Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende methoden voor beëindiging van abortus in het tweede trimester

23 januari 2018 bijgewerkt door: Ahmed Maged, Cairo University

Verschillende methoden voor beëindiging van abortus in het tweede trimester: vergelijkende klinische studie

De patiënten zijn verdeeld in 3 groepen, groep 1 omvatte 50 gevallen die alleen misoprostol gebruikten. groep 2 omvatte ook 50 gevallen waarin misoprostol met letrozol werd gebruikt. Groep 3 omvatte ook 50 gevallen waarin het gebruik van misoprostol met Foleys-katheter voor beëindiging van abortus in het tweede trimester tussen 14 en 24 weken

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwangere vrouwen werden gerandomiseerd in drie gelijke groepen: Groepstoewijzing was blind willekeurig verborgen door plaatsing in genummerde ondoorzichtige verzegelde enveloppen. Deze enveloppen werden op de verloskamer bewaard en achtereenvolgens getrokken:

Groep 'A' (groep met alleen misoprostol): Farmacologische methode voor het beëindigen van een gemiste abortus in het tweede trimester werd gedaan door 200 microgram misoprostol (Misotac 200 microgram tablet, Sigma Pharmaceuticals, Egypte), sublinguaal om de vier uur te geven voor maximaal vijf doses.

Groep 'B' (misoprostol met letrozol-groep): De anti-oestrogeenwerking van letrozol is nuttig gebleken bij de voorbehandeling voor zwangerschapsafbreking, in combinatie met misoprostol kregen vrouwen in de letrozol-groep 15 mg (letrozol 2,5 mg) op drie dag achtereenvolgens neemt de patiënt doses letrozol voor dagelijks oraal drie achtereenvolgende dagen alleen thuis en de vierde dag opgenomen in ons ziekenhuis gevolgd door sublinguaal misoprostol 200 microgram misoprostol (Misotac 200 microgram tablet, Sigma Pharmaceuticals, Egypte), elke vier uur gedurende maximaal vijf doses.

Groep 'C' (misoprotol met Foley's kathetergroep): Mechanische methode voor beëindiging van gemiste abortus in het tweede trimester werd uitgevoerd met behulp van de transcervicale 16F Foley's katheter met een balloninhoud van 30 ml (Euromed for Medical Industries, Caïro, Egypte, onder licentie van Kanglite, VS. ), onder aseptische omstandigheden ingebracht met sublinguaal misoprostol 200 microgram misoprostol (Misotac 200 microgram tablet, Sigma Pharmaceuticals, Egypte), om de vier uur voor maximaal vijf doses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eenling zwangerschap
  • zwangerschapsduur tussen 14 en 24 weken
  • Foetale dood werd bevestigd door ultrasone scan
  • Ongunstige baarmoederhals met behulp van Bishop-score voor cervicale beoordeling met een score van minder dan 5
  • Pariteit kleiner dan 5
  • Geen samentrekkingen van de baarmoeder

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige baarmoederlitteken bijv. Litteken voor keizersnede
  • Breuk van vliezen
  • Chorioamnionitis
  • Placenta previa of laagliggende placenta.
  • Vrouwen met een medische aandoening zoals DM, coagulopathie of genitale infecties.
  • Overgevoeligheid of contra-indicaties voor het ontvangen van misoprostol, waaronder:Maternale astma.Sikkelcelanemie.Bekende overgevoeligheid voor prostaglandinen.Geschiedenis van glaucoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep met alleen misoprostol
kreeg 200 microgram misoprostol (Misotac 200 microgram tablet, Sigma Pharmaceuticals, Egypte), sublinguaal om de vier uur gedurende maximaal vijf doses
Geneesmiddel: Misoprostol
200 microgram misoprostol sublinguaal om de vier uur met een maximum van vijf doses
Andere namen:
  • Misotac
Actieve vergelijker: misoprostol met letrozolgroep
De groep kreeg 15 mg (letrozol 2,5 mg) op drie opeenvolgende dagen. Patiënt nam doses letrozol voor dagelijks oraal drie achtereenvolgende dagen thuis door haarzelf en de vierde dag opgenomen in ons ziekenhuis, gevolgd door sublinguaal misoprostol 200 microgram misoprostol (Misotac 200 microgram tablet, Sigma Pharmaceuticals, Egypte), om de vier uur voor maximaal vijf doses
Geneesmiddel: Misoprostol
200 microgram misoprostol sublinguaal om de vier uur met een maximum van vijf doses
Andere namen:
  • Misotac
Geneesmiddel: Letrozol
15 mg (letrozol 2,5 mg) op drie opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • Femara
Actieve vergelijker: misoprotol met Foley's kathetergroep
de transcervicale 16F Foley-katheter met een balloninhoud van 30 ml (Euromed for Medical Industries, Caïro, Egypte, onder licentie van Kanglite, VS), onder aseptische omstandigheden ingebracht met sublinguaal misoprostol 200 microgram misoprostol (Misotac 200 microgram tablet, Sigma Pharmaceuticals, Egypte), elke vier uur voor maximaal vijf doses
Geneesmiddel: Misoprostol
200 microgram misoprostol sublinguaal om de vier uur met een maximum van vijf doses
Andere namen:
  • Misotac
Procedure: Foleys katheter
transcervicale 16F Foley-katheter met een balloninhoud van 30 ml, ingebracht onder aseptische omstandigheden
Andere namen:
  • Urinale katheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledige evacuatie van de baarmoeder
Tijdsspanne: 24 uur na de behandeling
duidelijke endometriumlijn < 4 mm dik
24 uur na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Misoprostol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren