Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A második trimeszterben végzett abortusz megszüntetésének különböző módszerei

2018. január 23. frissítette: Ahmed Maged, Cairo University

A második trimeszterben végzett abortusz megszüntetésének különböző módszerei: Összehasonlító klinikai vizsgálat

A betegeket 3 csoportra osztják, az 1. csoportba 50 eset tartozott, csak mizoprosztolt alkalmazva. a 2. csoportba 50 olyan eset is beletartozott, amelyekben mizoprosztolt letrozollal alkalmaztak. A 3. csoportba 50 olyan eset is beletartozott, amikor mizoprosztolt Foleys katéterrel a második trimeszteri abortusz megszakításához 14 és 24 hét között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A terhes nőket véletlenszerűen három egyenlő csoportba osztották: A csoportok elosztását vakon randomizálták, számozott, átlátszatlan, lezárt borítékokba helyezve. Ezeket a borítékokat a vajúdó osztályon tartották, és a következő sorrendben húzták ki:

„A” csoport (csak a mizoprosztolt csoport): A második trimeszterben elmulasztott abortusz megszüntetésének farmakológiai módszerét 200 mikrogramm misoprostol (Misotac 200 mikrogrammos tabletta, Sigma Pharmaceuticals, Egyiptom) beadásával végezték négyóránként, legfeljebb öt adagban.

„B” csoport (misoprostol letrozollal csoport): A letrozol anti-ösztrogén hatása hasznosnak bizonyult a terhesség megszakításának előkezelésében, mizoprosztollal kombinálva, a letrozol csoportban a nők háromszor 15 mg-ot (2,5 mg letrozolt) kaptak. egymást követő napon a beteg naponta három egymást követő napon szájon át szedi a letrozol adagokat otthon, és a negyedik napon kerül be a kórházunkba, majd szublingvális misoprostol 200 mikrogramm misoprostol (Misotac 200 mikrogrammos tabletta, Sigma Pharmaceuticals, Egyiptom) négyóránként maximum öt adag.

„C” csoport (misoprotol Foley-katéteres csoporttal): A második trimeszterben elmulasztott abortusz megszakításának mechanikus módszere a 30 ml-es ballon kapacitású, transzcervikális 16F Foley-katéterrel történt (Euromed for Medical Industries, Kairó, Egyiptom, Kanglite, USA engedélye alapján). ), aszeptikus körülmények között 200 mikrogramm misoprosztollal (Misotac 200 mikrogrammos tabletta, Sigma Pharmaceuticals, Egyiptom) szublingválisan behelyezve, négyóránként, legfeljebb öt adagban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egyszeri terhesség
  • terhességi kor 14 és 24 hét között
  • A magzat halálát ultrahangos vizsgálat igazolta
  • Kedvezőtlen méhnyak a Bishop-pontszám használatával a méhnyak értékeléséhez 5-nél kisebb pontszámmal
  • 5-nél kisebb paritás
  • Nincs méhösszehúzódás

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi méh heg pl. császármetszés heg
  • Membránok szakadása
  • Chorioamnionitis
  • Placenta previa vagy alacsonyan fekvő placenta.
  • Nők egészségügyi betegségben, például DM-ben, koagulopátiában vagy genitális fertőzésekben.
  • Túlérzékenység vagy ellenjavallatok a misoprostol kezeléséhez, beleértve: Anyai asztma. Sarlósejtes betegség. Ismert túlérzékenység prosztaglandinokkal szemben. A glaukóma története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: csak misoprostol csoport
200 mikrogramm misoprosztolt (Misotac 200 mikrogrammos tabletta, Sigma Pharmaceuticals, Egyiptom) négyóránként szublingválisan, legfeljebb öt adagban
Drog: Misoprostol
200 mikrogramm misoprostol szublingválisan négyóránként, legfeljebb öt adagban
Más nevek:
  • Misotac
Aktív összehasonlító: misoprostol letrozol csoporttal
csoport 15 mg-ot (2,5 mg letrozolt) kapott három egymást követő napon, a betegek naponta három egymást követő napon szájon át szedtek egy adag letrozolt otthon, majd a negyedik napon bevitték a kórházunkba, majd szublingvális misoprostol 200 mikrogramm misoprostolt (Misotac 200 mikrogrammos tabletta, Sigma Pharmaceuticals, Egyiptom), négyóránként legfeljebb öt adagig
Drog: Misoprostol
200 mikrogramm misoprostol szublingválisan négyóránként, legfeljebb öt adagban
Más nevek:
  • Misotac
Drog: Letrozol
15 mg (letrozol 2,5 mg) három egymást követő napon
Más nevek:
  • Femara
Aktív összehasonlító: misoprotol Foley katétercsoporttal
a transzcervikális 16F Foley's katéter 30 ml-es ballonkapacitással (Euromed for Medical Industries, Kairó, Egyiptom, Kanglite, USA engedélye alapján), aszeptikus körülmények között behelyezve szublingvális misoprosztollal 200 mikrogramm misoprosztollal (Misotac 200 mikrogramm tabletta, Sigma Pharmaceut), minden négy óra maximum öt adag esetén
Drog: Misoprostol
200 mikrogramm misoprostol szublingválisan négyóránként, legfeljebb öt adagban
Más nevek:
  • Misotac
Eljárás: Foley katéter
transzcervikális 16F Foley katéter 30 ml-es ballon kapacitással aszeptikus körülmények között behelyezve
Más nevek:
  • Húgyúti katéter

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a méh teljes evakuálása
Időkeret: 24 órával a kezelés után
tiszta méhnyálkahártya vonal < 4 mm vastag
24 órával a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel