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Verschiedene Methoden zur Beendigung der Abtreibung im zweiten Trimester

23. Januar 2018 aktualisiert von: Ahmed Maged, Cairo University

Verschiedene Methoden zur Beendigung der Abtreibung im zweiten Trimester: Vergleichende klinische Studie

Die Patienten werden in 3 Gruppen eingeteilt, Gruppe 1 umfasste 50 Fälle, in denen nur Misoprostol verwendet wurde. Gruppe 2 umfasste auch 50 Fälle, in denen Misoprostol zusammen mit Letrozol verwendet wurde. Gruppe3 umfasste auch 50 Fälle, in denen Misoprostol mit Foleys-Katheter zur Beendigung einer Abtreibung im zweiten Trimenon zwischen der 14. und 24. Woche verwendet wurde

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwangere Frauen wurden in drei gleiche Gruppen randomisiert: Die Gruppenzuteilung wurde blind zufällig randomisiert, verdeckt durch Unterbringung in nummerierten undurchsichtigen versiegelten Umschlägen. Diese Umschläge wurden in der Entbindungsstation aufbewahrt und der Reihe nach gezeichnet:

Gruppe „A“ (Gruppe nur mit Misoprostol): Die pharmakologische Methode zur Beendigung des Fehlabbruchs im zweiten Trimester wurde durchgeführt, indem 200 Mikrogramm Misoprostol (Misoprostol 200 Mikrogramm Tablette, Sigma Pharmaceuticals, Ägypten) sublingual alle vier Stunden für maximal fünf Dosen verabreicht wurden.

Gruppe „B“ (Misoprostol mit Letrozol-Gruppe): Die antiöstrogene Wirkung von Letrozol hat sich als nützlich bei der Vorbehandlung für einen Schwangerschaftsabbruch erwiesen, in Kombination mit Misoprostol erhielten Frauen in der Letrozol-Gruppe 15 mg (Letrozol 2,5 mg) auf drei Die Patientin nimmt täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen täglich Letrozol-Dosen oral ein und wird am vierten Tag in unser Krankenhaus aufgenommen, gefolgt von sublingualem Misoprostol 200 Mikrogramm Misoprostol (Misoprostol 200 Mikrogramm Tablette, Sigma Pharmaceuticals, Ägypten), alle vier Stunden für maximal fünf Dosen.

Gruppe „C“ (Misoprotol mit Foley-Katheter-Gruppe): Die mechanische Methode zur Beendigung des zweiten Trimesters bei Fehlgeburt wurde unter Verwendung des transzervikalen 16F-Foley-Katheters mit 30 ml Ballonkapazität (Euromed for Medical Industries, Kairo, Ägypten, unter Lizenz von Kanglite, USA) durchgeführt ), verabreicht unter aseptischen Bedingungen mit sublingualem Misoprostol 200 Mikrogramm Misoprostol (Misoprostol 200 Mikrogramm Tablette, Sigma Pharmaceuticals, Ägypten), alle vier Stunden für maximal fünf Dosen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • Gestationsalter zwischen 14 und 24 Wochen
  • Der fetale Tod wurde durch Ultraschalluntersuchung bestätigt
  • Ungünstiger Gebärmutterhals unter Verwendung des Bishop-Scores für die zervikale Beurteilung mit einem Score von weniger als 5
  • Parität kleiner als 5
  • Keine Gebärmutterkontraktionen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Uterusnarbe, z. B. Narbe für einen Kaiserschnitt
  • Bruch von Membranen
  • Chorioamnionitis
  • Plazenta praevia oder tiefliegende Plazenta.
  • Frauen mit Erkrankungen wie DM, Koagulopathie oder Genitalinfektionen.
  • Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen für die Einnahme von Misoprostol, einschließlich: Asthma der Mutter. Sichelzellenanämie. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Prostaglandine. Geschichte des Glaukoms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe nur Misoprostol
200 Mikrogramm Misoprostol (Misotac 200 Mikrogramm Tablette, Sigma Pharmaceuticals, Ägypten) sublingual alle vier Stunden für maximal fünf Dosen verabreicht
Arzneimittel: Misoprostol
200 Mikrogramm Misoprostol sublingual alle vier Stunden für maximal fünf Dosen
Andere Namen:
  • Misotakt
Aktiver Komparator: Misoprostol mit Letrozol-Gruppe
Gruppe erhielt an drei aufeinanderfolgenden Tagen 15 mg (Letrozol 2,5 mg) Die Patientin nahm an drei aufeinanderfolgenden Tagen Letrozol-Dosen täglich oral zu Hause ein und wurde am vierten Tag in unser Krankenhaus aufgenommen, gefolgt von sublingualem Misoprostol 200 Mikrogramm Misoprostol (Misoprostol 200 Mikrogramm Tablette, Sigma Pharmaceuticals, Ägypten), alle vier Stunden für maximal fünf Dosen
Arzneimittel: Misoprostol
200 Mikrogramm Misoprostol sublingual alle vier Stunden für maximal fünf Dosen
Andere Namen:
  • Misotakt
Arzneimittel: Letrozol
15 mg (Letrozol 2,5 mg) an drei aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • Femara
Aktiver Komparator: misoprotol mit Foleys Kathetergruppe
der transzervikale 16F Foley-Katheter mit 30 ml Ballonkapazität (Euromed for Medical Industries, Kairo, Ägypten, unter Lizenz von Kanglite, USA), eingeführt unter aseptischen Bedingungen mit sublingualem Misoprostol 200 Mikrogramm Misoprostol (Misoprostol 200 Mikrogramm Tablette, Sigma Pharmaceuticals, Ägypten), alle vier Stunden für maximal fünf Dosen
Arzneimittel: Misoprostol
200 Mikrogramm Misoprostol sublingual alle vier Stunden für maximal fünf Dosen
Andere Namen:
  • Misotakt
Verfahren: Foleys Katheter
transzervikaler 16F-Foley-Katheter mit 30 ml Ballonkapazität, der unter aseptischen Bedingungen eingeführt wird
Andere Namen:
  • Blasenkatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Entleerung der Gebärmutter
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
klare Endometriumlinie < 4 mm Dicke
24 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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