- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03400683
Forskellige metoder til afslutning af abort i andet trimester
Forskellige metoder til afslutning af abort i andet trimester: sammenlignende klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gravide kvinder blev randomiseret i tre lige store grupper: Gruppetildeling blev blindt randomiseret skjult ved placering i nummererede uigennemsigtige forseglede kuverter. Disse konvolutter blev opbevaret på fødeafdelingen og trukket i fortløbende rækkefølge:
Gruppe 'A' (kun misoprostol-gruppe): Farmakologisk metode til afslutning af misset abort i andet trimester blev udført ved at give 200 mikrogram misoprostol (Misotac 200 mikrogram tablet, Sigma Pharmaceuticals, Egypten), sublingualt hver fjerde time i højst fem doser.
Gruppe 'B' (misoprostol med letrozol gruppe): Anti-østrogen virkningen af letrozol har vist sig at være nyttig i forbehandling til afbrydelse af graviditet, i kombination med misoprostol, kvinder i letrozol gruppen fik 15 mg (letrozol 2,5 mg) på tre på hinanden følgende dage patient tage doser af letrozol dagligt oralt tre på hinanden følgende dage hjemme af sig selv og fjerde dag indlagt på vores hospital efterfulgt af sublingual misoprostol 200 mikrogram misoprostol (Misotac 200 mikrogram tablet, Sigma Pharmaceuticals, Egypten), hver fjerde time i maksimalt fem doser.
Gruppe 'C' (misoprotol med Foleys katetergruppe): Mekanisk metode til afslutning af missed abort i andet trimester blev udført ved hjælp af det transcervikale 16F Foley's kateter med 30 ml ballonkapacitet (Euromed for Medical Industries, Cairo, Egypten, under licens fra Kanglite, USA ), indsat under aseptiske forhold med sublingual misoprostol 200 mikrogram misoprostol (Misotac 200 mikrogram tablet, Sigma Pharmaceuticals, Egypten), hver fjerde time i højst fem doser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed maged
- Telefonnummer: +20201005227404
- E-mail: dr_ahmedmaged08@kasralainy.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: ameer elsherief
- E-mail: ameerelsherief@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- singleton graviditet
- gestationsalder mellem 14 og 24 uger
- Fosterdød blev bekræftet ved ultralydsskanning
- Ugunstig livmoderhals ved hjælp af Bishop-score til cervikal vurdering med score mindre end 5
- Paritet mindre end 5
- Ingen livmodersammentrækninger
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere livmoder ar fx ar ved cessarian snit
- Brud på membraner
- Chorioamnionitis
- Placenta previa eller lavtliggende placenta.
- Kvinder med medicinsk sygdom som DM, koagulopati eller kønsinfektioner.
- Overfølsomhed eller kontraindikationer for at modtage misoprostol, herunder: Maternel astma. Seglcellesygdom. Kendt overfølsomhed over for prostaglandiner. Historie om glaukom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: misoprostol eneste gruppe
givet 200 mikrogram misoprostol (Misotac 200 mikrogram tablet, Sigma Pharmaceuticals, Egypten), sublingualt hver fjerde time i højst fem doser
|
200 mikrogram misoprostol i sublingualt hver fjerde time i højst fem doser
Andre navne:
|
Aktiv komparator: misoprostol med letrozol gruppe
gruppen modtog 15 mg (letrozol 2,5 mg) på tre på hinanden følgende dage patient tage doser af letrozol dagligt oralt tre på hinanden følgende dage hjemme af sig selv og fjerde dag indlagt på vores hospital efterfulgt af sublingual misoprostol 200 mikrogram misoprostol (Misotac 200 mikrogram tablet, Sigma Pharmaceuticals, Egypten), hver fjerde time i højst fem doser
|
200 mikrogram misoprostol i sublingualt hver fjerde time i højst fem doser
Andre navne:
15 mg (letrozol 2,5 mg) tre på hinanden følgende dage
Andre navne:
|
Aktiv komparator: misoprotol med Foleys katetergruppe
det transcervikale 16F Foley's kateter med 30 ml ballonkapacitet (Euromed for Medical Industries, Cairo, Egypten, under licens fra Kanglite, USA), indsat under aseptiske forhold med sublingual misoprostol 200 mikrogram misoprostol (Misotac 200 mikrogram tablet, Sigma Pharmaceuticals, Egypten), fire timer for højst fem doser
|
200 mikrogram misoprostol i sublingualt hver fjerde time i højst fem doser
Andre navne:
transcervikal 16F Foley's kateter med 30 ml ballonkapacitet indsat under aseptiske forhold
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fuldstændig evakuering af livmoderen
Tidsramme: 24 timer efter behandlingen
|
klar endometrielinje < 4 mm i tykkelse
|
24 timer efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Gastrointestinale midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatasehæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Reproduktive kontrolmidler
- Anti-ulcus midler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Oxytotika
- Letrozol
- Misoprostol
Andre undersøgelses-id-numre
- 18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Induktion af abort
-
Brno University HospitalMasaryk UniversityRekrutteringHigh Flow Oxygen ved præoxygenering under hurtig sekvensinduktion hos spædbørn og små børn (PRSIHFO)Præoxygenering | Rapid Sequence Induction (RSI)Tjekkiet
-
St George's, University of LondonUkendtLuftvejssygelighed | High Flow Oxygen i Rapid Sequence InductionDet Forenede Kongerige
-
University of MalayaUkendtEndotracheal intubation i Bed up Head Elevation Position i Rapid Sequence InductionMalaysia
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
Kliniske forsøg med Misoprostol
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAfsluttetAbort i første trimesterBrasilien
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetCervikal modning | ArbejdsinduktionDet Forenede Kongerige
-
Karolinska InstitutetAfsluttetGraviditet i første trimester | Kirurgisk afbrydelse af graviditetSverige
-
CHA UniversityAfsluttet
-
Wenzhou Medical UniversityUkendt
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetGraviditet | Arbejdskraft, induceretForenede Stater
-
Rajavithi HospitalAfsluttetAt sammenligne effektivitet intrauterin vs sublingual MISOPROSTOL ud over oxytocin til at reducere blodtab af post-kejsersnit hos højrisikokvinderThailand
-
Universidad de la RepublicaAfsluttet
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAfsluttetAbort tidligtBrasilien