Latera RCT - 측면 비강 붕괴에 대한 Latera 대 가짜 제어
2021년 1월 20일 업데이트: Spirox, Inc.
Latera 무작위 대조 시험(RCT) - Latera® 흡수성 비강 임플란트 대 측면 비강 붕괴에 대한 가짜 대조군
LATERA RCT의 주요 목적은 가짜 제어 절차와 비교하여 비강 호흡을 개선하기 위해 Latera 임플란트의 우수성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비강 측벽의 연골 지지가 불충분하기 때문에 비강 판막 붕괴가 있는 피험자에서 Latera Absorbable Nasal Implant(Latera Implant) 임플란트 대 가짜 대조군을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
137
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Roseville, California, 미국, 95661
- Sacramento ENT
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Torrance, California, 미국, 90503
- Breathe Clear Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- ENT of GA
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60602
- Chicago Nasal and Sinus Center
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46635
- Michiana Sleep and ENT Solutions
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- Albany ENT & Allergy
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Piedmont ENT
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77094
- Texas ENT Specialist
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McKinney, Texas, 미국, 78209
- ENT Associates of Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78239
- Texas Facial Plastics and ENT
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- Ogden Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 18세 이상의 성인
- 서면 동의서를 이해하고 제공합니다.
- 2년의 후속 연구 기간 동안 모든 연구 절차, 치료 후 관리 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술함;
- 병력에 의해 입증되는 양호한 일반 건강;
- NOSE 점수 ≥55;
- 긍정적 수정 코틀 조작으로 확인된 동적 양측 비강 부전;
- 라테라 임플란트를 받기에 적합한 비강 및 안면 해부학;
- 예를 들어 항히스타민제 또는 비강 스테로이드를 포함하여 적어도 4주 동안의 보존적 의료 관리 후 효과 또는 내약성 부족으로 입증된 혜택의 실패를 문서화했습니다.
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 국소 마취 하에서 수행되는 절차에 대한 후보자를 용인할 수 없거나 허용하지 않습니다.
- 측벽 부전 이외의 병리학(예: 중격 편차, 비갑개 또는 아데노이드 비대, 용종, 부비동염, 비염)은 기도 폐쇄의 주요 원인입니다.
- 다른 동시 비강 시술이 필요하거나 필요할 것으로 예상되는 경우(예: 기능적 내시경 부비동 수술(FESS), 코 성형술, 부비동 성형술, 비중격 성형술 또는 비갑개 축소술) 지수 시술 후 12개월 이내에 지수 시술 외;
- 지난 6개월 이내에 FESS, 부비동 성형술, 중격 성형술, 하비갑개 축소 또는 코 성형술;
- 다른 모든 코성형 시술은 지수 시술 후 24개월 이내에 외부 확장기 사용을 계획했거나 계획한 경우입니다.
- 모든 유형의 영구 비강 임플란트(예: 자가, 동종 또는 합성 이식편) 또는 확장기;
- 수반되는 염증 또는 감염 상태 또는 치료 부위에 치유되지 않은 상처(예: 전정염, 혈관염, 활동성 여드름)의 존재,
- 현재 만성 전신 스테로이드 또는 기분전환용 비강내 약물을 사용하고 있습니다.
- 현재 암성 또는 전암성 비강 병변이 있거나 치료 부위에 방사선이 있거나 현재 화학 요법을 받고 있습니다.
- 비후성 반흔 형성 또는 켈로이드 형성을 포함하는 중요한 치유 장애의 병력;
- 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병;
- PLA 또는 Latera Implant의 기타 흡수성 임플란트 재료에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 중증 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있고 치료 의사와 합의하여 예상되는 치유 요구 및 마스크 유형에 따라 시술 후 최대 2주 동안 지속적 양압(CPAP)을 삼가할 수 없거나 삼가려 하지 않습니다.
- 임신 가능성이 있거나 임신 중이거나 수유 중인 것으로 알려졌거나 의심되는 가임 여성 피험자
- 조사자의 의학적 소견에 따라 피험자가 연구에 참여할 자격이 없다고 판단되는 모든 기타 증세.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 컨트롤 암
Sham Control 암의 피험자는 임플란트 마취까지 Latera 치료 암의 피험자와 동일한 수술 전 평가를 받지만 임플란트는 배치되지 않습니다. 교차 - 피험자는 3개월 평가가 완료된 후 맹검이 해제됩니다. Sham Control arm의 적격 피험자는 여전히 모든 적격 기준을 충족하는 경우 Latera Implant로 치료됩니다. 후속 조치는 이식 후 24개월까지 계속됩니다. 더 이상 적격성 기준을 충족하지 않는 피험자는 연구를 종료합니다. |
임플란트 치료
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실험적: 라테라 트리트먼트 암
활성 치료군에 있는 피험자는 표준 기술을 사용하여 Latera Implant를 받게 됩니다.
후속 조치는 이식 후 24개월 동안 계속됩니다.
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Latera 전달 장치가 삽입되었지만 임플란트가 전달되지 않은 가짜 절차.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NOSE 응답자 비율
기간: 시술 후 3개월.
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연구의 1차 종점은 Latera 및 Sham 암의 프로토콜별 모집단에서 절차 후 3개월에 평가된 NOSE 응답자 비율입니다.
비강 폐쇄 증상 평가(NOSE)는 비폐색과 관련된 5가지 질문(울혈, 폐쇄, 코를 통한 호흡 곤란, 수면 장애, 운동/운동 중 코를 통해 호흡할 수 없음)에 대한 검증된 환자 보고 결과 평가입니다.
각 질문은 0(문제 없음)에서 4(심각한 문제)까지의 Likert 척도로 평가됩니다.
점수의 합계에 5를 곱하여 0에서 100 사이의 총 점수가 됩니다.
NOSE 점수는 경증(5-25), 중등도(30-50), 중증(55-75) 및 극한(80-100)으로 분류할 수도 있습니다.
NOSE 응답자는 최소 1 NOSE 등급 개선 또는 최소 20% 총 NOSE 점수 감소가 있는 참가자로 정의됩니다.
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시술 후 3개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답자 비율
기간: 7일, 30일, 6, 12, 18, 24개월.
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7일, 30일 및 6, 12, 18 및 24개월의 응답자 비율이 평가됩니다.
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7일, 30일, 6, 12, 18, 24개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pablo Stolovitzky, MD, ENT of Georgia
- 수석 연구원: Douglas Sidle, MD, Northwestern Facial Plastic Surgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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비강 호흡에 대한 임상 시험
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Baskent University Ankara Hospital완전한
라테라 임플란트에 대한 임상 시험
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Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.완전한
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음
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Abbott Medical Devices완전한
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음
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Seoul National University HospitalHansBiomed Co.,Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Alexandria University완전한