Latera RCT - Latera vs. Sham Control per collasso laterale della valvola nasale

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere inclusi nello studio:

1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni;
2. Comprende e fornisce il consenso informato scritto;
3. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio, le cure post-trattamento e la disponibilità per la durata del follow-up dello studio di 2 anni;
4. In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi;
5. Punteggio NASO ≥55;
6. Insufficienza dinamica bilaterale della parete nasale confermata dalla manovra positiva di Cottle modificata;
7. Anatomia nasale e facciale appropriata per ricevere l'impianto Latera;
8. Fallimento documentato del beneficio dopo almeno 4 settimane di trattamento medico conservativo, inclusi, ad esempio, antistaminici o steroidi nasali, evidenziato da mancanza di efficacia o tollerabilità.

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

1. Incapace di tollerare o meno un candidato per procedure eseguite in anestesia locale;
2. Patologia diversa dall'insufficienza della parete laterale (es. deviazione del setto, ipertrofia dei turbinati o delle adenoidi, polipi, sinusite, rinite) è la principale causa di ostruzione delle vie aeree;
3. Richiede o si prevede che richieda qualsiasi altra procedura nasale concomitante (ad es. Chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS), rinoplastica, sinuplastica, settoplastica o riduzione dei turbinati) al di fuori della procedura dell'indice entro 12 mesi dalla procedura dell'indice;
4. FESS, sinuplastica, settoplastica, riduzione del turbinato inferiore o rinoplastica negli ultimi 6 mesi;
5. Sono previste eventuali altre procedure di rinoplastica o l'utilizzo pianificato di dilatatori esterni entro 24 mesi dalla procedura indice;
6. Impianto nasale permanente di qualsiasi tipo (es. innesto autologo, omologo o sintetico) o dilatatore;
7. Presenza di condizioni infiammatorie o infettive concomitanti o ferite non cicatrizzate nell'area di trattamento (ad es. vestibolite, vasculite, acne attiva),
8. Attualmente utilizza steroidi sistemici cronici o droghe intranasali ricreative;
9. Ha attualmente lesioni nasali cancerose o precancerose, ha subito radiazioni nell'area di trattamento o sta attualmente ricevendo chemioterapia;
10. Storia di disturbi di guarigione significativi tra cui cicatrici ipertrofiche o formazione di cheloidi;
11. Diabete mellito scarsamente controllato;
12. Allergia nota o sospetta al PLA o ad altri materiali di impianto riassorbibili nell'impianto Latera;
13. Apnea ostruttiva notturna grave (OSA) e non può o non vuole astenersi dalla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) fino a 2 settimane dopo la procedura in base alle esigenze di guarigione previste e ai tipi di maschera, in accordo con il medico curante;
14. Soggetti di sesso femminile, in età fertile, di cui si sa o si sospetta che siano in stato di gravidanza o in allattamento;
15. Qualsiasi altra condizione di presentazione che, secondo l'opinione medica dello sperimentatore, escluderebbe il soggetto dallo studio.