- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03400683
Различные методы прекращения аборта во втором триместре
Различные методы прерывания аборта во втором триместре: сравнительное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Беременные женщины были рандомизированы в три равные группы: Распределение по группам было слепым рандомизированным путем скрытого помещения в пронумерованные непрозрачные запечатанные конверты. Эти конверты хранились в родильном отделении и вытягивались в следующем порядке:
Группа «А» (группа, принимающая только мизопростол): фармакологический метод прерывания замершей беременности во втором триместре осуществлялся путем введения 200 мкг мизопростола (таблетка Misotac 200 мкг, Sigma Pharmaceuticals, Египет) сублингвально каждые четыре часа, максимум пять доз.
Группа «В» (группа мизопростола с летрозолом): Было показано, что антиэстрогенное действие летрозола полезно при подготовке к прерыванию беременности в сочетании с мизопростолом. Женщины в группе летрозола получали 15 мг (летрозол 2,5 мг) в на следующий день пациент принимает дозы летрозола для ежедневного приема внутрь три дня подряд дома самостоятельно и на четвертый день госпитализируется в нашу больницу с последующим приемом мизопростола сублингвально 200 микрограмм мизопростола (таблетка Misotac 200 микрограмм, Sigma Pharmaceuticals, Египет), каждые четыре часа в течение максимум пять доз.
Группа «С» (мизопротол с группой катетеров Фолея): Механический метод прерывания замершей беременности во втором триместре выполнялся с использованием трансцервикального катетера Фолея 16F с баллоном емкостью 30 мл (Euromed for Medical Industries, Каир, Египет, по лицензии Kanglite, США). ), вводимые в асептических условиях с сублингвальным введением мизопростола 200 мкг мизопростола (таблетка Misotac 200 мкг, Sigma Pharmaceuticals, Египет) каждые четыре часа, максимум пять доз.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- одноплодная беременность
- срок беременности от 14 до 24 недель
- Смерть плода была подтверждена ультразвуковым сканированием.
- Неблагоприятное состояние шейки матки по шкале Бишопа для оценки шейки матки с оценкой менее 5
- Паритет менее 5
- Отсутствие сокращений матки
Критерий исключения:
- Предыдущий рубец на матке, например рубец после кесарева сечения
- Разрыв плодных оболочек
- Хориоамнионит
- Предлежание плаценты или низкое расположение плаценты.
- Женщины с соматическими заболеваниями, такими как сахарный диабет, коагулопатия или генитальные инфекции.
- Гиперчувствительность или противопоказания к приему мизопростола, в том числе: астма у матери. Серповидно-клеточная анемия. Известная гиперчувствительность к простагландинам. Глаукома в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: только группа мизопростола
200 мкг мизопростола (таблетка Misotac 200 мкг, Sigma Pharmaceuticals, Египет), сублингвально каждые четыре часа, максимум пять доз
|
200 мкг мизопростола сублингвально каждые четыре часа, максимум пять доз.
Другие имена:
|
Активный компаратор: мизопростол с группой летрозола
группа получала 15 мг (летрозол 2,5 мг) три дня подряд пациентка принимала дозы летрозола для ежедневного перорального приема три дня подряд дома самостоятельно и на четвертый день госпитализировалась в нашу больницу с последующим приемом мизопростола 200 мкг сублингвально (таблетка Мизотак 200 мкг, Sigma Pharmaceuticals, Египет), каждые четыре часа максимум пять доз
|
200 мкг мизопростола сублингвально каждые четыре часа, максимум пять доз.
Другие имена:
15 мг (летрозол 2,5 мг) три дня подряд
Другие имена:
|
Активный компаратор: мизопротол с катетерной группой Фолея
трансцервикальный катетер Фолея 16F с баллоном объемом 30 мл (Euromed for Medical Industries, Каир, Египет, по лицензии Kanglite, США), введенный в асептических условиях с сублингвальным мизопростолом 200 мкг мизопростола (таблетка Misotac 200 мкг, Sigma Pharmaceuticals, Египет), каждый четыре часа для максимум пяти доз
|
200 мкг мизопростола сублингвально каждые четыре часа, максимум пять доз.
Другие имена:
трансцервикальный катетер Фолея 16F с баллоном емкостью 30 мл, введенный в асептических условиях
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
полная эвакуация матки
Временное ограничение: Через 24 часа после обработки
|
четкая линия эндометрия толщиной < 4 мм
|
Через 24 часа после обработки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоязвенные агенты
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Окситотики
- Летрозол
- Мизопростол
Другие идентификационные номера исследования
- 18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Индукция аборта
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство