Latera RCT - Latera vs. Sham Control for Lateral Nasal Valve Collapse

Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

1. Voksne på 18 år og derover;
2. Forstår og giver skriftligt informeret samtykke;
3. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, pleje efter behandling og tilgængelighed i løbet af undersøgelsens opfølgning på 2 år;
4. Ved god generel sundhed, som det fremgår af sygehistorien;
5. NÆSE-score ≥55;
6. Dynamisk bi-lateral næsevægsinsufficiens som bekræftet af Positiv Modified Cottle Maneuver;
7. Næse- og ansigtsanatomi passende til at modtage Latera-implantatet;
8. Dokumenteret udbyttesvigt efter mindst 4 ugers konservativ medicinsk behandling, herunder f.eks. antihistaminer eller nasale steroider, dokumenteret ved manglende effekt eller tolerabilitet.

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

1. Ude af stand til at tolerere eller ej en kandidat til procedurer udført under lokalbedøvelse;
2. Anden patologi end lateralvægsinsufficiens (f.eks. septal deviation, turbinat- eller adenoidhypertrofi, polypper, bihulebetændelse, rhinitis) er den primære bidragyder til luftvejsobstruktion;
3. Kræver eller forventes at kræve andre samtidige nasale procedurer (f.eks. Funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS), rhinoplastik, sinuplastik, septoplastik eller turbinatreduktion) uden for indeksproceduren inden for 12 måneder efter indeksproceduren;
4. FESS, sinuplastik, septoplastik, inferior turbinatreduktion eller rhinoplastik inden for de seneste 6 måneder;
5. Eventuelle andre rhinoplastikprocedurer er planlagt eller planlagt brug af eksterne dilatatorer inden for 24 måneder efter indeksproceduren;
6. Permanent næseimplantat af enhver type (f. autologt, homologt eller syntetisk transplantat) eller dilatator;
7. Tilstedeværelse af samtidige inflammatoriske eller infektiøse tilstande eller uhelede sår i behandlingsområdet (f.eks. vestibulitis, vaskulitis, aktiv acne),
8. Bruger i øjeblikket kroniske systemiske steroider eller rekreative intranasale lægemidler;
9. Har i øjeblikket kræft- eller præ-cancerøse næselæsioner, har fået stråling i behandlingsområdet eller modtager i øjeblikket kemoterapi;
10. Anamnese med betydelige helbredende lidelser, herunder hypertrofisk ardannelse eller keloiddannelse;
11. Dårligt kontrolleret diabetes mellitus;
12. Kendt eller mistænkt allergi over for PLA eller andre absorberbare implantatmaterialer i Latera-implantatet;
13. Svær obstruktiv søvnapnø (OSA) og kan eller er uvillig til at afholde sig fra kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) i op til 2 uger efter proceduren baseret på forventede helingsbehov og masketyper efter aftale med den behandlende læge;
14. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, kendt eller mistænkt for at være gravide eller ammende;
15. Enhver anden fremtrædende tilstand, der efter investigatorens lægelige vurdering ville diskvalificere forsøgspersonen fra undersøgelsen.