Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike metoder for avslutning av abort i andre trimester

23. januar 2018 oppdatert av: Ahmed Maged, Cairo University

Ulike metoder for avslutning av abort i andre trimester: sammenlignende klinisk studie

Pasienten er delt inn i 3 grupper gruppe 1 inkluderte 50 tilfeller som kun bruker misoprostol. gruppe 2 inkluderte også 50 tilfeller der misoprostol ble brukt med letrozol. Gruppe3 inkluderte også 50 tilfeller der bruk av misoprostol med Foleys kateter for avslutning av andre trimesterisk abort mellom 14 og 24 uker

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gravide kvinner ble randomisert i tre like grupper: Gruppetildeling ble blindt randomisert skjult ved plassering i nummererte ugjennomsiktige forseglede konvolutter. Disse konvoluttene ble oppbevart på arbeidsavdelingen og trukket i fortløpende rekkefølge:

Gruppe 'A' (kun misoprostol-gruppe): Farmakologisk metode for avslutning av ubesvart abort i andre trimester ble utført ved å gi 200 mikrogram misoprostol (Misotac 200 mikrogram tablett, Sigma Pharmaceuticals, Egypt), sublingualt hver fjerde time i maksimalt fem doser.

Gruppe 'B' (misoprostol med letrozol-gruppe): Anti-østrogenvirkningen til letrozol har vist seg å være nyttig i forbehandling for avbrytelse av svangerskapet, i kombinasjon med misoprostol, fikk kvinner i letrozol-gruppen 15 mg (letrozol 2,5 mg) på tre påfølgende dag pasient tar doser av letrozol for daglig oral tre påfølgende dager hjemme av seg selv og fjerde dag innlagt på vårt sykehus etterfulgt av sublingual misoprostol 200 mikrogram misoprostol (Misotac 200 mikrogram tablett, Sigma Pharmaceuticals, Egypt), hver fjerde time i maksimalt fem doser.

Gruppe 'C' (misoprotol med Foleys katetergruppe): Mekanisk metode for avslutning av missed abort i andre trimester ble utført ved bruk av det transcervikale 16F Foleys kateter med 30 ml ballongkapasitet (Euromed for Medical Industries, Kairo, Egypt, under lisens fra Kanglite, USA ), satt inn under aseptiske forhold med sublingual misoprostol 200 mikrogram misoprostol (Misotac 200 mikrogram tablett, Sigma Pharmaceuticals, Egypt), hver fjerde time i maksimalt fem doser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • singleton graviditet
  • svangerskapsalder mellom 14 og 24 uker
  • Fosterdød ble bekreftet ved ultralydsskanning
  • Ugunstig livmorhals med Bishop-score for livmorhalsvurdering med skår mindre enn 5
  • Paritet mindre enn 5
  • Ingen livmorsammentrekninger

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere livmor arr f.eks arr for cessarian snitt
  • Ruptur av membraner
  • Chorioamnionitt
  • Placenta previa eller lavtliggende placenta.
  • Kvinner med medisinsk sykdom som DM, koagulopati eller kjønnsinfeksjoner.
  • Overfølsomhet eller kontraindikasjoner for å motta misoprostol, inkludert: astma hos mor. Sigdcellesykdom. Kjent overfølsomhet for prostaglandiner. Historie om glaukom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: misoprostol eneste gruppe
gitt 200 mikrogram misoprostol (Misotac 200 mikrogram tablett, Sigma Pharmaceuticals, Egypt), sublingualt hver fjerde time i maksimalt fem doser
Legemiddel: Misoprostol
200 mikrogram misoprostol i sublingualt hver fjerde time i maksimalt fem doser
Andre navn:
  • Misotac
Aktiv komparator: misoprostol med letrozol-gruppen
gruppen mottok 15 mg (letrozol 2,5 mg) på tre påfølgende dager pasienten tok doser av letrozol for daglig oral tre påfølgende dager hjemme av seg selv og fjerde dag innlagt på sykehuset vårt etterfulgt av sublingual misoprostol 200 mikrogram misoprostol (Misotac 200 mikrogram tablett, Sigma Pharmaceuticals, Egypt), hver fjerde time i maksimalt fem doser
Legemiddel: Misoprostol
200 mikrogram misoprostol i sublingualt hver fjerde time i maksimalt fem doser
Andre navn:
  • Misotac
Legemiddel: Letrozol
15 mg (letrozol 2,5 mg) tre påfølgende dager
Andre navn:
  • Femara
Aktiv komparator: misoprotol med Foleys katetergruppe
det transcervikale 16F Foleys kateter med 30 ml ballongkapasitet (Euromed for Medical Industries, Cairo, Egypt, under lisens fra Kanglite, USA), satt inn under aseptiske forhold med sublingual misoprostol 200 mikrogram misoprostol (Misotac 200 mikrogram tablett, Sigma Pharmaceuticals, Egypt), fire timer for maksimalt fem doser
Legemiddel: Misoprostol
200 mikrogram misoprostol i sublingualt hver fjerde time i maksimalt fem doser
Andre navn:
  • Misotac
Fremgangsmåte: Foleys kateter
transcervikalt 16F Foleys kateter med 30 ml ballongkapasitet satt inn under aseptiske forhold
Andre navn:
  • Urinkateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig evakuering av livmoren
Tidsramme: 24 timer etter behandling
klar endometrielinje < 4 mm i tykkelse
24 timer etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Induksjon av abort

Kliniske studier på Misoprostol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere