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Diferentes métodos de terminación del aborto en el segundo trimestre

23 de enero de 2018 actualizado por: Ahmed Maged, Cairo University

Diferentes métodos de interrupción del aborto en el segundo trimestre: estudio clínico comparativo

Los pacientes se dividen en 3 grupos, el grupo 1 incluye 50 casos que usan solo misoprostol. el grupo 2 incluyó también 50 casos en los que se usó misoprostol con letrozol. El grupo 3 incluyó también 50 casos en los que se utilizó misoprostol con sonda de Foleys para la interrupción del aborto en el segundo trimestre entre las 14 y 24 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres embarazadas se asignaron al azar a tres grupos iguales: la asignación de los grupos se asignó al azar a ciegas y se ocultó mediante la colocación en sobres sellados opacos numerados. Estos sobres se guardaron en la sala de partos y se sacaron en orden consecutivo:

Grupo "A" (grupo de misoprostol solo): El método farmacológico para la interrupción del aborto retenido en el segundo trimestre se realizó administrando 200 microgramos de misoprostol (Misotac 200 microgramos en tableta, Sigma Pharmaceuticals, Egipto), en forma sublingual cada cuatro horas durante un máximo de cinco dosis.

Grupo 'B' (grupo de misoprostol con letrozol): Se ha demostrado que la acción antiestrógeno de letrozol es útil en el pretratamiento para la interrupción del embarazo, en combinación con misoprostol, las mujeres del grupo de letrozol recibieron 15 mg (2,5 mg de letrozol) en tres días sucesivos la paciente toma dosis de letrozol por vía oral diaria tres días consecutivos en casa sola y el cuarto día ingresada en nuestro hospital seguido de misoprostol sublingual 200 microgramos de misoprostol (Misotac 200 microgramos comprimido, Sigma Pharmaceuticals, Egipto), cada cuatro horas durante un máximo de cinco dosis.

Grupo 'C' (grupo de misoprotol con catéter de Foley): El método mecánico para la interrupción del aborto retenido en el segundo trimestre se realizó utilizando el catéter transcervical de Foley 16F con una capacidad de globo de 30 ml (Euromed for Medical Industries, El Cairo, Egipto, bajo licencia de Kanglite, EE. UU. ), insertado en condiciones asépticas con misoprostol sublingual 200 microgramos de misoprostol (Misotac 200 microgramos comprimido, Sigma Pharmaceuticals, Egipto), cada cuatro horas hasta un máximo de cinco dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • embarazo único
  • edad gestacional entre 14 y 24 semanas
  • La muerte fetal fue confirmada por ecografía
  • Cuello uterino desfavorable utilizando la puntuación de Bishop para la evaluación del cuello uterino con una puntuación inferior a 5
  • Paridad menor a 5
  • Sin contracciones uterinas

Criterio de exclusión:

  • Cicatriz uterina anterior, por ejemplo, cicatriz por cesárea
  • Ruptura de membranas
  • Corioamnionitis
  • Placenta previa o placenta baja.
  • Mujeres con enfermedades médicas como DM, coagulopatía o infecciones genitales.
  • Hipersensibilidad o contraindicaciones para recibir misoprostol, que incluyen: Asma materna. Enfermedad de células falciformes. Hipersensibilidad conocida a las prostaglandinas. Historial de glaucoma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de misoprostol solo
administrado 200 microgramos de misoprostol (Misotac 200 microgramos comprimido, Sigma Pharmaceuticals, Egipto), por vía sublingual cada cuatro horas hasta un máximo de cinco dosis
Droga: Misoprostol
200 microgramos de misoprostol en sublingual cada cuatro horas hasta un máximo de cinco dosis
Otros nombres:
  • Misotac
Comparador activo: misoprostol con grupo letrozol
El grupo recibió 15 mg (2,5 mg de letrozol) en tres días consecutivos. La paciente tomó dosis de letrozol por vía oral diaria tres días consecutivos en su casa sola y el cuarto día admitió en nuestro hospital seguido de misoprostol sublingual de 200 microgramos de misoprostol (Misotac 200 microgram tablet, Sigma Pharmaceuticals, Egipto), cada cuatro horas para un máximo de cinco dosis
Droga: Misoprostol
200 microgramos de misoprostol en sublingual cada cuatro horas hasta un máximo de cinco dosis
Otros nombres:
  • Misotac
Droga: Letrozol
15 mg (2,5 mg de letrozol) en tres días sucesivos
Otros nombres:
  • Fémara
Comparador activo: misoprotol con grupo de sonda de Foley
el catéter de Foley transcervical 16F con balón de 30 ml de capacidad (Euromed for Medical Industries, Cairo, Egypt, bajo licencia de Kanglite, USA), insertado en condiciones asépticas con misoprostol sublingual 200 microgramos de misoprostol (Misotac 200 microgram tablet, Sigma Pharmaceuticals, Egypt), cada cuatro horas para un máximo de cinco dosis
Droga: Misoprostol
200 microgramos de misoprostol en sublingual cada cuatro horas hasta un máximo de cinco dosis
Otros nombres:
  • Misotac
Procedimiento: Sonda de foley
Catéter transcervical de Foley 16F con balón de 30 ml de capacidad insertado en condiciones asépticas
Otros nombres:
  • Catéter urinario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evacuación completa del útero
Periodo de tiempo: 24 horas después del tratamiento
línea endometrial clara < 4 mm de espesor
24 horas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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