Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Latera RCT - Latera vs. Sham Control lateraalisen nenäläpän romahtamiseen

keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: Spirox, Inc.

Latera Randomized Controlled Trial (RCT) – Latera® imeytyvä nenäimplantti vs. valekontrolli lateraalisen nenäläpän romahtamiseen

LATERA RCT:n ensisijaisena tavoitteena on osoittaa Latera-implanttien paremmuus nenähengityksen parantamisessa verrattuna valekontrollimenettelyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida myöhemmin imeytyvän nenäimplantti (Latera implantti) implantti vs. valekontrolliin potilailla, joilla on nenäläpän romahdus johtuen tai pääasiassa siitä, että nenän lateraaliseinämän rustotukea ei ole riittävästi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

137

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Sacramento ENT
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • ENT of GA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
        • Chicago Nasal and Sinus Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46635
        • Michiana Sleep and ENT Solutions
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • Albany ENT & Allergy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Piedmont ENT
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77094
        • Texas ENT Specialist
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • ENT Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78239
        • Texas Facial Plastics and ENT
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • Ogden Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset;
  2. ymmärtää ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen;
  3. Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, hoidon jälkeistä hoitoa ja saatavuutta tutkimuksen seurannan ajaksi, joka on 2 vuotta;
  4. Hyvä yleisterveys sairaushistorian osoittamana;
  5. NINÄ-pisteet ≥55;
  6. Dynaaminen molemminpuolinen nenän seinämän vajaatoiminta, joka vahvistettiin Positive Modified Cottle Maneuverilla;
  7. Latera-implanttia varten sopiva nenän ja kasvojen anatomia;
  8. Dokumentoitu hyötyjen epäonnistuminen vähintään 4 viikon konservatiivisen lääketieteellisen hoidon jälkeen, mukaan lukien esimerkiksi antihistamiinit tai nenän steroidit, mikä näkyy tehon tai siedettävyyden puutteena.

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Ei voi sietää tai ei ole ehdokas toimenpiteisiin, jotka suoritetaan paikallispuudutuksessa;
  2. Muu patologia kuin sivuseinän vajaatoiminta (esim. väliseinän poikkeama, turbinaattinen tai adenoidihypertrofia, polyypit, poskiontelotulehdus, nuha) ovat ensisijainen hengitysteiden tukkeutumisen aiheuttaja;
  3. Vaatii tai sen odotetaan vaativan muita samanaikaisia ​​nenätoimenpiteitä (esim. Funktionaalinen endoskooppinen poskiontelokirurgia (FESS), nenäleikkaus, poskionteloplastia, septoplastia tai turbinaattileikkaus) indeksitoimenpiteen ulkopuolella 12 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä;
  4. FESS, sinusplastia, septoplastia, huonompi turbinaattileikkaus tai nenäleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana;
  5. Kaikki muut nenäleikkaustoimenpiteet on suunniteltu tai suunniteltu ulkoisten laajentajien käyttö 24 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä;
  6. Minkä tahansa tyyppinen pysyvä nenäimplantti (esim. autologinen, homologinen tai synteettinen siirrännäinen) tai laajentaja;
  7. Samanaikaiset tulehdukselliset tai infektiotilat tai parantumattomat haavat hoitoalueella (esim. vestibuliitti, vaskuliitti, aktiivinen akne),
  8. Käytät tällä hetkellä kroonisia systeemisiä steroideja tai nenänsisäisiä viihdelääkkeitä;
  9. hänellä on tällä hetkellä syöpä- tai syöpää esiaste nenävaurioita, hänellä on ollut säteilyä hoitoalueella tai hän saa parhaillaan kemoterapiaa;
  10. Merkittävät paranemishäiriöt, mukaan lukien hypertrofinen arpeutuminen tai keloidin muodostuminen;
  11. Huonosti hallittu diabetes mellitus;
  12. Tunnettu tai epäilty allergia PLA:lle tai muille Latera-implanttien imeytyville implanttimateriaaleille;
  13. Vaikea obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja ei voi tai ei halua pidättäytyä jatkuvasta positiivisesta hengitysteiden paineesta (CPAP) enintään 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen odotettujen paranemistarpeiden ja maskityyppien perusteella, yhteisymmärryksessä hoitavan lääkärin kanssa;
  14. Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi ja joiden tiedetään tai epäillään olevan raskaana tai jotka imettävät;
  15. Mikä tahansa muu esiintyvä tila, joka tutkijan lääketieteellisen mielipiteen mukaan sulkisi kohteen tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Huijausvarsi

Sham Control -haarassa oleville koehenkilöille tehdään samat ennen leikkausta tehdyt arvioinnit kuin Latera Treatment -haarassa implantin anestesiaan asti, mutta implanttia ei aseteta.

Crossover – Koehenkilöt vapautetaan sokkoutumisesta kolmen kuukauden arvioinnin jälkeen. Valekontrolliryhmän kelpoisia koehenkilöitä hoidetaan Latera-implantilla, jos he edelleen täyttävät kaikki kelpoisuusehdot. Seuranta jatkuu 24 kuukautta implantoinnin jälkeen. Koehenkilöt, jotka eivät enää täytä kelpoisuusehtoja, poistuvat tutkimuksesta.
Laite: Latera implantti
Hoito implantilla
Kokeellinen: Latera hoitovarsi
Aktiiviseen hoitoryhmään kuuluvat koehenkilöt saavat Latera-implanttia standarditekniikoilla. Seuranta jatkuu 24 kuukautta implantoinnin jälkeen.
Laite: Huijausmenettely
Valemenettely, jossa Latera-annostelulaite asetetaan, mutta implanttia ei toimiteta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NINÄN vastausnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on NOSE Responder Rate, joka arvioitiin 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen protokollakohtaisessa populaatiossa Latera- ja Sham-haaroissa. Nenätukosoireiden arviointi (NOSE) on validoitu potilaan raportoima tulosarvio viidestä nenän tukkeutumiseen liittyvästä kysymyksestä (tukkoisuus, tukos, hengitysvaikeudet nenän kautta, unihäiriöt, kyvyttömyys hengittää nenän kautta harjoituksen/rasituksen aikana. Jokainen kysymys on arvioitu Likert-asteikolla 0 (ei ongelmaa) - 4 (vakava ongelma). Pisteiden summa kerrotaan viidellä, jolloin kokonaispistemäärä on 0-100. NOSE-pisteet voidaan myös luokitella lieviin (5-25), keskivaikeisiin (30-50), vakaviin (55-75) ja äärimmäisiin (80-100). Nenävastaaja määritellään osallistujaksi, jolla on vähintään 1 NSE-luokan parannus tai vähintään 20 % NSE-pistemäärän lasku.
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti
Aikaikkuna: 7 päivää, 30 päivää ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta.
Vastausprosentti 7 päivän, 30 päivän ja 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla arvioidaan
7 päivää, 30 päivää ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spirox, Inc.

Yhteistyökumppanit

New Arch Consulting

Tutkijat

  • Päätutkija: Pablo Stolovitzky, MD, ENT of Georgia
  • Päätutkija: Douglas Sidle, MD, Northwestern Facial Plastic Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP 04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nenän hengitys

Kliiniset tutkimukset Latera implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa