Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Latera RCT – Latera vs. pozorowana kontrola zapadnięcia się zastawki nosowej bocznej

20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Spirox, Inc.

Badanie z randomizacją i grupą kontrolną Latera (RCT) — Wchłanialny implant nosowy Latera® vs. pozorowana kontrola zapadnięcia bocznej zastawki nosa

Głównym celem RCT LATERA jest wykazanie wyższości implantu Latera w poprawie oddychania przez nos w porównaniu z procedurą kontroli pozorowanej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena wchłanialnego implantu nosowego Latera (implantu Latera) w porównaniu z kontrolą pozorowaną u pacjentów z zapadnięciem się zastawki nosa z powodu lub głównie z powodu niewystarczającego podparcia chrząstki bocznej ściany nosa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sacramento ENT
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • ENT of GA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
        • Chicago Nasal and Sinus Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46635
        • Michiana Sleep and ENT Solutions
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Albany ENT & Allergy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Piedmont ENT
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77094
        • Texas ENT Specialist
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • ENT Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78239
        • Texas Facial Plastics and ENT
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Ogden Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:

  1. Dorośli w wieku 18 lat i starsi;
  2. Rozumie i udziela pisemnej świadomej zgody;
  3. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania, opieki po leczeniu i dyspozycyjność przez okres obserwacji badania wynoszący 2 lata;
  4. W dobrym ogólnym stanie zdrowia, o czym świadczy historia medyczna;
  5. wynik NOSE ≥55;
  6. Dynamiczna obustronna niewydolność ścian nosa potwierdzona pozytywnym zmodyfikowanym manewrem Cottle'a;
  7. Anatomia nosa i twarzy odpowiednia do wszczepienia implantu Latera;
  8. Udokumentowany brak korzyści po co najmniej 4 tygodniach zachowawczego leczenia, w tym np. leków przeciwhistaminowych lub sterydów donosowych, potwierdzony brakiem skuteczności lub tolerancji.

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z badania:

  1. Nie toleruje lub nie jest kandydatem do zabiegów wykonywanych w znieczuleniu miejscowym;
  2. Patologia inna niż niewydolność ściany bocznej (np. odchylenie przegrody, przerost małżowiny nosowej lub migdałka gardłowego, polipy, zapalenie zatok, nieżyt nosa) jest główną przyczyną niedrożności dróg oddechowych;
  3. Wymaga lub oczekuje się, że będzie wymagać innych równoczesnych zabiegów nosa (np. Funkcjonalna endoskopowa chirurgia zatok (FESS), plastyka nosa, plastyka zatok, plastyka przegrody lub redukcja małżowin nosowych) poza zabiegiem indeksowania w ciągu 12 miesięcy po zabiegu indeksowania;
  4. FESS, plastyka zatok, plastyka przegrody, redukcja małżowiny nosowej dolnej lub plastyka nosa w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  5. Wszelkie inne zabiegi plastyki nosa są planowane lub planowane jest użycie rozszerzaczy zewnętrznych w ciągu 24 miesięcy po zabiegu indeksacji;
  6. Stały implant nosowy dowolnego typu (np. przeszczep autologiczny, homologiczny lub syntetyczny) lub rozszerzacz;
  7. współistniejące stany zapalne lub infekcyjne lub niezagojone rany w obszarze zabiegowym (np. zapalenie przedsionka, zapalenie naczyń, aktywny trądzik),
  8. Obecnie stosuje przewlekłe ogólnoustrojowe sterydy lub rekreacyjne leki donosowe;
  9. Obecnie ma nowotworowe lub przedrakowe zmiany w nosie, miał napromienianie w obszarze leczenia lub obecnie otrzymuje chemioterapię;
  10. Historia znaczących zaburzeń gojenia, w tym blizn przerosłych lub powstawania keloidów;
  11. źle kontrolowana cukrzyca;
  12. Znana lub podejrzewana alergia na PLA lub inne wchłanialne materiały implantu w implancie Latera;
  13. Ciężki obturacyjny bezdech senny (OSA) i nie może lub nie chce powstrzymać się od ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) przez okres do 2 tygodni po zabiegu w oparciu o przewidywane potrzeby gojenia i rodzaje masek, w porozumieniu z lekarzem prowadzącym;
  14. Kobiety w wieku rozrodczym, o których wiadomo lub podejrzewa się, że są w ciąży lub karmią piersią;
  15. Każdy inny stan, który w opinii medycznej badacza dyskwalifikuje uczestnika z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowane ramię kontrolne

Pacjenci w grupie pozorowanej kontroli zostaną poddani takim samym ocenom przedoperacyjnym jak pacjenci w grupie leczenia Latera, aż do znieczulenia implantu włącznie, jednak żaden implant nie zostanie wszczepiony.

Krzyżowanie — osoby zostaną odślepione po zakończeniu 3-miesięcznej oceny. Kwalifikujący się pacjenci w ramieniu kontroli pozorowanej zostaną poddani leczeniu implantem Latera, jeśli nadal spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne. Obserwacja będzie kontynuowana do 24 miesięcy po implantacji. Osoby, które nie spełniają już kryteriów kwalifikacji, opuszczą badanie.
Urządzenie: Implant Latera
Leczenie implantem
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe Latera
Pacjenci w ramieniu aktywnego leczenia otrzymają implant Latera przy użyciu standardowych technik. Obserwacja trwa przez 24 miesiące po implantacji.
Urządzenie: Pozorowana procedura
Procedura pozorowana, w której wprowadza się urządzenie wprowadzające Latera, ale nie wprowadza się implantu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik osób reagujących na NOSE
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest odsetek osób odpowiadających na leczenie z powodu NOSE, oceniany 3 miesiące po zabiegu w populacji zgodnej z protokołem w ramionach Latera i Sham. Ocena objawów niedrożności nosa (NOSE) to zweryfikowana, zgłaszana przez pacjentów ocena wyniku 5 pytań dotyczących niedrożności nosa (przekrwienie, niedrożność, problemy z oddychaniem przez nos, problemy ze snem, niezdolność do oddychania przez nos podczas ćwiczeń/wysiłku. Każde pytanie jest oceniane w skali Likerta od 0 (brak problemu) do 4 (poważny problem). Suma punktów jest mnożona przez 5, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 100. Wyniki NOSE można również podzielić na łagodne (5-25), umiarkowane (30-50), ciężkie (55-75) i skrajne (80-100). Osoba reagująca na NOSE jest zdefiniowana jako uczestnik z poprawą o co najmniej 1 klasę NOSE lub co najmniej 20% całkowitym zmniejszeniem wyniku NOSE.
3 miesiące po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: 7 dni, 30 dni i 6, 12, 18 i 24 miesiące.
Oceniony zostanie odsetek osób reagujących na leczenie po 7 dniach, 30 dniach i 6, 12, 18 i 24 miesiącach
7 dni, 30 dni i 6, 12, 18 i 24 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spirox, Inc.

Współpracownicy

New Arch Consulting

Śledczy

  • Główny śledczy: Pablo Stolovitzky, MD, ENT of Georgia
  • Główny śledczy: Douglas Sidle, MD, Northwestern Facial Plastic Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP 04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oddychanie przez nos

Badania kliniczne na Implant Latera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj