urodzenia do 6 miesięcy
|
Zgłoszona długość karmienia piersią od urodzenia do 6 miesięcy w odpowiedzi na prospektywny kwestionariusz karmienia niemowląt
|
urodzenia do 6 miesięcy
|
|
Wprowadzenie żywności uzupełniającej oceniane na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz żywienia niemowląt po 2 tygodniach i 2, 4 i 6 miesiącach po porodzie
Ramy czasowe: urodzenia do 6 miesięcy
|
Zgłoszony czas wprowadzenia żywności uzupełniającej od urodzenia do 6 miesięcy w odpowiedzi na kwestionariusz prospektywnego żywienia niemowląt
|
urodzenia do 6 miesięcy
|
|
Rodzaje wprowadzonej żywności uzupełniającej oceniane na podstawie odpowiedzi na prospektywny kwestionariusz żywienia niemowląt po 2 tygodniach i 2, 4 i 6 miesiącach po porodzie
Ramy czasowe: urodzenia do 6 miesięcy
|
Zgłoszone rodzaje żywności podawane niemowlętom od urodzenia do 6 miesięcy w odpowiedzi na kwestionariusz żywienia niemowląt
|
urodzenia do 6 miesięcy
|
|
Suplementacja witamin i składników mineralnych oceniana na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz dotyczący żywienia niemowląt po 2 tygodniach i 2, 4 i 6 miesiącach po porodzie
Ramy czasowe: urodzenia do 6 miesięcy
|
Zgłoszone dostarczanie witamin lub minerałów niemowlętom od urodzenia do 6 miesięcy w odpowiedzi na prospektywny kwestionariusz żywienia niemowląt
|
urodzenia do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jane Francis, MSc, University of Toronto
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mildon A, Francis J, Stewart S, Underhill B, Ng YM, Rousseau C, Di Ruggiero E, Dennis CL, Kiss A, O'Connor DL, Sellen DW. Associations between use of expressed human milk at 2 weeks postpartum and human milk feeding practices to 6 months: a prospective cohort study with vulnerable women in Toronto, Canada. BMJ Open. 2022 Jun 8;12(6):e055830. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055830.
- Francis J, Mildon A, Stewart S, Underhill B, Ismail S, Di Ruggiero E, Tarasuk V, Sellen DW, O'Connor DL. Breastfeeding rates are high in a prenatal community support program targeting vulnerable women and offering enhanced postnatal lactation support: a prospective cohort study. Int J Equity Health. 2021 Mar 3;20(1):71. doi: 10.1186/s12939-021-01386-6.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 34482-3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwestionariusz żywienia niemowląt
-
University Hospital TuebingenZakończonyBezdech wcześniaków | Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych | CPAP
-
Université de SherbrookeNieznanyKarmienie doustne noworodków ludzkich podczas nosowego zabiegu CPAPKanada
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaZakończonyRozwój niemowlątStany Zjednoczone
-
Etablissement Public de Santé Barthélemy DurandJeszcze nie rekrutacjaRozwój dziecka | Wydajność psychomotoryczna | KulturaFrancja
-
a2 Milk Company Ltd.Zakończony
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Montefiore Medical CenterZakończonyZaburzenia neurorozwojowe | Hipoglikemia noworodkówStany Zjednoczone
-
NestléZakończonyPreparat dla niemowląt | Fizjologiczne zjawiska żywieniowe niemowlątArabia Saudyjska
-
Hospital Sant Joan de DeuFundació Sant Joan de Déu; Spanish National Health SystemZakończonyOdpowiedź zapalna | Niewydolność wielonarządowaHiszpania
-
Montreal Heart InstituteZakończony