Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé metody ukončení druhého trimestru potratu

23. ledna 2018 aktualizováno: Ahmed Maged, Cairo University

Různé metody ukončení potratu ve druhém trimestru: Srovnávací klinická studie

Pacienti jsou rozděleni do 3 skupin skupina 1 zahrnovala 50 případů užívajících pouze misoprostol. skupina 2 zahrnovala také 50 případů, kdy byl použit misoprostol s letrozolem. Skupina 3 zahrnovala také 50 případů, ve kterých bylo použití misoprostolu s Foleys katétrem k ukončení potratu ve druhém trimestru mezi 14. a 24. týdnem

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těhotné ženy byly náhodně rozděleny do tří stejných skupin: Rozdělení do skupin bylo náhodně náhodně skryto umístěním do očíslovaných neprůhledných zapečetěných obálek. Tyto obálky byly uloženy na porodním oddělení a byly nakresleny v pořadí:

Skupina „A“ (skupina pouze s misoprostolem): Farmakologická metoda pro ukončení zmeškaného potratu ve druhém trimestru byla provedena podáním 200 mikrogramů misoprostolu (tableta Misotac 200 mikrogramů, Sigma Pharmaceuticals, Egypt), sublingválně každé čtyři hodiny po dobu maximálně pěti dávek.

Skupina 'B' (skupina misoprostol s letrozolem): Ukázalo se, že antiestrogenový účinek letrozolu je užitečný při předléčbě před ukončením těhotenství, v kombinaci s misoprostolem, ženy ve skupině letrozolů dostávaly 15 mg (letrozol 2,5 mg) ve třech pacientka následující den užívá dávky letrozolu denně orálně tři po sobě jdoucí dny sama doma a čtvrtý den byla přijata do naší nemocnice, po níž následoval sublingvální misoprostol 200 mikrogramů misoprostolu (tableta Misotac 200 mikrogramů, Sigma Pharmaceuticals, Egypt), každé čtyři hodiny po dobu maximálně pět dávek.

Skupina 'C' (skupina misoprotol s Foleyovým katétrem): Mechanická metoda pro ukončení zmeškaného potratu ve druhém trimestru byla provedena pomocí transcervikálního 16F Foleyho katétru s kapacitou balónku 30 ml (Euromed for Medical Industries, Cairo, Egypt, pod licencí Kanglite, USA ), vložené za aseptických podmínek se sublingválním misoprostolem 200 mikrogramů misoprostolem (Misotac 200 mikrogramová tableta, Sigma Pharmaceuticals, Egypt), každé čtyři hodiny po dobu maximálně pěti dávek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednočetné těhotenství
  • gestační věk mezi 14 a 24 týdny
  • Smrt plodu byla potvrzena ultrazvukovým vyšetřením
  • Nepříznivý cervix pomocí Bishopova skóre pro cervikální hodnocení se skóre menším než 5
  • Parita menší než 5
  • Žádné děložní kontrakce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí děložní jizva např. jizva po císařském řezu
  • Protržení membrán
  • Chorioamnionitida
  • Placenta previa nebo nízko položená placenta.
  • Ženy s lékařským onemocněním, jako je DM, koagulopatie nebo genitální infekce.
  • Hypersenzitivita nebo kontraindikace pro podávání misoprostolu, včetně: astmatu matky, srpkovité anémie, známé přecitlivělosti na prostaglandiny, glaukomu v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina pouze s misoprostolem
podává se 200 mikrogramů misoprostolu (tableta Misotac 200 mikrogramů, Sigma Pharmaceuticals, Egypt), sublingválně každé čtyři hodiny po dobu maximálně pěti dávek
Lék: Misoprostol
200 mikrogramů misoprostolu sublingválně každé čtyři hodiny po dobu maximálně pěti dávek
Ostatní jména:
  • Misotac
Aktivní komparátor: misoprostol s letrozolovou skupinou
skupina dostávala 15 mg (letrozol 2,5 mg) tři po sobě jdoucí dny, pacientka užívala dávky letrozolu denně orálně tři po sobě jdoucí dny doma sama a čtvrtý den byla přijata do naší nemocnice, po níž následoval sublingvální misoprostol 200 mikrogramů misoprostol (tableta Misotac 200 mikrogramů, Sigma Pharmaceuticals, Egypt), každé čtyři hodiny po dobu maximálně pěti dávek
Lék: Misoprostol
200 mikrogramů misoprostolu sublingválně každé čtyři hodiny po dobu maximálně pěti dávek
Ostatní jména:
  • Misotac
Lék: Letrozol
15 mg (letrozol 2,5 mg) tři po sobě jdoucí dny
Ostatní jména:
  • Femara
Aktivní komparátor: misoprotol s Foleyho katétrovou skupinou
transcervikální 16F Foleyův katétr s objemem balónku 30 ml (Euromed for Medical Industries, Cairo, Egypt, pod licencí Kanglite, USA), zavedený za aseptických podmínek se sublingválním misoprostolem 200 mikrogramů misoprostolu (Misotac 200 mikrogramová tableta, Sigma Pharmaceuticals, Egypt) čtyři hodiny pro maximálně pět dávek
Lék: Misoprostol
200 mikrogramů misoprostolu sublingválně každé čtyři hodiny po dobu maximálně pěti dávek
Ostatní jména:
  • Misotac
Postup: Foleyho katétr
transcervikální 16F Foleyův katétr s balónkovou kapacitou 30 ml zavedený za aseptických podmínek
Ostatní jména:
  • Močový katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úplná evakuace dělohy
Časové okno: 24 hodin po ošetření
jasná linie endometria o tloušťce < 4 mm
24 hodin po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyvolání potratu

Klinické studie na Misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit