Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Diversi metodi di cessazione dell'aborto del secondo trimestre

23 gennaio 2018 aggiornato da: Ahmed Maged, Cairo University

Diversi metodi di interruzione dell'aborto del secondo trimestre: studio clinico comparativo

I pazienti sono divisi in 3 gruppi, il gruppo 1 comprendeva 50 casi che utilizzavano solo misoprostolo. il gruppo 2 comprendeva anche 50 casi in cui si utilizzava misoprostolo con letrozolo. Il gruppo 3 includeva anche 50 casi in cui si utilizzava il misoprostolo con il catetere di Foleys per terminare il secondo aborto trimestrale tra la 14a e la 24a settimana

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne incinte sono state randomizzate in tre gruppi uguali: l'assegnazione del gruppo è stata randomizzata alla cieca nascosta dal posizionamento in buste sigillate opache numerate. Queste buste sono state conservate nel reparto travaglio e disegnate in ordine consecutivo:

Gruppo 'A' (solo gruppo misoprostolo): il metodo farmacologico per la cessazione dell'aborto mancato nel secondo trimestre è stato eseguito somministrando 200 microgrammi di misoprostolo (compressa di Misotac da 200 microgrammi, Sigma Pharmaceuticals, Egitto), per via sublinguale ogni quattro ore per un massimo di cinque dosi.

Gruppo 'B' (misoprostolo con gruppo letrozolo): l'azione antiestrogenica del letrozolo si è dimostrata utile nel pretrattamento per l'interruzione della gravidanza, in combinazione con misoprostolo, le donne nel gruppo letrozolo hanno ricevuto 15 mg (letrozolo 2,5 mg) su tre giorno successivo la paziente assume dosi di letrozolo per via orale giornaliera per tre giorni consecutivi a casa da sola e il quarto giorno viene ricoverata nel nostro ospedale seguita da misoprostolo sublinguale 200 microgrammi di misoprostolo (compressa di Misotac 200 microgrammi, Sigma Pharmaceuticals, Egitto), ogni quattro ore per un massimo di cinque dosi.

Gruppo 'C' (misoprotol con gruppo catetere di Foley): il metodo meccanico per terminare l'aborto mancato nel secondo trimestre è stato eseguito utilizzando il catetere di Foley transcervicale 16F con capacità del palloncino da 30 ml (Euromed for Medical Industries, Cairo, Egitto, su licenza di Kanglite, USA ), inserito in condizioni asettiche con misoprostolo sublinguale 200 microgrammi di misoprostolo (compressa di Misotac 200 microgrammi, Sigma Pharmaceuticals, Egitto), ogni quattro ore per un massimo di cinque dosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravidanza singola
  • età gestazionale tra le 14 e le 24 settimane
  • La morte fetale è stata confermata dall'ecografia
  • Cervice sfavorevole utilizzando il punteggio Bishop per la valutazione cervicale con punteggio inferiore a 5
  • Parità inferiore a 5
  • Nessuna contrazione uterina

Criteri di esclusione:

  • Precedente cicatrice uterina, ad es. cicatrice per taglio cessario
  • Rottura delle membrane
  • Corioamnionite
  • Placenta previa o placenta bassa.
  • Donne con malattie mediche come DM, coagulopatia o infezioni genitali.
  • Ipersensibilità o controindicazioni per l'assunzione di misoprostolo, tra cui: asma materno, anemia falciforme, ipersensibilità nota alle prostaglandine, storia di glaucoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: solo gruppo misoprostolo
somministrato 200 microgrammi di misoprostolo (compressa di Misotac da 200 microgrammi, Sigma Pharmaceuticals, Egitto), per via sublinguale ogni quattro ore per un massimo di cinque dosi
Droga: Misoprostolo
200 microgrammi di misoprostol per via sublinguale ogni quattro ore per un massimo di cinque dosi
Altri nomi:
  • Misotak
Comparatore attivo: misoprostolo con gruppo letrozolo
gruppo ha ricevuto 15 mg (letrozolo 2,5 mg) in tre giorni consecutivi la paziente ha assunto dosi di letrozolo per via orale quotidiana tre giorni consecutivi a casa da sola e il quarto giorno è stato ricoverato nel nostro ospedale seguito da misoprostolo sublinguale 200 microgrammi di misoprostolo (compressa di Misotac da 200 microgrammi, Sigma Pharmaceuticals, Egitto), ogni quattro ore per un massimo di cinque dosi
Droga: Misoprostolo
200 microgrammi di misoprostol per via sublinguale ogni quattro ore per un massimo di cinque dosi
Altri nomi:
  • Misotak
Droga: Letrozolo
15 mg (letrozolo 2,5 mg) per tre giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Femara
Comparatore attivo: misoprotol con il gruppo del catetere di Foley
il catetere di Foley transcervicale 16F con palloncino da 30 ml (Euromed for Medical Industries, Cairo, Egypt, under license of Kanglite, USA), inserito in condizioni asettiche con misoprostol sublinguale 200 microgrammi di misoprostolo (Misotac 200 microgram tablet, Sigma Pharmaceuticals, Egypt), ogni quattro ore per un massimo di cinque dosi
Droga: Misoprostolo
200 microgrammi di misoprostol per via sublinguale ogni quattro ore per un massimo di cinque dosi
Altri nomi:
  • Misotak
Procedura: Il catetere di Foley
catetere di Foley transcervicale 16F con palloncino da 30 ml inserito in condizioni asettiche
Altri nomi:
  • Catetere urinario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
completa evacuazione dell'utero
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
chiara linea endometriale < 4 mm di spessore
24 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Induzione dell'aborto

Prove cliniche su Misoprostolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi