Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne metody przerwania aborcji w drugim trymestrze ciąży

23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Ahmed Maged, Cairo University

Różne metody przerwania aborcji w drugim trymestrze ciąży: porównawcze badanie kliniczne

Pacjentów podzielono na 3 grupy. Grupa 1 obejmowała 50 przypadków stosujących wyłącznie mizoprostol. grupa 2 obejmowała również 50 przypadków, w których stosowano mizoprostol z letrozolem. Grupa 3 obejmowała również 50 przypadków, w których zastosowanie mizoprostolu z cewnikiem Foleysa do przerwania poronienia w II trymestrze między 14 a 24 tygodniem

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kobiety w ciąży losowo przydzielono do trzech równych grup: Przydział do grup był losowy na ślepo, ukryty przez umieszczenie w ponumerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopertach. Koperty te były przechowywane na oddziale porodowym i losowane w następującej kolejności:

Grupa „A” (grupa wyłącznie z mizoprostolem): Farmakologiczna metoda przerwania poronienia w drugim trymestrze polegała na podaniu 200 mikrogramów mizoprostolu (tabletka Misotac 200 mikrogramów, Sigma Pharmaceuticals, Egipt), podjęzykowo co cztery godziny, maksymalnie pięć dawek.

Grupa „B” (grupa mizoprostolu z letrozolem): Wykazano, że letrozol ma działanie antyestrogenowe w leczeniu poprzedzającym przerwanie ciąży, w skojarzeniu z mizoprostolem. Kobiety z grupy letrozolu otrzymywały 15 mg (2,5 mg letrozolu) w trzech kolejnych dni pacjentka przyjmuje dawki letrozolu codziennie doustnie trzy kolejne dni samodzielnie w domu i czwartego dnia przyjmowana do naszego szpitala, a następnie podjęzykowo mizoprostol 200 mikrogramów mizoprostolu (tabletka Misotac 200 mikrogramów, Sigma Pharmaceuticals, Egipt), co cztery godziny przez maksymalnie pięć dawek.

Grupa „C” (mizoprotol z grupą cewnika Foleya): Metodę mechaniczną przerwania drugiego trymestru poronienia wykonano przy użyciu przezszyjkowego cewnika Foleya 16F o pojemności balonika 30 ml (Euromed for Medical Industries, Kair, Egipt, na licencji Kanglite, USA ), wprowadzone w warunkach aseptycznych z podjęzykowym mizoprostolem 200 mikrogramów mizoprostolu (tabletka Misotac 200 mikrogramów, Sigma Pharmaceuticals, Egipt), co cztery godziny, maksymalnie pięć dawek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciąża pojedyncza
  • Wiek ciążowy między 14 a 24 tygodniem
  • Śmierć płodu została potwierdzona badaniem ultrasonograficznym
  • Niekorzystna szyjka macicy przy użyciu skali Bishopa do oceny szyjki macicy z wynikiem mniejszym niż 5
  • Parzystość mniejsza niż 5
  • Brak skurczów macicy

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia blizna na macicy, np. blizna po cięciu cesarskim
  • Pęknięcie membran
  • Zapalenie błon płodowych
  • Łożysko przodujące lub nisko położone łożysko.
  • Kobiety z chorobami medycznymi, takimi jak cukrzyca, koagulopatia lub infekcje narządów płciowych.
  • Nadwrażliwość lub przeciwwskazania do przyjmowania mizoprostolu, w tym: Astma u matki Anemia sierpowata Znana nadwrażliwość na prostaglandyny Jaskra w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa wyłącznie z mizoprostolem
podano 200 mikrogramów mizoprostolu (tabletka Misotac 200 mikrogramów, Sigma Pharmaceuticals, Egipt), podjęzykowo co cztery godziny przez maksymalnie pięć dawek
200 mikrogramów mizoprostolu podjęzykowo co cztery godziny, maksymalnie pięć dawek
Inne nazwy:
  • Mizotak
Aktywny komparator: mizoprostol z grupą letrozolu
grupa otrzymywała 15mg (2,5mg letrozolu) przez trzy kolejne dni pacjentka przyjmowała dawki letrozolu codziennie doustnie przez trzy kolejne dni samodzielnie w domu i czwartego dnia przyjęta do naszego szpitala, a następnie podjęzykowo mizoprostol 200 mikrogramów mizoprostolu (tabletka Misotac 200 mikrogramów, Sigma Pharmaceuticals, Egipt), co cztery godziny, maksymalnie pięć dawek
200 mikrogramów mizoprostolu podjęzykowo co cztery godziny, maksymalnie pięć dawek
Inne nazwy:
  • Mizotak
15 mg (2,5 mg letrozolu) przez trzy kolejne dni
Inne nazwy:
  • Femara
Aktywny komparator: mizoprotol z cewnikiem Foleya
przezszyjkowy cewnik Foleya 16F o pojemności 30 ml (Euromed for Medical Industries, Cairo, Egypt, licencja Kanglite, USA), wprowadzany w warunkach aseptycznych z podjęzykowym mizoprostolem 200 mikrogramów mizoprostolu (tabletka Misotac 200 mikrogramów, Sigma Pharmaceuticals, Egipt), co cztery godziny dla maksymalnie pięciu dawek
200 mikrogramów mizoprostolu podjęzykowo co cztery godziny, maksymalnie pięć dawek
Inne nazwy:
  • Mizotak
przezszyjkowy cewnik Foleya 16F z balonikiem o pojemności 30 ml założony w warunkach aseptycznych
Inne nazwy:
  • Cewnik moczowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowite opróżnienie macicy
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
wyraźna linia endometrium o grubości < 4 mm
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indukcja aborcji

Badania kliniczne na Mizoprostol

3
Subskrybuj