Latera RCT – Latera vs. színlelt kontroll az oldalsó orrbillentyű összeomlásához
2021. január 20. frissítette: Spirox, Inc.
Latera Randomized Controlled Trial (RCT) – Latera® felszívódó orrimplantátum vs. színlelt kontroll az oldalsó orrbillentyű összeomlásához
A LATERA RCT elsődleges célja, hogy bemutassa a Latera implantátum felsőbbrendűségét az orrlégzés javításában, összehasonlítva a Sham Control eljárással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Latera Absorbable Orr Implantátum (Latera Implantátum) Implantátum és a Hamis Kontroll értékelése olyan alanyoknál, akiknél az orrbillentyű összeomlása az oldalsó orrfal elégtelen porcos alátámasztása miatt vagy elsősorban ennek köszönhető.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
137
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
- Sacramento ENT
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90503
- Breathe Clear Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- ENT of GA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60602
- Chicago Nasal and Sinus Center
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46635
- Michiana Sleep and ENT Solutions
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
- Albany ENT & Allergy
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Piedmont ENT
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77094
- Texas ENT Specialist
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 78209
- ENT Associates of Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78239
- Texas Facial Plastics and ENT
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
- Ogden Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Az alanyoknak a következő kritériumoknak kell megfelelniük ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:
- 18 éves és idősebb felnőttek;
- Megérti és írásos beleegyezését adja;
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, a kezelés utáni ellátást és a rendelkezésre állást a 2 éves vizsgálati követés időtartama alatt;
- Az anamnézis alapján jó általános egészségi állapot;
- ORR pontszám ≥55;
- Dinamikus kétoldali orrfal-elégtelenség, amelyet a Positive Modified Cottle Maneuver igazolt;
- A Latera implantátum befogadásához megfelelő orr- és arcanatómia;
- Dokumentált eredménytelenség legalább 4 hetes konzervatív orvosi kezelés után, beleértve például az antihisztaminokat vagy nazális szteroidokat, amit a hatásosság vagy a tolerálhatóság hiánya bizonyít.
Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
- Helyi érzéstelenítésben végzett beavatkozásokat nem képes elviselni, vagy nem jelentkezik;
- Az oldalfal elégtelenségétől eltérő patológia (pl. septum deviáció, turbina vagy adenoid hypertrophia, polipok, sinusitis, rhinitis) a légúti elzáródás elsődleges okai;
- Bármilyen más egyidejű orr-eljárást igényel vagy várhatóan szükségessé tesz (pl. Funkcionális endoszkópos sinus műtét (FESS), orrplasztika, arcüregplasztika, septoplasztika vagy turbinacsökkentés) az indexeljáráson kívül, az indexeljárást követő 12 hónapon belül;
- FESS, sinuplasztika, szeptoplasztika, inferior turbinateredukció vagy orrplasztika az elmúlt 6 hónapban;
- Bármilyen egyéb orrplasztikai beavatkozás tervezett vagy tervezett külső tágító alkalmazása az indexes beavatkozást követő 24 hónapon belül;
- Bármilyen típusú tartós orrimplantátum (pl. autológ, homológ vagy szintetikus graft) vagy tágító;
- Egyidejű gyulladásos vagy fertőzéses állapotok vagy be nem gyógyult sebek jelenléte a kezelési területen (pl. vestibulitis, vasculitis, aktív akne),
- Jelenleg krónikus szisztémás szteroidokat vagy rekreációs intranazális gyógyszereket használ;
- Jelenleg rákos vagy rákelőtti orrléziói vannak, a kezelési területen sugárkezelést kapott, vagy jelenleg kemoterápiát kap;
- Jelentős gyógyulási rendellenességek anamnézisében, beleértve a hipertrófiás hegesedést vagy a keloid képződést;
- Rosszul szabályozott diabetes mellitus;
- Ismert vagy feltételezett allergia PLA-ra vagy más felszívódó implantátumanyagra a Latera implantátumban;
- Súlyos obstruktív alvási apnoe (OSA), és nem tud vagy nem hajlandó tartózkodni a folyamatos pozitív légúti nyomástól (CPAP) a beavatkozás után legfeljebb 2 hétig a várható gyógyulási igények és a maszk típusa alapján, a kezelőorvossal egyetértésben;
- Fogamzóképes korú női alanyok, akikről ismert vagy feltételezhető, hogy terhesek vagy szoptatnak;
- Bármilyen egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló orvos véleménye szerint kizárná az alanyt a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Hamis vezérlőkar
A Sham Control karon lévő alanyok ugyanazon a műtét előtti vizsgálaton esnek át, mint a Latera Treatment karon, egészen az implantátum érzéstelenítéséig, de nem helyeznek be implantátumot. Crossover – A 3 hónapos értékelés befejezése után az alanyok vakságát feloldják. A Sham Control karban részt vevő jogosult alanyokat Latera implantátummal kezeljük, ha továbbra is megfelelnek az összes alkalmassági feltételnek. A követés a beültetés után 24 hónapig folytatódik. Azok az alanyok, akik már nem felelnek meg a jogosultsági feltételeknek, kilépnek a vizsgálatból. |
Kezelés implantátummal
|
|
Kísérleti: Latera kezelési kar
Az aktív kezelési karon lévő alanyok Latera implantátumot kapnak a szokásos technikák alkalmazásával.
A követés a beültetés után 24 hónapig tart.
|
Hamis eljárás, ahol a Latera bejuttató eszközt behelyezik, de nem szállítanak implantátumot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orr válaszaránya
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után.
|
A vizsgálat elsődleges végpontja a NOSE Responder Rate, amelyet 3 hónappal a beavatkozás után értékeltek a Latera és Sham karok protokollonkénti populációjában.
Az orr-elzáródás tünetértékelése (NOSE) egy validált, páciens által jelentett eredményértékelés 5, az orr-elzáródásra vonatkozó kérdésből (torlódás, orrdugulás, orron keresztüli légzési nehézség, alvászavar, orron keresztüli levegő képtelensége edzés/erőfeszítés közben).
Minden kérdés egy Likert-skálán van értékelve, 0-tól (nincs probléma) 4-ig (súlyos probléma).
A pontszámok összegét megszorozzuk 5-tel, így 0 és 100 közötti összpontszámot kapunk.
A NOSE pontszámok enyhe (5-25), közepes (30-50), súlyos (55-75) és szélsőséges (80-100) kategóriába is sorolhatók.
Orr-reagálónak minősül az a résztvevő, akinek legalább 1 orr-osztálybeli javulása vagy legalább 20%-os teljes orr-pontszám csökkenése van.
|
3 hónappal az eljárás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadási arány
Időkeret: 7 nap, 30 nap, valamint 6, 12, 18 és 24 hónap.
|
A válaszadási arányt 7 nap, 30 nap, valamint 6, 12, 18 és 24 hónap múlva értékeljük
|
7 nap, 30 nap, valamint 6, 12, 18 és 24 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pablo Stolovitzky, MD, ENT of Georgia
- Kutatásvezető: Douglas Sidle, MD, Northwestern Facial Plastic Surgery
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP 04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .