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Diferentes métodos de interrupção do aborto no segundo trimestre

23 de janeiro de 2018 atualizado por: Ahmed Maged, Cairo University

Diferentes métodos de interrupção do aborto no segundo trimestre: estudo clínico comparativo

Os pacientes são divididos em 3 grupos, o grupo 1 incluiu 50 casos usando apenas misoprostol. o grupo 2 incluiu também 50 casos em que usaram misoprostol com letrozol. Grupo 3 incluiu também 50 casos em que o uso de misoprostol com cateter de Foleys para interrupção do aborto no segundo trimestre entre 14 e 24 semanas

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres grávidas foram randomizadas em três grupos iguais: A alocação do grupo foi randomizada cegamente, ocultada pela colocação em envelopes opacos selados numerados. Esses envelopes foram mantidos na enfermaria de parto e desenhados em ordem consecutiva:

Grupo 'A" (grupo misoprostol apenas): O método farmacológico para a interrupção do aborto retido no segundo trimestre foi feito com a administração de 200 microgramas de misoprostol (comprimido de 200 microgramas de Misotac, Sigma Pharmaceuticals, Egito), em via sublingual a cada quatro horas por um máximo de cinco doses.

Grupo 'B' (grupo misoprostol com letrozol): A ação antiestrogênica do letrozol demonstrou ser útil no pré-tratamento para interrupção da gravidez, em combinação com misoprostol, mulheres no grupo letrozol receberam 15mg (letrozol 2,5mg) em três dia sucessivo paciente toma doses de letrozol por via oral diária três dias sucessivos em casa sozinha e quarto dia internado em nosso hospital seguido de misoprostol sublingual 200 microgramas de misoprostol (Misotac 200 microgramas comprimido, Sigma Pharmaceuticals, Egito), a cada quatro horas por no máximo cinco doses.

Grupo 'C' (grupo misoprotol com cateter de Foley): método mecânico para interrupção do aborto retido no segundo trimestre foi feito usando cateter transcervical de Foley 16F com capacidade de balão de 30 ml (Euromed for Medical Industries, Cairo, Egito, sob licença de Kanglite, EUA ), inserido sob condições assépticas com misoprostol sublingual 200 microgramas de misoprostol (comprimido Misotac 200 microgramas, Sigma Pharmaceuticals, Egito), a cada quatro horas para um máximo de cinco doses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • gravidez única
  • idade gestacional entre 14 e 24 semanas
  • A morte fetal foi confirmada por ultrassom
  • Colo do útero desfavorável usando a pontuação de Bishop para avaliação cervical com pontuação inferior a 5
  • Paridade menor que 5
  • Sem contrações uterinas

Critério de exclusão:

  • Cicatriz uterina anterior, por exemplo, cicatriz de cesariana
  • Ruptura de membranas
  • Corioamnionite
  • Placenta prévia ou placenta baixa.
  • Mulheres com doenças médicas como DM, coagulopatia ou infecções genitais.
  • Hipersensibilidade ou contra-indicações para receber misoprostol, incluindo: Asma materna. Doença falciforme. Hipersensibilidade conhecida às prostaglandinas. Histórico de glaucoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo somente misoprostol
administrado 200 microgramas de misoprostol (Misotac 200 microgramas comprimido, Sigma Pharmaceuticals, Egito), em via sublingual a cada quatro horas por um máximo de cinco doses
Medicamento: Misoprostol
200 microgramas de misoprostol em via sublingual a cada quatro horas por um máximo de cinco doses
Outros nomes:
  • Misotac
Comparador Ativo: misoprostol com grupo letrozol
grupo recebeu 15mg (letrozol 2,5 mg) em três dias consecutivos, a paciente tomou doses de letrozol por via oral diária, três dias sucessivos em casa sozinha e quarto dia internado em nosso hospital, seguido de misoprostol sublingual 200 microgramas de misoprostol (comprimido Misotac 200 microgramas, Sigma Pharmaceuticals, Egito), a cada quatro horas para um máximo de cinco doses
Medicamento: Misoprostol
200 microgramas de misoprostol em via sublingual a cada quatro horas por um máximo de cinco doses
Outros nomes:
  • Misotac
Medicamento: Letrozol
15mg (letrozol 2,5mg) em três dias consecutivos
Outros nomes:
  • Femara
Comparador Ativo: misoprotol com grupo de cateter de Foley
o cateter de Foley transcervical 16F com capacidade de balão de 30 ml (Euromed for Medical Industries, Cairo, Egito, sob licença de Kanglite, EUA), inserido sob condições assépticas com misoprostol sublingual 200 microgramas de misoprostol (Misotac 200 microgramas comprimido, Sigma Pharmaceuticals, Egito), a cada quatro horas para um máximo de cinco doses
Medicamento: Misoprostol
200 microgramas de misoprostol em via sublingual a cada quatro horas por um máximo de cinco doses
Outros nomes:
  • Misotac
Procedimento: Cateter de Foley
cateter de Foley transcervical 16F com capacidade de balão de 30 ml inserido sob condições assépticas
Outros nomes:
  • Cateter urinário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
evacuação completa do útero
Prazo: 24 horas após o tratamento
linha endometrial clara < 4 mm de espessura
24 horas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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