Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Latera RCT - Latera vs. Sham-controle voor instorting van de laterale neusklep

20 januari 2021 bijgewerkt door: Spirox, Inc.

Latera Randomized Controlled Trial (RCT) - Latera® resorbeerbaar neusimplantaat versus schijncontrole voor laterale neusklepinstorting

Het primaire doel van de LATERA RCT is om de superioriteit aan te tonen van het Latera-implantaat om de neusademhaling te verbeteren, in vergelijking met een Sham Control-procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evaluatie van het latera-resorbeerbare neusimplantaat (latera-implantaat)-implantaat versus schijncontrole bij proefpersonen met instorting van de neusklep als gevolg van of voornamelijk als gevolg van onvoldoende kraakbeenachtige ondersteuning van de laterale neuswand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

137

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sacramento ENT
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • ENT of GA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
        • Chicago Nasal and Sinus Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46635
        • Michiana Sleep and ENT Solutions
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Albany ENT & Allergy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Piedmont ENT
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77094
        • Texas ENT Specialist
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • ENT Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78239
        • Texas Facial Plastics and ENT
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • Ogden Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Onderwerpen moeten aan de volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

  1. Volwassenen van 18 jaar en ouder;
  2. Begrijpt en verstrekt schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  3. Aangegeven bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, zorg na de behandeling en beschikbaarheid voor de duur van de follow-up van het onderzoek van 2 jaar;
  4. In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis;
  5. NEUSscore ≥55;
  6. Dynamische bilaterale neuswandinsufficiëntie zoals bevestigd door Positive Modified Cottle Manoeuvre;
  7. Anatomie van de neus en het gezicht geschikt voor het plaatsen van het Latera-implantaat;
  8. Gedocumenteerd falen van het effect na ten minste 4 weken conservatieve medische behandeling, waaronder bijvoorbeeld antihistaminica of nasale steroïden, aangetoond door een gebrek aan werkzaamheid of verdraagbaarheid.

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

  1. Kan een kandidaat niet of niet verdragen voor procedures die worden uitgevoerd onder lokale anesthesie;
  2. Andere pathologie dan laterale wandinsufficiëntie (bijv. septumdeviatie, hypertrofie van neusschelpen of adenoïden, poliepen, sinusitis, rhinitis) is de belangrijkste oorzaak van luchtwegobstructie;
  3. Vereist of zal naar verwachting andere gelijktijdige neusprocedures vereisen (bijv. Functionele Endoscopische Sinuschirurgie (FESS), neuscorrectie, sinusplastiek, septoplastiek of neusschelpverkleining) buiten de indexprocedure binnen 12 maanden na de indexprocedure;
  4. FESS, sinuplastie, septoplastie, inferieure neusschelpverkleining of neuscorrectie in de afgelopen 6 maanden;
  5. Alle andere neuscorrectieprocedures zijn gepland of gepland gebruik van externe dilatatoren binnen 24 maanden na de indexprocedure;
  6. Permanent neusimplantaat van elk type (bijv. autoloog, homoloog of synthetisch transplantaat) of dilatator;
  7. Aanwezigheid van bijkomende inflammatoire of infectieuze aandoeningen of niet-genezende wonden in het behandelgebied (bijv. vestibulitis, vasculitis, actieve acne),
  8. Gebruikt momenteel chronische systemische steroïden of recreatieve intranasale medicijnen;
  9. Heeft op dit moment kankerachtige of voorstadia van kanker in de neus, is bestraald in het behandelgebied of krijgt momenteel chemotherapie;
  10. Geschiedenis van een significante genezingsstoornis, waaronder hypertrofische littekens of vorming van keloïden;
  11. slecht gecontroleerde diabetes mellitus;
  12. Bekende of vermoede allergie voor PLA of andere resorbeerbare implantaatmaterialen in het Latera-implantaat;
  13. Ernstige obstructieve slaapapneu (OSA) en kan of wil niet afzien van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) gedurende maximaal 2 weken na de procedure op basis van verwachte genezingsbehoeften en maskertypes, in overleg met de behandelend arts;
  14. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven;
  15. Elke andere aanwezige aandoening die, naar de medische mening van de onderzoeker, de proefpersoon zou diskwalificeren voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Sham-bedieningsarm

Proefpersonen in de Sham Control-arm ondergaan dezelfde preoperatieve beoordelingen als die in de Latera Treatment-arm tot en met anesthesie voor het implantaat, maar er wordt geen implantaat geplaatst.

Crossover - Proefpersonen worden gedeblindeerd nadat de beoordeling van 3 maanden is voltooid. In aanmerking komende proefpersonen in de Sham Control-arm zullen worden behandeld met het Latera-implantaat als ze nog steeds aan alle geschiktheidscriteria voldoen. De follow-up gaat door tot 24 maanden na de implantatie. Proefpersonen die niet langer aan de geschiktheidscriteria voldoen, verlaten het onderzoek.
Apparaat: Latera-implantaat
Behandeling met implantaat
Experimenteel: Latera behandelarm
Proefpersonen in de actieve behandelingsarm krijgen het Latera-implantaat met behulp van standaardtechnieken. De follow-up duurt 24 maanden na de implantatie.
Apparaat: Schijnprocedure
Schijnprocedure waarbij het Latera-plaatsingshulpmiddel wordt ingebracht maar geen implantaat wordt afgeleverd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NEUS Responderpercentage
Tijdsspanne: 3 maanden na procedure.
Het primaire eindpunt van de studie is het NEUS-responderpercentage, beoordeeld 3 maanden na de procedure in de per-protocolpopulatie van de Latera- en Sham-armen. De Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NEUS) is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstbeoordeling van 5 vragen met betrekking tot nasale obstructie (congestie, obstructie, moeite met ademhalen door de neus, moeite met slapen, niet in staat om door de neus te ademen tijdens inspanning/inspanning. Elke vraag wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0 (geen probleem) tot 4 (ernstig probleem). De som van de scores wordt vermenigvuldigd met 5 om te resulteren in een totaalscore die varieert van 0 tot 100. NEUSscores kunnen ook worden gecategoriseerd als mild (5-25), matig (30-50), ernstig (55-75) en extreem (80-100). Een NEUS-responder wordt gedefinieerd als een deelnemer met ten minste 1 NEUS-klasseverbetering of ten minste 20% totale NEUS-scorevermindering.
3 maanden na procedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antwoordpercentage
Tijdsspanne: 7 dagen, 30 dagen en 6, 12, 18 en 24 maanden.
Responderpercentage na 7 dagen, 30 dagen en 6, 12, 18 en 24 maanden wordt beoordeeld
7 dagen, 30 dagen en 6, 12, 18 en 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spirox, Inc.

Medewerkers

New Arch Consulting

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pablo Stolovitzky, MD, ENT of Georgia
  • Hoofdonderzoeker: Douglas Sidle, MD, Northwestern Facial Plastic Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP 04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neus Ademhaling

Klinische onderzoeken op Latera-implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren