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Différentes méthodes d'interruption de l'avortement du deuxième trimestre

23 janvier 2018 mis à jour par: Ahmed Maged, Cairo University

Différentes méthodes d'interruption de l'avortement du deuxième trimestre : étude clinique comparative

Les patients sont divisés en 3 groupes le groupe 1 comprenait 50 cas utilisant le misoprostol seul. le groupe 2 comprenait également 50 cas dans lesquels l'utilisation du misoprostol avec du létrozole. Le groupe 3 comprenait également 50 cas dans lesquels l'utilisation du misoprostol avec un cathéter de Foleys pour l'interruption de l'avortement du deuxième trimestre entre 14 et 24 semaines

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les femmes enceintes ont été réparties aléatoirement en trois groupes égaux : la répartition des groupes a été randomisée à l'aveugle et dissimulée par placement dans des enveloppes scellées opaques numérotées. Ces enveloppes ont été conservées dans la salle de travail et tirées dans l'ordre suivant :

Groupe « A » (groupe misoprostol uniquement) : la méthode pharmacologique pour mettre fin à l'avortement manqué du deuxième trimestre a été effectuée en administrant 200 microgrammes de misoprostol (comprimé Misotac 200 microgrammes, Sigma Pharmaceuticals, Égypte), par voie sublinguale toutes les quatre heures pour un maximum de cinq doses.

Groupe 'B' (groupe misoprostol avec létrozole) : L'action anti-œstrogène du létrozole s'est avérée utile dans le prétraitement de l'interruption de grossesse, en association avec le misoprostol, les femmes du groupe létrozole ont reçu 15 mg (létrozole 2,5 mg) sur trois Un patient d'un jour successif prend des doses de létrozole par voie orale quotidienne trois jours consécutifs à la maison par lui-même et le quatrième jour est admis dans notre hôpital, suivi de misoprostol sublingual 200 microgrammes de misoprostol (comprimé Misotac 200 microgrammes, Sigma Pharmaceuticals, Égypte), toutes les quatre heures pendant un maximum de cinq doses.

Groupe 'C' (groupe misoprotol avec cathéter de Foley) : la méthode mécanique pour mettre fin à l'avortement manqué du deuxième trimestre a été réalisée à l'aide du cathéter de Foley transcervical 16F avec une capacité de ballonnet de 30 ml (Euromed for Medical Industries, Le Caire, Égypte, sous licence de Kanglite, États-Unis ), inséré dans des conditions aseptiques avec du misoprostol sublingual 200 microgrammes de misoprostol (comprimé Misotac 200 microgrammes, Sigma Pharmaceuticals, Egypte), toutes les quatre heures pour un maximum de cinq doses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • grossesse unique
  • âge gestationnel entre 14 et 24 semaines
  • La mort fœtale a été confirmée par échographie
  • Col de l'utérus défavorable en utilisant le score de Bishop pour l'évaluation cervicale avec un score inférieur à 5
  • Parité inférieure à 5
  • Pas de contractions utérines

Critère d'exclusion:

  • Cicatrice utérine antérieure, par exemple cicatrice de césarienne
  • Rupture des membranes
  • Chorioamnionite
  • Placenta praevia ou placenta bas.
  • Les femmes atteintes d'une maladie comme le DM, la coagulopathie ou les infections génitales.
  • Hypersensibilité ou contre-indications à l'administration du misoprostol, notamment : asthme maternel. Drépanocytose. Hypersensibilité connue aux prostaglandines. Antécédents de glaucome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe misoprostol seul
administré 200 microgrammes de misoprostol (comprimé Misotac 200 microgrammes, Sigma Pharmaceuticals, Égypte), par voie sublinguale toutes les quatre heures pour un maximum de cinq doses
200 microgrammes de misoprostol en voie sublinguale toutes les quatre heures pour un maximum de cinq doses
Autres noms:
  • Misotac
Comparateur actif: misoprostol avec le groupe létrozole
Le groupe a reçu 15 mg (létrozole 2,5 mg) sur trois jours consécutifs. Le patient prend des doses de létrozole par voie orale quotidienne trois jours consécutifs à la maison par elle-même et le quatrième jour est admis dans notre hôpital, suivi de misoprostol sublingual 200 microgrammes de misoprostol (comprimé Misotac 200 microgrammes, Sigma Pharmaceuticals, Égypte), toutes les quatre heures pour un maximum de cinq doses
200 microgrammes de misoprostol en voie sublinguale toutes les quatre heures pour un maximum de cinq doses
Autres noms:
  • Misotac
15 mg (létrozole 2,5 mg) sur trois jours consécutifs
Autres noms:
  • Fémara
Comparateur actif: misoprotol avec le groupe cathéter de Foley
le cathéter de Foley transcervical 16F avec un ballonnet de 30 ml (Euromed for Medical Industries, Le Caire, Egypte, sous licence de Kanglite, USA), inséré dans des conditions aseptiques avec du misoprostol sublingual 200 microgrammes de misoprostol (Misotac 200 microgrammes comprimé, Sigma Pharmaceuticals, Egypte), chaque quatre heures pour un maximum de cinq doses
200 microgrammes de misoprostol en voie sublinguale toutes les quatre heures pour un maximum de cinq doses
Autres noms:
  • Misotac
cathéter de Foley transcervical 16F avec ballonnet de 30 ml inséré dans des conditions aseptiques
Autres noms:
  • Cathéter urinaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évacuation complète de l'utérus
Délai: 24 heures après le traitement
ligne endométriale claire < 4 mm d'épaisseur
24 heures après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Première publication (Réel)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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