- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03400683
Różne metody przerwania aborcji w drugim trymestrze ciąży
Różne metody przerwania aborcji w drugim trymestrze ciąży: porównawcze badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety w ciąży losowo przydzielono do trzech równych grup: Przydział do grup był losowy na ślepo, ukryty przez umieszczenie w ponumerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopertach. Koperty te były przechowywane na oddziale porodowym i losowane w następującej kolejności:
Grupa „A” (grupa wyłącznie z mizoprostolem): Farmakologiczna metoda przerwania poronienia w drugim trymestrze polegała na podaniu 200 mikrogramów mizoprostolu (tabletka Misotac 200 mikrogramów, Sigma Pharmaceuticals, Egipt), podjęzykowo co cztery godziny, maksymalnie pięć dawek.
Grupa „B” (grupa mizoprostolu z letrozolem): Wykazano, że letrozol ma działanie antyestrogenowe w leczeniu poprzedzającym przerwanie ciąży, w skojarzeniu z mizoprostolem. Kobiety z grupy letrozolu otrzymywały 15 mg (2,5 mg letrozolu) w trzech kolejnych dni pacjentka przyjmuje dawki letrozolu codziennie doustnie trzy kolejne dni samodzielnie w domu i czwartego dnia przyjmowana do naszego szpitala, a następnie podjęzykowo mizoprostol 200 mikrogramów mizoprostolu (tabletka Misotac 200 mikrogramów, Sigma Pharmaceuticals, Egipt), co cztery godziny przez maksymalnie pięć dawek.
Grupa „C” (mizoprotol z grupą cewnika Foleya): Metodę mechaniczną przerwania drugiego trymestru poronienia wykonano przy użyciu przezszyjkowego cewnika Foleya 16F o pojemności balonika 30 ml (Euromed for Medical Industries, Kair, Egipt, na licencji Kanglite, USA ), wprowadzone w warunkach aseptycznych z podjęzykowym mizoprostolem 200 mikrogramów mizoprostolu (tabletka Misotac 200 mikrogramów, Sigma Pharmaceuticals, Egipt), co cztery godziny, maksymalnie pięć dawek.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciąża pojedyncza
- Wiek ciążowy między 14 a 24 tygodniem
- Śmierć płodu została potwierdzona badaniem ultrasonograficznym
- Niekorzystna szyjka macicy przy użyciu skali Bishopa do oceny szyjki macicy z wynikiem mniejszym niż 5
- Parzystość mniejsza niż 5
- Brak skurczów macicy
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia blizna na macicy, np. blizna po cięciu cesarskim
- Pęknięcie membran
- Zapalenie błon płodowych
- Łożysko przodujące lub nisko położone łożysko.
- Kobiety z chorobami medycznymi, takimi jak cukrzyca, koagulopatia lub infekcje narządów płciowych.
- Nadwrażliwość lub przeciwwskazania do przyjmowania mizoprostolu, w tym: Astma u matki Anemia sierpowata Znana nadwrażliwość na prostaglandyny Jaskra w wywiadzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: grupa wyłącznie z mizoprostolem
podano 200 mikrogramów mizoprostolu (tabletka Misotac 200 mikrogramów, Sigma Pharmaceuticals, Egipt), podjęzykowo co cztery godziny przez maksymalnie pięć dawek
|
200 mikrogramów mizoprostolu podjęzykowo co cztery godziny, maksymalnie pięć dawek
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: mizoprostol z grupą letrozolu
grupa otrzymywała 15mg (2,5mg letrozolu) przez trzy kolejne dni pacjentka przyjmowała dawki letrozolu codziennie doustnie przez trzy kolejne dni samodzielnie w domu i czwartego dnia przyjęta do naszego szpitala, a następnie podjęzykowo mizoprostol 200 mikrogramów mizoprostolu (tabletka Misotac 200 mikrogramów, Sigma Pharmaceuticals, Egipt), co cztery godziny, maksymalnie pięć dawek
|
200 mikrogramów mizoprostolu podjęzykowo co cztery godziny, maksymalnie pięć dawek
Inne nazwy:
15 mg (2,5 mg letrozolu) przez trzy kolejne dni
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: mizoprotol z cewnikiem Foleya
przezszyjkowy cewnik Foleya 16F o pojemności 30 ml (Euromed for Medical Industries, Cairo, Egypt, licencja Kanglite, USA), wprowadzany w warunkach aseptycznych z podjęzykowym mizoprostolem 200 mikrogramów mizoprostolu (tabletka Misotac 200 mikrogramów, Sigma Pharmaceuticals, Egipt), co cztery godziny dla maksymalnie pięciu dawek
|
200 mikrogramów mizoprostolu podjęzykowo co cztery godziny, maksymalnie pięć dawek
Inne nazwy:
przezszyjkowy cewnik Foleya 16F z balonikiem o pojemności 30 ml założony w warunkach aseptycznych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
całkowite opróżnienie macicy
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
wyraźna linia endometrium o grubości < 4 mm
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki przeciwwrzodowe
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Oksytoki
- Letrozol
- Mizoprostol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Indukcja aborcji
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
HaEmek Medical Center, IsraelNieznanyMISED ABORTION - PH pochwyIzrael
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Mizoprostol
-
Assuta Ashdod HospitalRekrutacyjnyZachowane produkty poczęciaIzrael
-
Ain Shams Maternity HospitalAktywny, nie rekrutującyIndukcja pracy | USG przezpochwowe: objaw przesuwania się szyjki macicyEgipt
-
Assiut UniversityZakończonyUtrata krwi w miomektomiiEgipt
-
Kazakhstan's Medical University "KSPH"Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
Kazakhstan's Medical University "KSPH"Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Planned Parenthood of Greater New YorkZakończonyAborcja, indukowanaStany Zjednoczone
-
Makerere UniversityNieznany
-
Cairo UniversityNieznanyStrata krwi | Miomektomia jamy brzusznej
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleZakończonyAborcja chirurgicznaFrancja