Latera RCT – Latera vs. Sham Control pro laterální kolaps nosní chlopně

Aby byli jedinci zařazeni do studie, musí splňovat následující kritéria:

1. Dospělí ve věku 18 let a starší;
2. Rozumí a poskytuje písemný informovaný souhlas;
3. deklarovaná ochota dodržovat všechny postupy studie, doléčovací péči a dostupnost po dobu sledování studie 2 roky;
4. V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza;
5. NOSE skóre ≥55;
6. Dynamická bilaterální insuficience nosní stěny potvrzená pozitivním modifikovaným Cottleovým manévrem;
7. Nosní a obličejová anatomie vhodná pro přijetí Latera implantátu;
8. Zdokumentované selhání přínosu po nejméně 4 týdnech konzervativní léčby, včetně například antihistaminik nebo nosních steroidů, doložené nedostatečnou účinností nebo snášenlivostí.

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou ze studie vyloučeny:

1. Není schopen tolerovat nebo není kandidátem na procedury prováděné v místní anestezii;
2. Patologie jiná než insuficience laterální stěny (např. odchylka septa, hypertrofie turbinátů nebo adenoidů, polypy, sinusitida, rinitida) je primární přispěvatel k obstrukci dýchacích cest;
3. Vyžaduje nebo se očekává, že bude vyžadovat jakékoli jiné souběžné nazální procedury (např. funkční endoskopická sinusová chirurgie (FESS), rinoplastika, sinuplastika, septoplastika nebo redukce turbinátu) mimo indexový zákrok do 12 měsíců po indexovém zákroku;
4. FESS, sinuplastika, septoplastika, redukce dolních turbinátů nebo rinoplastika během posledních 6 měsíců;
5. Jakékoli další operace rhinoplastiky jsou plánované nebo plánované použití zevních dilatátorů do 24 měsíců po indexové proceduře;
6. Permanentní nosní implantát jakéhokoli typu (např. autologní, homologní nebo syntetický štěp) nebo dilatátor;
7. Přítomnost souběžných zánětlivých nebo infekčních stavů nebo nezhojených ran v ošetřované oblasti (např. vestibulitida, vaskulitida, aktivní akné),
8. V současné době užívá chronické systémové steroidy nebo rekreační intranazální léky;
9. V současné době má rakovinné nebo prekancerózní léze nosu, prodělal ozařování v léčené oblasti nebo v současné době podstupuje chemoterapii;
10. Historie významných poruch hojení včetně hypertrofických jizev nebo tvorby keloidů;
11. Špatně kontrolovaný diabetes mellitus;
12. Známá nebo suspektní alergie na PLA nebo jiné absorbovatelné materiály implantátu v Latera implantátu;
13. Těžká obstrukční spánková apnoe (OSA) a po dohodě s ošetřujícím lékařem se nemůže nebo nechce zdržet trvalého pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) po dobu až 2 týdnů po zákroku na základě očekávaných potřeb hojení a typů masek;
14. Ženy ve fertilním věku, o nichž je známo nebo u nichž je podezření, že jsou těhotné nebo kojící;
15. Jakýkoli jiný přítomný stav, který by podle lékařského názoru zkoušejícího diskvalifikoval subjekt ze studie.