Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различные методы прекращения аборта во втором триместре

23 января 2018 г. обновлено: Ahmed Maged, Cairo University

Различные методы прерывания аборта во втором триместре: сравнительное клиническое исследование

Пациенты были разделены на 3 группы. 1-я группа включала 50 пациентов, принимавших только мизопростол. во 2-ю группу вошли также 50 случаев, при которых применяли мизопростол с летрозолом. В группу 3 вошли также 50 случаев, в которых использование мизопростола с катетером Фолея для прерывания аборта во втором триместре в сроке от 14 до 24 недель.

Обзор исследования

Подробное описание

Беременные женщины были рандомизированы в три равные группы: Распределение по группам было слепым рандомизированным путем скрытого помещения в пронумерованные непрозрачные запечатанные конверты. Эти конверты хранились в родильном отделении и вытягивались в следующем порядке:

Группа «А» (группа, принимающая только мизопростол): фармакологический метод прерывания замершей беременности во втором триместре осуществлялся путем введения 200 мкг мизопростола (таблетка Misotac 200 мкг, Sigma Pharmaceuticals, Египет) сублингвально каждые четыре часа, максимум пять доз.

Группа «В» (группа мизопростола с летрозолом): Было показано, что антиэстрогенное действие летрозола полезно при подготовке к прерыванию беременности в сочетании с мизопростолом. Женщины в группе летрозола получали 15 мг (летрозол 2,5 мг) в на следующий день пациент принимает дозы летрозола для ежедневного приема внутрь три дня подряд дома самостоятельно и на четвертый день госпитализируется в нашу больницу с последующим приемом мизопростола сублингвально 200 микрограмм мизопростола (таблетка Misotac 200 микрограмм, Sigma Pharmaceuticals, Египет), каждые четыре часа в течение максимум пять доз.

Группа «С» (мизопротол с группой катетеров Фолея): Механический метод прерывания замершей беременности во втором триместре выполнялся с использованием трансцервикального катетера Фолея 16F с баллоном емкостью 30 мл (Euromed for Medical Industries, Каир, Египет, по лицензии Kanglite, США). ), вводимые в асептических условиях с сублингвальным введением мизопростола 200 мкг мизопростола (таблетка Misotac 200 мкг, Sigma Pharmaceuticals, Египет) каждые четыре часа, максимум пять доз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • одноплодная беременность
  • срок беременности от 14 до 24 недель
  • Смерть плода была подтверждена ультразвуковым сканированием.
  • Неблагоприятное состояние шейки матки по шкале Бишопа для оценки шейки матки с оценкой менее 5
  • Паритет менее 5
  • Отсутствие сокращений матки

Критерий исключения:

  • Предыдущий рубец на матке, например рубец после кесарева сечения
  • Разрыв плодных оболочек
  • Хориоамнионит
  • Предлежание плаценты или низкое расположение плаценты.
  • Женщины с соматическими заболеваниями, такими как сахарный диабет, коагулопатия или генитальные инфекции.
  • Гиперчувствительность или противопоказания к приему мизопростола, в том числе: астма у матери. Серповидно-клеточная анемия. Известная гиперчувствительность к простагландинам. Глаукома в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: только группа мизопростола
200 мкг мизопростола (таблетка Misotac 200 мкг, Sigma Pharmaceuticals, Египет), сублингвально каждые четыре часа, максимум пять доз
200 мкг мизопростола сублингвально каждые четыре часа, максимум пять доз.
Другие имена:
  • Мисотак
Активный компаратор: мизопростол с группой летрозола
группа получала 15 мг (летрозол 2,5 мг) три дня подряд пациентка принимала дозы летрозола для ежедневного перорального приема три дня подряд дома самостоятельно и на четвертый день госпитализировалась в нашу больницу с последующим приемом мизопростола 200 мкг сублингвально (таблетка Мизотак 200 мкг, Sigma Pharmaceuticals, Египет), каждые четыре часа максимум пять доз
200 мкг мизопростола сублингвально каждые четыре часа, максимум пять доз.
Другие имена:
  • Мисотак
15 мг (летрозол 2,5 мг) три дня подряд
Другие имена:
  • Фемара
Активный компаратор: мизопротол с катетерной группой Фолея
трансцервикальный катетер Фолея 16F с баллоном объемом 30 мл (Euromed for Medical Industries, Каир, Египет, по лицензии Kanglite, США), введенный в асептических условиях с сублингвальным мизопростолом 200 мкг мизопростола (таблетка Misotac 200 мкг, Sigma Pharmaceuticals, Египет), каждый четыре часа для максимум пяти доз
200 мкг мизопростола сублингвально каждые четыре часа, максимум пять доз.
Другие имена:
  • Мисотак
трансцервикальный катетер Фолея 16F с баллоном емкостью 30 мл, введенный в асептических условиях
Другие имена:
  • Мочевой катетер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
полная эвакуация матки
Временное ограничение: Через 24 часа после обработки
четкая линия эндометрия толщиной < 4 мм
Через 24 часа после обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индукция аборта

Подписаться