- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03400683
Différentes méthodes d'interruption de l'avortement du deuxième trimestre
Différentes méthodes d'interruption de l'avortement du deuxième trimestre : étude clinique comparative
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes enceintes ont été réparties aléatoirement en trois groupes égaux : la répartition des groupes a été randomisée à l'aveugle et dissimulée par placement dans des enveloppes scellées opaques numérotées. Ces enveloppes ont été conservées dans la salle de travail et tirées dans l'ordre suivant :
Groupe « A » (groupe misoprostol uniquement) : la méthode pharmacologique pour mettre fin à l'avortement manqué du deuxième trimestre a été effectuée en administrant 200 microgrammes de misoprostol (comprimé Misotac 200 microgrammes, Sigma Pharmaceuticals, Égypte), par voie sublinguale toutes les quatre heures pour un maximum de cinq doses.
Groupe 'B' (groupe misoprostol avec létrozole) : L'action anti-œstrogène du létrozole s'est avérée utile dans le prétraitement de l'interruption de grossesse, en association avec le misoprostol, les femmes du groupe létrozole ont reçu 15 mg (létrozole 2,5 mg) sur trois Un patient d'un jour successif prend des doses de létrozole par voie orale quotidienne trois jours consécutifs à la maison par lui-même et le quatrième jour est admis dans notre hôpital, suivi de misoprostol sublingual 200 microgrammes de misoprostol (comprimé Misotac 200 microgrammes, Sigma Pharmaceuticals, Égypte), toutes les quatre heures pendant un maximum de cinq doses.
Groupe 'C' (groupe misoprotol avec cathéter de Foley) : la méthode mécanique pour mettre fin à l'avortement manqué du deuxième trimestre a été réalisée à l'aide du cathéter de Foley transcervical 16F avec une capacité de ballonnet de 30 ml (Euromed for Medical Industries, Le Caire, Égypte, sous licence de Kanglite, États-Unis ), inséré dans des conditions aseptiques avec du misoprostol sublingual 200 microgrammes de misoprostol (comprimé Misotac 200 microgrammes, Sigma Pharmaceuticals, Egypte), toutes les quatre heures pour un maximum de cinq doses.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 12151
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- grossesse unique
- âge gestationnel entre 14 et 24 semaines
- La mort fœtale a été confirmée par échographie
- Col de l'utérus défavorable en utilisant le score de Bishop pour l'évaluation cervicale avec un score inférieur à 5
- Parité inférieure à 5
- Pas de contractions utérines
Critère d'exclusion:
- Cicatrice utérine antérieure, par exemple cicatrice de césarienne
- Rupture des membranes
- Chorioamnionite
- Placenta praevia ou placenta bas.
- Les femmes atteintes d'une maladie comme le DM, la coagulopathie ou les infections génitales.
- Hypersensibilité ou contre-indications à l'administration du misoprostol, notamment : asthme maternel. Drépanocytose. Hypersensibilité connue aux prostaglandines. Antécédents de glaucome
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: groupe misoprostol seul
administré 200 microgrammes de misoprostol (comprimé Misotac 200 microgrammes, Sigma Pharmaceuticals, Égypte), par voie sublinguale toutes les quatre heures pour un maximum de cinq doses
|
200 microgrammes de misoprostol en voie sublinguale toutes les quatre heures pour un maximum de cinq doses
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: misoprostol avec le groupe létrozole
Le groupe a reçu 15 mg (létrozole 2,5 mg) sur trois jours consécutifs. Le patient prend des doses de létrozole par voie orale quotidienne trois jours consécutifs à la maison par elle-même et le quatrième jour est admis dans notre hôpital, suivi de misoprostol sublingual 200 microgrammes de misoprostol (comprimé Misotac 200 microgrammes, Sigma Pharmaceuticals, Égypte), toutes les quatre heures pour un maximum de cinq doses
|
200 microgrammes de misoprostol en voie sublinguale toutes les quatre heures pour un maximum de cinq doses
Autres noms:
15 mg (létrozole 2,5 mg) sur trois jours consécutifs
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: misoprotol avec le groupe cathéter de Foley
le cathéter de Foley transcervical 16F avec un ballonnet de 30 ml (Euromed for Medical Industries, Le Caire, Egypte, sous licence de Kanglite, USA), inséré dans des conditions aseptiques avec du misoprostol sublingual 200 microgrammes de misoprostol (Misotac 200 microgrammes comprimé, Sigma Pharmaceuticals, Egypte), chaque quatre heures pour un maximum de cinq doses
|
200 microgrammes de misoprostol en voie sublinguale toutes les quatre heures pour un maximum de cinq doses
Autres noms:
cathéter de Foley transcervical 16F avec ballonnet de 30 ml inséré dans des conditions aseptiques
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
évacuation complète de l'utérus
Délai: 24 heures après le traitement
|
ligne endométriale claire < 4 mm d'épaisseur
|
24 heures après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents gastro-intestinaux
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'aromatase
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents anti-ulcéreux
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Ocytociques
- Létrozole
- Misoprostol
Autres numéros d'identification d'étude
- 18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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