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Latera RCT - Latera vs. Sham Control para Colapso da Válvula Nasal Lateral

20 de janeiro de 2021 atualizado por: Spirox, Inc.

Latera Randomized Control Trial (RCT) - Implante Nasal Absorvível Latera® vs. Controle Simulado para Colapso da Válvula Nasal Lateral

O objetivo principal do LATERA RCT é demonstrar a superioridade do Latera Implant para melhorar a respiração nasal, em comparação com um procedimento Sham Control.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar o Implante Nasal Absorvível Latera (Implante Latera) versus Sham Control em indivíduos com colapso da válvula nasal devido ou principalmente devido a suporte cartilaginoso insuficiente da parede nasal lateral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

137

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sacramento ENT
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • ENT of GA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Chicago Nasal and Sinus Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46635
        • Michiana Sleep and ENT Solutions
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Albany ENT & Allergy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont ENT
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
        • Texas ENT Specialist
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 78209
        • ENT Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78239
        • Texas Facial Plastics and ENT
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Ogden Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os indivíduos devem atender aos seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  1. Adultos com idade igual ou superior a 18 anos;
  2. Compreende e fornece consentimento informado por escrito;
  3. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo, cuidados pós-tratamento e disponibilidade para a duração do acompanhamento do estudo de 2 anos;
  4. Em bom estado geral de saúde, conforme evidenciado pelo histórico médico;
  5. pontuação NOSE ≥55;
  6. Insuficiência dinâmica da parede nasal bilateral confirmada pela Manobra de Cottle Modificada Positiva;
  7. Anatomia nasal e facial adequada para receber o Implante Latera;
  8. Falha documentada de benefício após pelo menos 4 semanas de tratamento médico conservador, incluindo, por exemplo, anti-histamínicos ou esteróides nasais, evidenciado por falta de eficácia ou tolerabilidade.

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

  1. Incapaz de tolerar ou não candidato a procedimentos realizados sob anestesia local;
  2. Patologia diferente da insuficiência da parede lateral (p. desvio septal, hipertrofia de cornetos ou adenóides, pólipos, sinusite, rinite) é o principal contribuinte para a obstrução das vias aéreas;
  3. Requer ou prevê-se que exija quaisquer outros procedimentos nasais simultâneos (por exemplo, Cirurgia endoscópica funcional do seio (FESS), rinoplastia, sinuplastia, septoplastia ou redução de concha) fora do procedimento índice dentro de 12 meses após o procedimento índice;
  4. FESS, sinuplastia, septoplastia, redução do corneto inferior ou rinoplastia nos últimos 6 meses;
  5. Quaisquer outros procedimentos de rinoplastia são planejados ou uso planejado de dilatadores externos dentro de 24 meses após o procedimento índice;
  6. Implante nasal permanente de qualquer tipo (por ex. enxerto autólogo, homólogo ou sintético) ou dilatador;
  7. Presença de condições inflamatórias ou infecciosas concomitantes ou feridas não cicatrizadas na área de tratamento (por exemplo, vestibulite, vasculite, acne ativa),
  8. Atualmente usando esteróides sistêmicos crônicos ou drogas intranasais recreativas;
  9. Atualmente tem lesões nasais cancerígenas ou pré-cancerosas, fez radiação na área de tratamento ou está recebendo quimioterapia;
  10. História de distúrbios de cicatrização significativos, incluindo cicatriz hipertrófica ou formação de queloide;
  11. diabetes mellitus mal controlada;
  12. Alergia conhecida ou suspeita ao PLA ou outros materiais de implantes absorvíveis no Implante Latera;
  13. Apneia obstrutiva do sono (OSA) grave e não pode ou não quer abster-se de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) por até 2 semanas após o procedimento com base nas necessidades de cura esperadas e tipos de máscara, de acordo com o médico assistente;
  14. Indivíduos do sexo feminino, com potencial para engravidar, grávidas ou lactantes conhecidas ou suspeitas;
  15. Qualquer outra condição de apresentação que, na opinião médica do investigador, desqualificaria o sujeito do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Braço de controle falso

Os indivíduos no braço Sham Control passarão pelas mesmas avaliações pré-operatórias que os do braço Latera Treatment até e incluindo a anestesia para o implante, no entanto, nenhum implante será colocado.

Crossover - Os indivíduos serão revelados após a conclusão da avaliação de 3 meses. Os indivíduos elegíveis no braço Sham Control serão tratados com o Implante Latera se ainda atenderem a todos os critérios de elegibilidade. O acompanhamento continuará até 24 meses após o implante. Os indivíduos que não atenderem mais aos critérios de elegibilidade sairão do estudo.
Dispositivo: Latera Implante
Tratamento com implante
Experimental: Braço de Tratamento Latera
Os indivíduos no braço de tratamento ativo receberão o Implante Latera usando técnicas padrão. O acompanhamento continua por 24 meses após o implante.
Dispositivo: Procedimento Simulado
Procedimento simulado em que o dispositivo de entrega Latera é inserido, mas nenhum implante é entregue.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta NOSE
Prazo: 3 meses pós-procedimento.
O endpoint primário do estudo é a taxa de resposta NOSE, avaliada 3 meses após o procedimento na população por protocolo dos braços Latera e Sham. A Avaliação de Sintomas de Obstrução Nasal (NOSE) é uma avaliação de resultado validada relatada pelo paciente com 5 questões relacionadas à obstrução nasal (congestão, obstrução, dificuldade para respirar pelo nariz, dificuldade para dormir, incapacidade de respirar pelo nariz durante o exercício/esforço). Cada questão é avaliada em uma escala Likert de 0 (nenhum problema) a 4 (problema grave). A soma das pontuações é multiplicada por 5 para resultar em uma pontuação total que varia de 0 a 100. As pontuações do NOSE também podem ser categorizadas como leve (5-25), moderada (30-50), grave (55-75) e extrema (80-100). Um respondedor NOSE é definido como um participante com pelo menos 1 melhoria na classe NOSE ou pelo menos 20% de redução total da pontuação NOSE.
3 meses pós-procedimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: 7 dias, 30 dias e 6, 12, 18 e 24 meses.
A taxa de resposta aos 7 dias, 30 dias e 6, 12, 18 e 24 meses será avaliada
7 dias, 30 dias e 6, 12, 18 e 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spirox, Inc.

Colaboradores

New Arch Consulting

Investigadores

  • Investigador principal: Pablo Stolovitzky, MD, ENT of Georgia
  • Investigador principal: Douglas Sidle, MD, Northwestern Facial Plastic Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP 04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Respiração Nasal

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